UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
人工知能による救急傷病患者の画像診断支援システムの開発

英語
Development of imaging diagnosis system for emergency patients by artificial intelligence

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
画像診断システムの開発

英語
Development of imaging diagnosis system

科学的試験名/Scientific Title

日本語
人工知能による救急傷病患者の画像診断支援システムの開発

英語
Development of imaging diagnosis system for emergency patients by artificial intelligence

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
画像診断システムの開発

英語
Development of imaging diagnosis system

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
救急傷病

英語
Emergency diseases and injuries

疾患区分1/Classification by specialty

救急医学/Emergency medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
人工知能による救急傷病者の画像診断支援システムを開発すること

英語
Development of imaging diagnosis systems for emergency patients by artificial intelligence

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
システムの開発と精度の検証

英語
Development of systems and verification of accuracy

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
画像診断の感度、特異度

英語
Sensitivity and specificity of imaging diagnosis

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

その他・メタアナリシス等/Others,meta-analysis etc

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
画像サーバにCT画像データが保管されている患者

英語
All the patients whose CT data are preserved in the server

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
なし

英語
None

目標参加者数/Target sample size

80000

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	久志本 成樹

英語

名
ミドルネーム
姓	Shigeki Kushimoto

所属組織/Organization

日本語
東北大学大学院医学系研究科

英語
Tohoku University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
外科病態学講座 救急医学分野　

英語
Emergency and Critical Care Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
仙台市青葉区星陵町1-1

英語
1-1 Seiryomachi, Aoba-ku, Sendai, 980-8574, Japan

電話/TEL

022-717-7489

Email/Email

kussie@emergency-medicine.med.tohoku.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	工藤　大介

英語

名
ミドルネーム
姓	Daisuke Kudo

組織名/Organization

日本語
東北大学大学院医学系研究科

英語
Tohoku University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
外科病態学講座 救急医学分野　

英語
Emergency and Critical Care Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
仙台市青葉区星陵町1-1

英語
1-1 Seiryomachi, Aoba-ku, Sendai, 980-8574, Japan

電話/TEL

022-717-7489

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kudodaisuke@med.tohoku.ac.jp

機関名/Institute

日本語
東北大学

英語
Tohoku University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Self-funding by the profit organization which is included in the joint research team.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
北海道大学大学院医学系研究院
株式会社ディバータ

英語
Hokkaido University Graduate School of Medicine
Diverta Inc.

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

東北大学病院（宮城）/Tohoku University Hospital
北海道大学病院（北海道）/Hokkaido University Hospital

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017

年

12

月

18

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017

年

12

月

08

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2018

年

01

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
対象患者と方法
院内の画像サーバにCT画像データが保管されている患者で、2006年10月から2017年9月までに受診した症例を対象とする。全ての救急傷病を対象とする。CT画像データおよび画像診断名、臨床情報を収集する。画像に異常所見がない患者データも機械学習時の対照データとして必要であり、収集する。CTの撮像範囲は、頭部、顔面、頚部、体幹部（胸部から骨盤部）で、全ての救急傷病を対象とする。
第1段階：画像の収集・蓄積とソフトウェア開発
対象患者のCT画像データおよび画像診断名、臨床情報を深層学習ソフトに入力する。深層学習ソフトでは、画像データ、画像診断情報、臨床情報の分析・分類を行い、診断アルゴリズムを作成する。アルゴリズム作成には7万例分の画像データが必要と見込まれる。
第2段階：診断精度検証
第1段階により確立したシステムを用いて、アルゴリズム作成に用いていない別患者のCT画像データ（既存データ）を診断させる。放画像診断レポート（既存のレポート）を標準として、AIによるアルゴリズムの感度と特異度を調べる。
第3段階：診断精度の向上
上記の第1段階と第2段階を繰り返すことにより、診断精度を向上させる。

英語
Patients and Methods
Subjects are the patients admitted to the hospitals between October 2006 and September 2017 and whose CT data are preserved in the server. Imaging diagnosis includes all emergency diseases and injuries. We will collect the data including CT imaging, imaging diagnosis, and clinical information. We also collect the data of patients without abnormal CT findings as controls for deep learning. The area of CT image includes head, face, neck, chest, abdomen, and pelvis.
1st step
We will input the data to the machine learning software. The machine learning software will analyze and classify the data, then it will create algorithms for imaging diagnosis. We estimate that data from 70,000 patients will be needed to create the algorithms.
2nd step
We will use the data from different patients in this step. We will examine sensitivity and specificity of the algorithms that will be created in the 1st step by comparing with the imaging diagnosis previously reported by radiologists.
3rd step
We will repeat the 1st and 2nd steps in order to improve sensitivity and specificity of the algorithms for imaging diagnosis.

登録日時/Registered date

2017

年

12

月

16

日

最終更新日/Last modified on

2017

年

12

月

18

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000034700

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000034700