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試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000031597
受付番号 R000034708
科学的試験名 神経疾患における磁気刺激を用いた認知機能に関わる中枢神経機構の解明および認知機能の向上の検討に関する総合的研究
一般公開日(本登録希望日) 2018/03/05
最終更新日 2020/03/06

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 神経疾患における磁気刺激を用いた認知機能に関わる中枢神経機構の解明および認知機能の向上の検討に関する総合的研究 Enhancement of higher brain function of humans by transcranial magnetic stimulation and investigation of the mechanism of enhancement
一般向け試験名略称/Acronym ヒト高次機能の磁気刺激による解明 Enhancement of higher brain function of humans by transcranial magnetic stimulation
科学的試験名/Scientific Title 神経疾患における磁気刺激を用いた認知機能に関わる中枢神経機構の解明および認知機能の向上の検討に関する総合的研究 Enhancement of higher brain function of humans by transcranial magnetic stimulation and investigation of the mechanism of enhancement
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym ヒト高次機能の磁気刺激による解明 Enhancement of higher brain function of humans by transcranial magnetic stimulation
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 神経疾患
健常者
neurological patients
疾患区分1/Classification by specialty
神経内科学/Neurology 該当せず/Not applicable
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 1985年にBarkerらにより開発された磁気刺激装置(以下TMS)は、痛みを伴わない非侵襲的な刺激法として広く普及し、中枢運動神経系の診断及び神経伝達の基礎研究として全世界で使用されている。2002年からは磁気刺激による中枢神経刺激の誘発筋電図検査として保険収載が認められ、臨床検査として広く応用されている。また磁気刺激をある一定時間連続的に加える連続磁気刺激法についても、近年様々な治療応用への関心が高まっており、特にうつ病(Fitzgerald et al., 2003)1のような精神疾患をはじめ、パーキンソン病(Hamada et al., 2008)2、脳血管障害(Takeuchi et al., 2012)3、難治性疼痛(Lefaucheur et al., 2001)4など神経疾患への、とりわけ運動機能への治療応用は盛んになってきている。
 しかしその一方で神経疾患では様々な認知機能の低下があることは知られているが、その機序に関して不明な点が多い。とりわけTMSをはじめとして非侵襲的な脳機能計測法を利用した研究はいまだに少なく、未解明な点が多い。本研究では磁気刺激が神経疾患患者の認知機能に与える影響を検討し、様々な認知機能に関わる中枢神経機構を解明する。そしてその成果を神経疾患患者の認知機能の改善に役立てる。
認知機能を調べるための課題として「身体認知」、「読字機能(視線運動)」、「時間情報処理」などの対象課題を用い、「脳梗塞(局所脳病変)」、「パーキンソン病」、「小脳変性症」などの神経疾患を対象とする。また対照群として年齢、性別を合わせた健常群も対象とする。
To investigate the cognitive changes related to neurological disorders with special reference to temporal processing, language function
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 病態生理の解明 elucidation of pathophysiology
試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 各種認知機能の変化 various measures of cognitive functions
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment 準ランダム化/Pseudo-randomization

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 磁気刺激をする群 subjects in which TMS/rTMS is performed
介入2/Interventions/Control_2 磁気刺激をおこなわない群 subjects in which TMS/rTMS is not performed
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
18 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 杏林大学病院に通院・入院している神経疾患患者の男女。認知機能テスト(Montreal Cognitive Assessment)で25点以上の認知症疑いのない者。健常者は利害関係のない学外の者とする。 patients with neurological disorders without dementia, with a Montreal Cognitive Assessment score of or more than 25
除外基準/Key exclusion criteria 未成年者、成年でも認知症疑いのある者、および十分な判断力のない者は除外する。 demented subjects, those without ability to consent to participate
目標参加者数/Target sample size 40

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
安生
ミドルネーム
寺尾
Yasuo
ミドルネーム
Terao
所属組織/Organization 杏林大学医学部 Faculty of Medicine, Kyorin University
所属部署/Division name 細胞生理学教室 Department of Cell Physiology
郵便番号/Zip code 181-8611
住所/Address 6丁目20-2 6-20-2 Shinkawa, Mitaka, Tokyo
電話/TEL 08065061023
Email/Email yterao-tky@umin.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
安生
ミドルネーム
寺尾
Yasuo
ミドルネーム
Terao
組織名/Organization 杏林大学医学部 Faculty of Medicine, Kyorin University
部署名/Division name 病態生理学教室 Department of Medical Physiology
郵便番号/Zip code 181-8611
住所/Address 東京都三鷹市新川6-20-2 6-20-2 Shinkawa, Mitaka, Tokyo
電話/TEL +81422475511
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email yterao-tky@umin.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Faculty of Medicine, Kyorin University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
杏林大学医学部
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 文部科学省 Japan Society for the promotion of Science, Ministry of Education, Science and Culture
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
学術振興会
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 杏林大学医学部倫理委員会 Faculty of Medicine Research Ethics Committee, Kyorin University
住所/Address 東京都三鷹市新川6-20-2 6-20-2 Shinkawa, Mitaka, Tokyo
電話/Tel +81422475511
Email/Email igakuks@ks.kyorin-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 03 05

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 10 21
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2017 04 02
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 12 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2022 10 21
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2022 10 21
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2022 10 21
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2027 10 21

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 03 05
最終更新日/Last modified on
2020 03 06


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000034708
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000034708

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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