UMIN試験ID | UMIN000031159 |
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受付番号 | R000034706 |
科学的試験名 | オキサリプラチンの末梢神経障害に対する漢方製剤(ブシ末+桂枝加朮附湯)の後期第Ⅱ相臨床試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2018/02/05 |
最終更新日 | 2018/02/05 22:01:45 |
日本語
オキサリプラチンの末梢神経障害に対する漢方製剤(ブシ末+桂枝加朮附湯)の後期第Ⅱ相臨床試験
英語
Preventive effect of Bushimatsu and Keishikajubutou on peripheral neurotoxicity of Oxaliplatin(L-OHP) therapy: a phase II clinical study.
日本語
オキサリプラチンの末梢神経障害に対する漢方製剤(ブシ末+桂枝加朮附湯)の後期第Ⅱ相臨床試験
英語
Preventive effect of Bushimatsu and Keishikajubutou on peripheral neurotoxicity of Oxaliplatin(L-OHP) therapy: a phase II clinical study.
日本語
オキサリプラチンの末梢神経障害に対する漢方製剤(ブシ末+桂枝加朮附湯)の後期第Ⅱ相臨床試験
英語
Preventive effect of Bushimatsu and Keishikajubutou on peripheral neurotoxicity of Oxaliplatin(L-OHP) therapy: a phase II clinical study.
日本語
オキサリプラチンの末梢神経障害に対する漢方製剤(ブシ末+桂枝加朮附湯)の後期第Ⅱ相臨床試験
英語
Preventive effect of Bushimatsu and Keishikajubutou on peripheral neurotoxicity of Oxaliplatin(L-OHP) therapy: a phase II clinical study.
日本/Japan |
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大腸癌
英語
colorectal cancer
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
オキザリプラチン(L-OHP)を含む化学療法を受けるstage II(high risk)およびstage III大腸癌症例を対象に、末梢神経障害予防レジメン(TJ-18+TJ-3023)の投与量規制毒性(DLT)、最大耐量(MTD)および推奨投与量(RD)を決定し安全性および有効性を検討する。
英語
Evaluation of safety and efficacy of dose regulatory toxicity (DLT) , maximum tolerated dose (MTD) and recommended dose (RD) of prevention regimen (TJ - 18 + TJ - 3023) for colorectal stage II and stage III patients with oxaliplatin-induced peripheral neuropathy
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
オキザリプラチン(L-OHP)を含む化学療法による末梢神経障害に対する桂枝加朮附湯(TJ-18)+ブシ末(TJ-3023)の安全性・有効性
英語
Safety and efficacy of Keishi Kamisukutou (TJ - 18) + bushi-matsu (TJ - 3023) for oxaliplatin-induced peripheral neuropathy
日本語
英語
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
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桂枝加朮附湯(TJ-18)+ブシ末(TJ-3023)を投与する
英語
administration of keishi kajutubu tou (TJ - 18) + Bushi matsu (TJ - 3023)
日本語
英語
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20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
(1) 組織診または細胞診で大腸癌であることが確認されている症例
(2) stageII(high risk)およびstageIII大腸癌治癒切除例の術後補助化学療法施行症例
(3) 術後補助化学療法でL-OHPを含む化学療法を実施予定の症例
(4) 年齢が20歳以上の症例(登録日時点)
(5) PS(ECOG基準)が0または1の症例
(6) 主要臓器(骨髄、心、肺、肝および腎など)に高度な障害がない症例
(7) 対象疾患に対して化学療法が施行されていない症例
(8) 本試験登録前に患者本人により文書にて同意が得られている症例
英語
(1) Histologically confirmed colorectal cancer
(2) Patients with adjuvant chemotherapy for stage II and stage III colon cancer with curative resection
(3) Patients scheduled to undergo adjuvant chemotherapy including oxaliplatin
(4) Patients with age> 20 years (as of the registration date)
(5) ECOG PS of 0 or 1
(6) Patients with no major obstructions in major organs (bone marrow, heart, lungs, liver and kidney etc.)
(7) Patients with no prior chemotherapy for colorectal cancer
(8) Patients provided written informed consent before this study registration
日本語
(1) 漢方製剤の服薬に抵抗を示す症例
(2) L-OHPの前治療歴のある症例
(3) 活動性の重複癌を有する症例
(4) 機能障害を伴う重度の感覚異常または知覚不全を有する症例
(5) 重篤な薬剤過敏症の既往を有する症例
(6) 臨床上問題となる感染症を有する症例
(7) 臨床上問題となる精神・神経疾患などにより、本試験への登録が困難と判断された症例
(8) 以下のいずれかの合併症を有する症例
ⅰ) コントロール不良の糖尿病
ⅱ) コントロール不良の高血圧症
ⅲ) 間質性肺炎または肺線維症
ⅳ) 腸管麻痺または腸閉塞
ⅴ) 臨床上問題となる心疾患
(9) その他、担当医師などが本試験を安全に実施するのに不適当と判断した症例
英語
(1) Patients with resistance to taking medicine for traditional Chinese medicine
(2) Patients with pre-treatment history of oxaliplatin
(3) Patients with duplicated active cancer
(4) Patients with severe dysesthesia or dysesthesia with dysfunction
(5) Patients with a history of severe drug hypersensitivity
(6) Patients with clinically problematic infection
(7) Patients in which it was judged that registration in this study was difficult due to clinically problematic mental / neurological diseases
(8) Patients with any of the following complications
i) diabetes with poor control
ii) hypertension with poor control
iii) interstitial pneumonia or pulmonary fibrosis
iv) intestinal palsy or intestinal obstruction
v) clinically problematic heart disease
(9) Other patients that the doctor in charge judged unsuitable for safely carrying out this study
32
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 山上 裕機 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Hiroki Yamaue |
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和歌山県立医科大学
英語
Wakayama Medical University
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第2外科
英語
Second Department of Surgery
日本語
和歌山県和歌山市紀三井寺811-1
英語
811-1, Kimiidera, Wakayama, JAPAN
073-441-0613
hiwa@wakayama-med.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 岩本 博光 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Hiromitsu Iwamoto |
日本語
和歌山県立医科大学
英語
Wakayama Medical University
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第2外科
英語
Second Department of Surgery
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和歌山県和歌山市紀三井寺811-1
英語
811-1, Kimiidera, Wakayama, JAPAN
073-441-0613
hiwa@wakayama-med.ac.jp
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和歌山県立医科大学
英語
Wakayama Medical University
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自己調達
英語
self funding
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自己調達/Self funding
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いいえ/NO
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2018 | 年 | 02 | 月 | 05 | 日 |
未公表/Unpublished
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限定募集中/Enrolling by invitation
2017 | 年 | 11 | 月 | 27 | 日 |
2018 | 年 | 01 | 月 | 01 | 日 |
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英語
2018 | 年 | 02 | 月 | 05 | 日 |
2018 | 年 | 02 | 月 | 05 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000034706
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000034706
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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