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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000030388
受付番号 R000034691
科学的試験名 Cone beam CTを用いた末梢小型肺腫瘍に対する胸腔鏡下肺部分切除術の有効性及び安全性に関する第2相試験
一般公開日(本登録希望日) 2017/12/14
最終更新日 2019/03/28

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title Cone beam CTを用いた末梢小型肺腫瘍に対する胸腔鏡下肺部分切除術の有効性及び安全性に関する第2相試験 A Phase 2 clinical trial to evaluate the safety and efficacy of cone beam CT guided video assisted thoracoscopic partial resection for impalpable small pulmonary nodules
一般向け試験名略称/Acronym Cone beam CTを用いた末梢小型肺腫瘍に対する胸腔鏡下肺部分切除術の有効性及び安全性 Cone beam CT guided video assisted thoracoscopic partial resection for impalpable small pulmonary nodules
科学的試験名/Scientific Title Cone beam CTを用いた末梢小型肺腫瘍に対する胸腔鏡下肺部分切除術の有効性及び安全性に関する第2相試験 A Phase 2 clinical trial to evaluate the safety and efficacy of cone beam CT guided video assisted thoracoscopic partial resection for impalpable small pulmonary nodules
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym Cone beam CTを用いた末梢小型肺腫瘍に対する胸腔鏡下肺部分切除術の有効性及び安全性 Cone beam CT guided video assisted thoracoscopic partial resection for impalpable small pulmonary nodules
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 肺悪性腫瘍 malignant pulmonary nodule
疾患区分1/Classification by specialty
呼吸器外科学/Chest surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 触知困難な小型肺腫瘍に対する胸腔鏡下肺部分切除を行う場合、腫瘍局在の同定を誤り、正常肺切除や不完全切除などの危険がある。本試験では手術室に備え付けられたcone beam CTを術中の腫瘍局在同定に用いることで、胸腔鏡下に確実かつ安全に肺部分切除が施行できるか検証する。 It is often difficult to detect impalpable small pulmonary nodules in video assisted thoracoscopic partial resection, which causes to extra normal lung resection or incomplete resection. The aim of this study is to evaluate the safety and efficacy of cone beam CT guided video assisted thoracoscopic partial resection for impalpable small pulmonary nodules.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 肉眼的完全切除率 macroscopic complete resection rate
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 描出率、手術時間、cone beam CT撮影に要する時間、
病理学的完全切除率、有害事象、撮影回数、被ばく量
visualization rate, operating time, cone beam CT imaging time, microscopic complete resection rate, adverse events, the number of cone beam CT scanning, exposure of radiation

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment 手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 cone beam CT (2017. 11.15-2019.11.15) cone beam CT (2017. 11.15-2019.11.15)
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
85 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1. 千葉大学医学部附属病院呼吸器外科で胸腔鏡下肺部分切除を行う症例のうち、術中に局在同定が困難と想定される肺腫瘍症例
①腫瘍径が3cm以下ですりガラス陰影が腫瘍径の50%以上を占める症例
②腫瘍長径2cm以下で臓側胸膜より腫瘍長径以上深部に局在する症例
2. 同意取得時の年齢が20歳以上85歳以下
3. ECOG performance status (PS)が0-1
4. 主要臓器機能が保持されている。
5. 本試験の参加について、文書で本人の同意が得られている
1. Patients eligible for video assisted thoracoscopic partial resection for pulmonary malignancy or suspected lesions which is expected to be difficult to detect during operation
(GGO-dominant (>50%) tumor with a diameter of 3cm or lower, or tumor with a diameter of 2cm or lower, which is located deeper than the diameter of the tumor from visceral pleura)
2. Between 20 years and 85 years
3. ECOG performance status 0-1
4. No definitive organd dysfuntion
5. Written consent obtaiend for this study
除外基準/Key exclusion criteria 1. ペースメーカーが埋め込まれている患者。
2. 認知症患者などで代諾が必要となる患者
3. 妊婦、授乳中または妊娠している可能性のある女性
1. Pacemaker implantation
2. Cognitive impairment
3. Pregnancy or breast-feeding
目標参加者数/Target sample size 45

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
一郎
ミドルネーム
吉野
Ichiro
ミドルネーム
Yoshino
所属組織/Organization 千葉大学医学部附属病院 Chiba University Hospital
所属部署/Division name 呼吸器外科 General Thoracic Surgery
郵便番号/Zip code 260-8670
住所/Address 千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1 1-8-1, Inohana, Chuo-ku, Chiba, Chiba
電話/TEL 0432227171
Email/Email iyoshino@faculty.chiba-u.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
大輔
ミドルネーム
海寳
Taisuke
ミドルネーム
Kaiho
組織名/Organization 千葉大学医学部附属病院 Chiba University Hospital
部署名/Division name 呼吸器外科 General Thoracic Surgery
郵便番号/Zip code 260-8670
住所/Address 千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1 1-8-1, Inohana, Chuo-ku, Chiba, Chiba
電話/TEL 0432227171
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email kihutisk826@yahoo.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 General Thoracic Surgery, Chiba University Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
千葉大学医学部附属病院
部署名/Department 呼吸器外科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 General Thoracic Surgery, Chiba University Hospital
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
千葉大学医学部附属病院
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 千葉大学医学部附属病院臨床研究倫理審査委員会 Chiba University Hospital Clinical Research Ethics Review Committee
住所/Address 千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1 1-8-1, Inohana, Chuo-ku, Chiba, Chiba
電話/Tel 043-222-7171
Email/Email prc-jim@chiba-u.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 千葉大学医学部附属病院

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 12 14

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 20
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 11 15
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2017 11 15
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 12 14
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2018 12 27
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2019 03 28

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 12 13
最終更新日/Last modified on
2019 03 28


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000034691
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000034691

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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