UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000030427
受付番号 R000034700
科学的試験名 人工知能による救急傷病患者の画像診断支援システムの開発
一般公開日(本登録希望日) 2017/12/18
最終更新日 2017/12/18

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 人工知能による救急傷病患者の画像診断支援システムの開発
Development of imaging diagnosis system for emergency patients by artificial intelligence
一般向け試験名略称/Acronym 画像診断システムの開発 Development of imaging diagnosis system
科学的試験名/Scientific Title 人工知能による救急傷病患者の画像診断支援システムの開発
Development of imaging diagnosis system for emergency patients by artificial intelligence
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 画像診断システムの開発 Development of imaging diagnosis system
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 救急傷病 Emergency diseases and injuries
疾患区分1/Classification by specialty
救急医学/Emergency medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 人工知能による救急傷病者の画像診断支援システムを開発すること
Development of imaging diagnosis systems for emergency patients by artificial intelligence
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others システムの開発と精度の検証 Development of systems and verification of accuracy
試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 画像診断の感度、特異度 Sensitivity and specificity of imaging diagnosis
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type その他・メタアナリシス等/Others,meta-analysis etc

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 画像サーバにCT画像データが保管されている患者 All the patients whose CT data are preserved in the server
除外基準/Key exclusion criteria なし None
目標参加者数/Target sample size 80000

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
久志本 成樹

ミドルネーム
Shigeki Kushimoto
所属組織/Organization 東北大学大学院医学系研究科 Tohoku University Graduate School of Medicine
所属部署/Division name 外科病態学講座 救急医学分野  Emergency and Critical Care Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 仙台市青葉区星陵町1-1 1-1 Seiryomachi, Aoba-ku, Sendai, 980-8574, Japan
電話/TEL 022-717-7489
Email/Email kussie@emergency-medicine.med.tohoku.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
工藤 大介

ミドルネーム
Daisuke Kudo
組織名/Organization 東北大学大学院医学系研究科 Tohoku University Graduate School of Medicine
部署名/Division name 外科病態学講座 救急医学分野  Emergency and Critical Care Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 仙台市青葉区星陵町1-1 1-1 Seiryomachi, Aoba-ku, Sendai, 980-8574, Japan
電話/TEL 022-717-7489
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email kudodaisuke@med.tohoku.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 東北大学 Tohoku University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Self-funding by the profit organization which is included in the joint research team.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 北海道大学大学院医学系研究院
株式会社ディバータ
Hokkaido University Graduate School of Medicine
Diverta Inc.
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 東北大学病院(宮城)/Tohoku University Hospital
北海道大学病院(北海道)/Hokkaido University Hospital

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 12 18

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 12 08
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 01 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 対象患者と方法
院内の画像サーバにCT画像データが保管されている患者で、2006年10月から2017年9月までに受診した症例を対象とする。全ての救急傷病を対象とする。CT画像データおよび画像診断名、臨床情報を収集する。画像に異常所見がない患者データも機械学習時の対照データとして必要であり、収集する。CTの撮像範囲は、頭部、顔面、頚部、体幹部(胸部から骨盤部)で、全ての救急傷病を対象とする。
第1段階:画像の収集・蓄積とソフトウェア開発
対象患者のCT画像データおよび画像診断名、臨床情報を深層学習ソフトに入力する。深層学習ソフトでは、画像データ、画像診断情報、臨床情報の分析・分類を行い、診断アルゴリズムを作成する。アルゴリズム作成には7万例分の画像データが必要と見込まれる。
第2段階:診断精度検証
第1段階により確立したシステムを用いて、アルゴリズム作成に用いていない別患者のCT画像データ(既存データ)を診断させる。放画像診断レポート(既存のレポート)を標準として、AIによるアルゴリズムの感度と特異度を調べる。
第3段階:診断精度の向上
上記の第1段階と第2段階を繰り返すことにより、診断精度を向上させる。
Patients and Methods
Subjects are the patients admitted to the hospitals between October 2006 and September 2017 and whose CT data are preserved in the server. Imaging diagnosis includes all emergency diseases and injuries. We will collect the data including CT imaging, imaging diagnosis, and clinical information. We also collect the data of patients without abnormal CT findings as controls for deep learning. The area of CT image includes head, face, neck, chest, abdomen, and pelvis.
1st step
We will input the data to the machine learning software. The machine learning software will analyze and classify the data, then it will create algorithms for imaging diagnosis. We estimate that data from 70,000 patients will be needed to create the algorithms.
2nd step
We will use the data from different patients in this step. We will examine sensitivity and specificity of the algorithms that will be created in the 1st step by comparing with the imaging diagnosis previously reported by radiologists.
3rd step
We will repeat the 1st and 2nd steps in order to improve sensitivity and specificity of the algorithms for imaging diagnosis.


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 12 16
最終更新日/Last modified on
2017 12 18


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000034700
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000034700

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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