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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000030463
受付番号 R000034699
科学的試験名 生体インピーダンス法を用いた骨格筋量指標・下肢筋肉量とフレイルの関係
一般公開日(本登録希望日) 2017/12/19
最終更新日 2019/12/25

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 生体インピーダンス法を用いた骨格筋量指標・下肢筋肉量とフレイルの関係 Relationship of skeletal muscle mass index (SMI), mustle mass in the lower limb using bioelectrical impedance analysis and frailty status
一般向け試験名略称/Acronym 骨格筋量とフレイル Skeletal mustle mass and frailty
科学的試験名/Scientific Title 生体インピーダンス法を用いた骨格筋量指標・下肢筋肉量とフレイルの関係 Relationship of skeletal muscle mass index (SMI), mustle mass in the lower limb using bioelectrical impedance analysis and frailty status
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 骨格筋量とフレイル Skeletal mustle mass and frailty
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 循環器疾患 Cardiovascular disease
疾患区分1/Classification by specialty
循環器内科学/Cardiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 生体インピーダンス法を用いて測定した骨格筋量指標・下肢筋肉量が循環器疾患患者におけるフレイルの程度と相関するかどうかを検証する。 To evaluate the relationship between skeletal muscle mass index (SMI), muscle mass in the lower limb measured using bioelectrical impedance analysis (BIA) and frailty status in patients with cardiovascular disease
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 生体インピーダンス法を用いて測定した骨格筋量指標・下肢筋肉量とフレイルの程度との相関 Correlation between skeletal muscle mass index (SMI), muscle mass in the lower limb measured using bioelectrical impedance analysis (BIA) and frailty status
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1.フレイル診断における骨格筋量指標(SMI)・下肢筋肉量のカットオフ値と感度・特異度の測定

2. フレイルの程度, 骨格筋量指標(SMI)・下肢筋肉量と入院中の転倒およびせん妄の発症とその後のイベント(心不全入院および全死亡)との関連
1. Assessment of cut-off value, sensitivity and specificity of skeletal muscle mass index (SMI) and muscle mass in the lower limb for the diagnosis of frailty status

2. Relationship of frailty status, skeletal muscle mass index (SMI) and muscle mass in the lower limb and in-hospital episode of fall or delirium or later major adverse outcomes (all cause death and heart failure-related admission)

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment 知る必要がない/No need to know

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 診断/Diagnosis
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 入院中の循環器疾患患者に対して生体インピーダンス法を用いた体成分測定による骨格筋量指標・下肢筋肉量を測定し、フレイルの程度を4つのスケール(The Edmonton Frail Score, SHARE-FI, Frailty Screening Index, Clinical Frailty Scale)を用いて評価する。 Measurement of skeletal muscle mass index (SMI) and muscle mass in the lower limb using bioelectrical impedance analysis (BIA) and
evaluation of frailty status using four scales (The Edmonton Frail Score, SHARE-FI, Frailty Screening Index, Clinical Frailty Scale) in hospitalized patients with cardiovascular disease
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 循環器疾患で入院が必要な患者 Patients required hospitalization due to cardiovascular disease
除外基準/Key exclusion criteria 1. ペースメーカー, 植込み型除細動器あるいは両心室ペーシング機能付き植込み型除細動器が挿入されている患者

2. 担当医師が本試験の対象患者として不適当であると認めた患者


1. Patients with pacemaker, implantable cardioverter defibrillator or cardiac resynchronization therapy devise

2. Inadequate patients by physician's discresion
目標参加者数/Target sample size 200

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
ミドルネーム
柚木 
Kei
ミドルネーム
Yunoki
所属組織/Organization 津山中央病院 Tsuyama Chuo Hospital
所属部署/Division name 循環器内科 Department of Cardiology
郵便番号/Zip code 708-0841
住所/Address 岡山県津山市川崎1756 1756, Kawasaki, Tsuyama-City, Okayama, Japan
電話/TEL 0868218111
Email/Email kei.yunoki@gmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
ミドルネーム
柚木
Kei
ミドルネーム
Yunoki
組織名/Organization 津山中央病院 Tsuyama Chuo Hospital
部署名/Division name 循環器内科 Department of Cardiology
郵便番号/Zip code 708-0841
住所/Address 岡山県津山市川崎1756 1756, Kawasaki, Tsuyama-City, Okayama, Japan
電話/TEL 0868218111
試験のホームページURL/Homepage URL http://www.tch.or.jp/clinical_research.html
Email/Email hee0409@gmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Cardiology, Tsuyama Chuo Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
津山中央病院
部署名/Department 循環器内科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Department of Cardiology, Tsuyama Chuo Hospital
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
津山中央病院
組織名/Division 循環器内科
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 津山中央病院 循環器内科 Department of Cardiology, Tsuyama Chuo Hospital
住所/Address 岡山県津山市川崎1756 1756, Kawasaki, Tsuyama-City, Okayama, Japan
電話/Tel 0868218111
Email/Email ando11@tch.or.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 12 19

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 09 25
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2017 09 06
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 10 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2019 12 25
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 12 19
最終更新日/Last modified on
2019 12 25


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000034699
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000034699

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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