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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000042078
受付番号 R000034711
科学的試験名 非切除悪性中下部胆管閉塞に対する先端Taper型Niti-S stentの安全性と有用性を検討する多施設共同観察研究
一般公開日(本登録希望日) 2020/10/11
最終更新日 2020/10/11

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 非切除悪性中下部胆管閉塞に対する先端Taper型Niti-S stentの安全性と有用性を検討する多施設共同観察研究 The feasibility of the new designed biliary metallic stent with distal tapering shape for the unresectable distal biliary malignancies: A pilot study
一般向け試験名略称/Acronym BULLET試験 BULLET trial
科学的試験名/Scientific Title 非切除悪性中下部胆管閉塞に対する先端Taper型Niti-S stentの安全性と有用性を検討する多施設共同観察研究 The feasibility of the new designed biliary metallic stent with distal tapering shape for the unresectable distal biliary malignancies: A pilot study
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym BULLET試験 BULLET trial
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 非切除中下部悪性胆道閉塞症例 Unresectable distal malignant biliary obstruction
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 中下部悪性胆道狭窄に対する先端テーパー型Niti-STM stentの開存性と安全性について検討する。 To investigate the patency and safety of newly developed tapered Niti-S stent for distal malignancy biliary obstruction.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes ステント閉塞および機能不全の発生率
ステント開存期間
Stent malfunction and obstruction rate
Stent patency period
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 生存期間中央値
偶発症発生率
Median survival period
The incidence of adverse event

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 非切除中下部悪性胆道閉塞症例(原病は問わない)
2) 以前にSEMSによる治療を受けたことがないない症例
3) 2ヶ月以上の予後が望める症例
4) 同意取得時に20歳以上である症例
5) 十分な説明と患者の理解のもとにインフォームドコンセントが得られた症例
6) ADLが良好である症例(ECOGのperformance statusにて2以下)
1) Unresectable distal biliary malignant obstruction (regardless of primary disease)
2) Never received treatment with SEMS
3) Cases with expected prognosis of more than 2 months
4) 20 years or older
5) Cases with informed consent after sufficient explanation from physician and patient's understanding
6) 2 or less in ECOG performance status
除外基準/Key exclusion criteria 1) 大量腹水貯留の症例
2) 他臓器に重篤な合併症をもつ症例
3) 肝門部胆管閉塞例
4) 胃全摘出術後など消化管吻合術の既往があり、上部消化管内視鏡検査により十二指腸乳頭への到達が不可能の症例(ERCP検査が不可能な症例)
5) 内視鏡的逆行性胆管造影が困難な症例(胆管へのカニューラの深部挿管が不能な症例)
6) 十二指腸乳頭よりも肛門側の腸管の通過障害がある症例(十二指腸ステントにより改善した症例は登録可能)
7) その他、実施責任者が被験者として不適切と判断した症例
1) Massive ascites
2) Cases with serious complications in other organs
3) Hilar biliary obstruction
4) Altered anatomy following Billroth-II or Roux-en-Y gastrectomy
5) Case in which ERCP is difficult to perform
6) Duodenal stenosis on the anal side more than the duodenal papilla (cases improved with the duodenal stent can be enrolled)
7) Case in which the physician judged inappropriate for some reason
目標参加者数/Target sample size 30

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
Doi
ミドルネーム
土井
Shinpei
ミドルネーム
Shinpei
所属組織/Organization 帝京大学医学部附属溝口病院 Teikyo University School of medicine University Mizonokuchi Hospital
所属部署/Division name 消化器内科 Dept of Gastroenterology
郵便番号/Zip code 213-8507
住所/Address 神奈川県川崎市高津区二子5-1-1 5-1-1, Futago, Takatsu-ku, Kawasaki city, Kanagawa
電話/TEL 044-844-3333
Email/Email sinpesan@gmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
Doi
ミドルネーム
土井
Shinpei
ミドルネーム
Shinpei
組織名/Organization 帝京大学医学部附属溝口病院 Teikyo University School of medicine University Mizonokuchi Hospital
部署名/Division name 消化器内科 Dept of Gastroenterology
郵便番号/Zip code 213-8507
住所/Address 神奈川県川崎市高津区二子5-1-1 5-1-1, Futago, Takatsu-ku, Kawasaki city, Kanagawa
電話/TEL 044-844-3333
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email sinpesan@gmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Dept of Gastroenterology, Teikyo University School of medicine University Mizonokuchi Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
帝京大学医学部附属溝口病院
部署名/Department 消化器内科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Dept of Gastroenterology, Teikyo University School of medicine University Mizonokuchi Hospital
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
帝京大学医学部附属溝口病院
組織名/Division 消化器内科
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 帝京大学医学系研究倫理委員会 Teikyo University Ethics Committee Secretariat
住所/Address 東京都板橋区加賀2-11-1 2-11-1, Kaga, Itabashi-ku, Tokyo
電話/Tel 03-3964-7256
Email/Email turb-office@teikyo-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 帝京大学医学部附属溝口病院(神奈川県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2020 10 11

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 12 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2017 09 15
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 12 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2020 12 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 特になし None

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2020 10 11
最終更新日/Last modified on
2020 10 11


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000034711
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000034711

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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