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一般向け試験名/Public title

日本語
神経疾患における磁気刺激を用いた認知機能に関わる中枢神経機構の解明および認知機能の向上の検討に関する総合的研究

英語
Enhancement of higher brain function of humans by transcranial magnetic stimulation and investigation of the mechanism of enhancement

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ヒト高次機能の磁気刺激による解明

英語
Enhancement of higher brain function of humans by transcranial magnetic stimulation

科学的試験名/Scientific Title

日本語
神経疾患における磁気刺激を用いた認知機能に関わる中枢神経機構の解明および認知機能の向上の検討に関する総合的研究

英語
Enhancement of higher brain function of humans by transcranial magnetic stimulation and investigation of the mechanism of enhancement

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ヒト高次機能の磁気刺激による解明

英語
Enhancement of higher brain function of humans by transcranial magnetic stimulation

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
神経疾患
健常者

英語
neurological patients

疾患区分1/Classification by specialty

神経内科学/Neurology	該当せず/Not applicable

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
1985年にBarkerらにより開発された磁気刺激装置（以下TMS）は、痛みを伴わない非侵襲的な刺激法として広く普及し、中枢運動神経系の診断及び神経伝達の基礎研究として全世界で使用されている。2002年からは磁気刺激による中枢神経刺激の誘発筋電図検査として保険収載が認められ、臨床検査として広く応用されている。また磁気刺激をある一定時間連続的に加える連続磁気刺激法についても、近年様々な治療応用への関心が高まっており、特にうつ病（Fitzgerald et al., 2003）1のような精神疾患をはじめ、パーキンソン病（Hamada et al., 2008）2、脳血管障害（Takeuchi et al., 2012）3、難治性疼痛（Lefaucheur et al., 2001）4など神経疾患への、とりわけ運動機能への治療応用は盛んになってきている。
　しかしその一方で神経疾患では様々な認知機能の低下があることは知られているが、その機序に関して不明な点が多い。とりわけTMSをはじめとして非侵襲的な脳機能計測法を利用した研究はいまだに少なく、未解明な点が多い。本研究では磁気刺激が神経疾患患者の認知機能に与える影響を検討し、様々な認知機能に関わる中枢神経機構を解明する。そしてその成果を神経疾患患者の認知機能の改善に役立てる。
認知機能を調べるための課題として「身体認知」、「読字機能（視線運動）」、「時間情報処理」などの対象課題を用い、「脳梗塞(局所脳病変)」、「パーキンソン病」、「小脳変性症」などの神経疾患を対象とする。また対照群として年齢、性別を合わせた健常群も対象とする。

英語
To investigate the cognitive changes related to neurological disorders with special reference to temporal processing, language function

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
病態生理の解明

英語
elucidation of pathophysiology

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
各種認知機能の変化

英語
various measures of cognitive functions

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

準ランダム化/Pseudo-randomization

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
磁気刺激をする群

英語
subjects in which TMS/rTMS is performed

介入2/Interventions/Control_2

日本語
磁気刺激をおこなわない群

英語
subjects in which TMS/rTMS is not performed

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
杏林大学病院に通院・入院している神経疾患患者の男女。認知機能テスト（Montreal Cognitive Assessment）で25点以上の認知症疑いのない者。健常者は利害関係のない学外の者とする。

英語
patients with neurological disorders without dementia, with a Montreal Cognitive Assessment score of or more than 25

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
未成年者、成年でも認知症疑いのある者、および十分な判断力のない者は除外する。

英語
demented subjects, those without ability to consent to participate

目標参加者数/Target sample size

40

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	安生
ミドルネーム
姓	寺尾

英語

名	Yasuo
ミドルネーム
姓	Terao

所属組織/Organization

日本語
杏林大学医学部

英語
Faculty of Medicine, Kyorin University

所属部署/Division name

日本語
細胞生理学教室

英語
Department of Cell Physiology

郵便番号/Zip code

181-8611

住所/Address

日本語
６丁目２０－２

英語
6-20-2 Shinkawa, Mitaka, Tokyo

電話/TEL

08065061023

Email/Email

yterao-tky@umin.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	安生
ミドルネーム
姓	寺尾

英語

名	Yasuo
ミドルネーム
姓	Terao

組織名/Organization

日本語
杏林大学医学部

英語
Faculty of Medicine, Kyorin University

部署名/Division name

日本語
病態生理学教室

英語
Department of Medical Physiology

郵便番号/Zip code

181-8611

住所/Address

日本語
東京都三鷹市新川6－20－2

英語
6-20-2 Shinkawa, Mitaka, Tokyo

電話/TEL

+81422475511

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

yterao-tky@umin.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Faculty of Medicine, Kyorin University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
杏林大学医学部

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
文部科学省

英語
Japan Society for the promotion of Science, Ministry of Education, Science and Culture

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
学術振興会

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
杏林大学医学部倫理委員会

英語
Faculty of Medicine Research Ethics Committee, Kyorin University

住所/Address

日本語
東京都三鷹市新川6－20－2

英語
6-20-2 Shinkawa, Mitaka, Tokyo

電話/Tel

+81422475511

Email/Email

igakuks@ks.kyorin-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2018

年

03

月

05

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017

年

10

月

21

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017

年

04

月

02

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017

年

12

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022

年

10

月

21

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2022

年

10

月

21

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2022

年

10

月

21

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2027

年

10

月

21

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2018

年

03

月

05

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

03

月

06

日

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日本語
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