UMIN試験ID | UMIN000030399 |
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受付番号 | R000034710 |
科学的試験名 | オシメルチニブ既治療非小細胞肺癌を対象としたアファチニブ療法の第II相試験(North Japan Lung Cancer Study Group 1801) |
一般公開日(本登録希望日) | 2017/12/15 |
最終更新日 | 2019/06/16 13:30:30 |
日本語
オシメルチニブ既治療非小細胞肺癌を対象としたアファチニブ療法の第II相試験(North Japan Lung Cancer Study Group 1801)
英語
Phase II study of afatinib for non-small cell lung cancer acquired resistance to osimertinib (North Japan Lung Cancer Study Group 1801)
日本語
オシメルチニブ既治療非小細胞肺癌を対象としたアファチニブ療法の第II相試験(NJLCG1801)
英語
Phase II study of afatinib for NSCLC acquired resistance to osimertinib (NJLCG1801)
日本語
オシメルチニブ既治療非小細胞肺癌を対象としたアファチニブ療法の第II相試験(North Japan Lung Cancer Study Group 1801)
英語
Phase II study of afatinib for non-small cell lung cancer acquired resistance to osimertinib (North Japan Lung Cancer Study Group 1801)
日本語
オシメルチニブ既治療非小細胞肺癌を対象としたアファチニブ療法の第II相試験(NJLCG1801)
英語
Phase II study of afatinib for NSCLC acquired resistance to osimertinib (NJLCG1801)
日本/Japan |
日本語
肺癌
英語
Lung cancer
呼吸器内科学/Pneumology | 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
オシメルチニブに抵抗性の非小細胞肺癌を対象としてアファチニブ療法の有効性と安全性を検証する
英語
To evaluate the efficacy and safety of afatinib for non-small cell lung cancer acquired resistance to osimertinib
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
第Ⅱ相/Phase II
日本語
病勢コントロール率
英語
Disease control rate
日本語
無増悪生存期間、奏効率、奏効期間、全生存期間、安全性
英語
Progression free survival, Response rate, Duration of response, Overall survival, safety
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
アファチニブ 40mgを腫瘍増大または許容できない有害事象が出現するまで1日1回内服する
英語
Afatinib at the dose of 40 mg is orally administered once daily and the administration is continued until progression disease or unacceptable toxicity
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20 | 歳/years-old | 以上/<= |
75 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
1.非小細胞肺癌であることが確認されている
2.活性型遺伝子変異(Exon19欠失変異またはExon21 L858R変異)が確認されている
3.オシメルチニブ投与前にT790M変異が確認されている
4.臨床病期IIIB期、IV期または術後再発の非小細胞肺癌
5.第1または第2世代EGFR-TKIの治療歴がある
6.前治療でオシメルチニブを投与し、画像上病勢増悪が確認されている
7.RECIST version 1.1による評価病変を有している
8.ECOG performance statusが0または1
9.4ヶ月間以上の生存が見込まれる
10.アファチニブ治療に対する臓器機能が保たれている
11.本人から文書による同意が得られている
英語
1. Non-small cell lung cancer (NSCLC)
2. EGFR activating mutation (exon 19 deletion or exon 21 L858R)
3. Detected T790M mutation before treatment with osimertinib
4. Stage IIIB, IV, or recurrent NSCLC
5. Have a history of first or second generation EGFR-TKI treatment
6. Progression disease after treatment with osimertinib
7. Have measurable lesion by RECIST version 1.1
8. ECOG performance status 0-1
9. Estimated life expectancy at least 4 months
10. Adequate organ function for treatment with afatinib
11. Written informed consent
日本語
1.胸部X線写真で明らかな間質性肺炎または肺線維症を有する
2.重複癌を合併している
3.以下の重篤な合併症を有する症例
1).コントロール不良の心嚢液、胸水または腹水
2).コントロール不良の糖尿病
3).コントロール不良の高血圧症、狭心症または心不全
4).上大静脈症候群または脊髄圧迫症
5).重症感染症
4.アファチニブの経口摂取が困難
5.重篤な過敏症の既往がある
6.妊娠中、授乳中または妊娠している可能性がある
7.その他、担当医師が不適当と判断される
英語
1. ILD or pulmonary fibrosis complication on chest X-ray
2. Other cancers
3. With severe complication
1). Uncontrollable pericardial effusion, pleural effusion, or ascites
2). Uncontrollable diabetes
3). Uncontrollable hypertension, angina pectoris, or heart failure
4). SVC syndrome or spinal cord pressure symptom
5). Severe infectious disease
4. Impossible to take drugs orally
5. History of serious drug allergies
6. Pregnancy, breast feeding, or hesitation in contraception
7. Other conditions not suitable for this study
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名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 前門戸 任 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Makoto Maemondo |
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岩手医科大学
英語
Iwate medical university
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内科学講座 呼吸器・アレルギー・膠原病内科学分野
英語
Division of pulmonary medicine, allergy, and rheumatology, Department of internal medicine
日本語
岩手県盛岡市内丸19-1
英語
19-1 Uchimaru, Morioka, Japan
019-651-5111
maemondo@gmail.com
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 齋藤 平佐 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Heisuke Saito |
日本語
岩手医科大学
英語
Iwate medical university
日本語
内科学講座 呼吸器・アレルギー・膠原病内科学分野
英語
Division of pulmonary medicine, allergy, and rheumatology, Department of internal medicine
日本語
岩手県盛岡市内丸19-1
英語
19-1 Uchimaru, Morioka, Japan
019-651-5111
fkfmh744@ybb.ne.jp
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その他
英語
Iwate medical university
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岩手医科大学
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無し
英語
none
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自己調達/Self funding
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いいえ/NO
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英語
2017 | 年 | 12 | 月 | 15 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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英語
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英語
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英語
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限定募集中/Enrolling by invitation
2017 | 年 | 10 | 月 | 06 | 日 |
2018 | 年 | 02 | 月 | 01 | 日 |
2018 | 年 | 01 | 月 | 04 | 日 |
2020 | 年 | 01 | 月 | 31 | 日 |
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英語
2017 | 年 | 12 | 月 | 14 | 日 |
2019 | 年 | 06 | 月 | 16 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000034710
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000034710
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |