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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000030393
受付番号 R000034701
科学的試験名 びらん性胃食道逆流症(GERD)維持療法でのカリウムイオン競合型酸阻害薬(P-CAB)隔日投与の有効性に関する多施設共同ランダム化クロスオーバー試験
一般公開日(本登録希望日) 2017/12/14
最終更新日 2018/12/30

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title びらん性胃食道逆流症(GERD)維持療法でのカリウムイオン競合型酸阻害薬(P-CAB)隔日投与の有効性に関する多施設共同ランダム化クロスオーバー試験 Multicenter randomized crossover study about Every Second Day administration of Vonoprazan for the maintenance treatment of erosive GERD
一般向け試験名略称/Acronym ESD-Von-GERD ESD-Von-GERD
科学的試験名/Scientific Title びらん性胃食道逆流症(GERD)維持療法でのカリウムイオン競合型酸阻害薬(P-CAB)隔日投与の有効性に関する多施設共同ランダム化クロスオーバー試験 Multicenter randomized crossover study about Every Second Day administration of Vonoprazan for the maintenance treatment of erosive GERD
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym ESD-Von-GERD ESD-Von-GERD
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition びらん性胃食道逆流症 erosive GERD
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 GERD維持療法におけるP-CAB隔日投与の有効性をPPI隔日投与との比較で検証する。 To clarify the usefulness of P-CAB every other day administration as GERD maintenance therapy by crossover with PPI every other day administration
目的2/Basic objectives2 安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅳ相/Phase IV

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 1ヶ月目(服用開始後の4週目)と2カ月目(8週目)の対応する結果を考慮した無症状割合とする。無症状とは、胸やけ日誌により1週間で6日以上症状がない場合とする。 proportion of asymptomatic patients. We defined an asymptomatic patient as a patient being free of symptoms according to the symptom diary records for 6 or more days per week
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes ・GERD症状の抑制効果
・各時点での無症状割合
・P-CAB隔日投与の安全性とコスト削減効果
・隔日投与のコンプライアンス
suppressive effect of GERD symptoms, proportion of asymptomatic patients at each time point, safety and cost saving effect of P-CAB every other day administration, compliance with every other day administration, proportion of asymptomatic patients at the first month of study drug administration

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.
ブロック化/Blocking はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 P-CAB隔日投与 Every Other Day Administration of Vonoprazan
介入2/Interventions/Control_2 PPI隔日投与 Every Other Day Administration of Lansoprazole
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 逆流性食道炎でPPI維持療法を受けている患者 erosive GERD patients who receive maintenance therapy with PPI
除外基準/Key exclusion criteria 1) P-CAB投与されている症例
2) PPIによる維持療法が無効の症例
3) 胃・食道術後の患者
4) コンプライアンスの非常に悪い患者
5) PPIやボノプラザンにアレルギーのある患者
6) 重篤な合併症を有する患者
7) 妊婦、授乳婦あるいは妊娠している可能性がある患者
8) その他、研究責任者、研究分担者が本研究の参加について不適切と判断した患者
1) Receiving P-CAB administration
2) For those PPI maintenance therapy is ineffective
3) Having undergone gastroesophageal surgery
4) In very bad compliance
5) Allergic to PPI or Vonoprazan
6) With serious complications
7) Pregnant, breastfeeding, or possibly pregnant
8) Deemed inappropriate for participation in this study by the principal investigator/sub-investigators
目標参加者数/Target sample size 120

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
加藤元嗣

ミドルネーム
Mototsugu Kato
所属組織/Organization 独立行政法人国立病院機構函館病院

National Hospital Organization Hakodate National Hospital
所属部署/Division name 院長 Direcor
郵便番号/Zip code
住所/Address 函館市川原町18番16号 18-16, Kawaharachou, Hakodate
電話/TEL 0138-51-6281
Email/Email mkato1957@gmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
出村真美子

ミドルネーム
Mamiko Demura
組織名/Organization 独立行政法人国立病院機構函館病院 National Hospital Organization Hakodate National Hospital
部署名/Division name 臨床研究部 Clinical Research Center
郵便番号/Zip code
住所/Address 函館市川原町18番16号 18-16, Kawaharachou, Hakodate
電話/TEL 0138-51-6281
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email rinshouk@hnh.hosp.go.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 独立行政法人国立病院機構函館病院(臨床研究部) Department of Gastroenterology, National Hospital Organization Hakodate National Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department 消化器内科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 厚生労働省 National Hospital Organization
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division 独立行政法人国立病院機構本部総合研究センター
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 国立病院機構 金沢医療センター 
国立病院機構 東京医療センター 
国立病院機構 大阪医療センター 
国立病院機構 呉医療センター  
国立病院機構 岡山医療センター 
国立病院機構 九州医療センター 
国立病院機構 大阪南医療センター 
国立病院機構 東広島医療センター 
国立病院機構 高知病院 
国立病院機構 三重中央医療センター 
国立病院機構 京都医療センター 
国立病院機構 北海道医療センター 
国立病院機構 仙台医療センター 
国立病院機構 福岡東医療センター 
国立病院機構 災害医療センター 
国立病院機構 福山医療センター 
国立病院機構 函館病院 
国立病院機構 まつもと医療センター 

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 12 14

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 12 05
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 01 04
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2019 06 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2019 08 01
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2019 09 01
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2019 10 01

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 12 14
最終更新日/Last modified on
2018 12 30


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000034701
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000034701

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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