UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
消化性潰瘍成因別のボノプラザン20mgの治療効果に関しての検討

英語
Effect of a New Potent Acid Inhibitory Drug, Vonoprazan on Healing Rate of Peptic Ulcers

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
消化性潰瘍成因別のボノプラザンの治療効果

英語
Effect of Vonoprazan on Healing Rate of Peptic Ulcers

科学的試験名/Scientific Title

日本語
消化性潰瘍成因別のボノプラザン20mgの治療効果に関しての検討

英語
Effect of a New Potent Acid Inhibitory Drug, Vonoprazan on Healing Rate of Peptic Ulcers

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
消化性潰瘍成因別のボノプラザンの治療効果

英語
Effect of Vonoprazan on Healing Rate of Peptic Ulcers

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
消化性潰瘍

英語
Peptic Ulcers

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
消化性潰瘍成因別のボノプラザンの治療効果を調査すること

英語
Effect of a New Potent Acid Inhibitory Drug, Vonoprazan on Healing Rate of Peptic Ulcers

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
ボノプラザン投与後、胃潰瘍では８週後、十二指腸潰瘍では６週後の潰瘍治癒状況を確認する。

英語
to check the healing status of the peptic ulcers (gastric ulcer, 8 weeks after / duodenal ulcer, 6 weeks after)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

90

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
内視鏡的に消化性潰瘍が認められた症例

英語
the patients with peptic ulcers confirmed endoscopically

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・他疾患で入院中の患者
・消化性潰瘍を合併する可能性のある疾患を有する患者
・上部消化管の手術歴を有する患者
・悪性腫瘍
・十二指腸下行部にできた潰瘍
・以前にボノプラザン20mg投与歴のある患者

英語
inpatient with another disease

a patient with the disease which has the risk of peptic ulcer

a patient who underwent GI tract operation before

malignant ulcer

ulcers located at duodenal 2nd portion

a patient who were administrated vonoprazan 20mg before

目標参加者数/Target sample size

300

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	小泉　重仁

英語

名
ミドルネーム
姓	Shigeto Koizumi

所属組織/Organization

日本語
秋田大学大学院医学系研究科

英語
Akita University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
消化器内科学・神経内科学講座

英語
Department of Gastroenterology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
秋田県秋田市本道1-1-1

英語
1-1-1, Hondo, Akita City, Akita, Japan

電話/TEL

018-884-6104

Email/Email

shigeto@doc.med.akita-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	小泉　重仁

英語

名
ミドルネーム
姓	Shigeto Koizumi

組織名/Organization

日本語
秋田大学大学院医学系研究科

英語
Akita University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
消化器内科学・神経内科学講座

英語
Department of Gastroenterology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
秋田県秋田市本道1-1-1

英語
1-1-1, Hondo, Akita City, Akita, Japan

電話/TEL

018-884-6104

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

shigeto@doc.med.akita-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Gastroenterology, Akita University Graduate School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
秋田大学大学院医学系研究科・消化器内科学・神経内科学講座

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
none

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017

年

12

月

20

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016

年

08

月

25

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016

年

09

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
多施設共同前向き観察研究

消化性潰瘍発見時に成因を調査し、その後ボノプラザン20mgを投与し、胃潰瘍では8週後、十二指腸潰瘍では6週後に内視鏡検査を行い、潰瘍成因別の潰瘍治癒状況を確認する。

英語
study design: multicenter prospective observational study

to investigate the cause of the peptic ulcers before therapy, and to check the healing status of the peptic ulcers after administration of vonoprazan 20mg (gastric ulcer, 8 weeks after / duodenal ulcer, 6 weeks after)

登録日時/Registered date

2017

年

12

月

13

日

最終更新日/Last modified on

2017

年

12

月

13

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000034690

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