UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000030400
受付番号 R000034714
科学的試験名 前治療歴を有する根治切除不能または転移性腎細胞癌に対するニボルマブのバイオマーカー探索を目的とした多施設共同前向き介入試験
一般公開日(本登録希望日) 2018/04/01
最終更新日 2018/05/28 08:37:23

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
前治療歴を有する根治切除不能または転移性腎細胞癌に対するニボルマブのバイオマーカー探索を目的とした多施設共同前向き介入試験


英語
Multiinstitutional prospective interventional study of biomarkers to predict efficacy and prognosis after nivolumab in patients with previously treated advanced renal cell carcinoma.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
前治療歴を有する根治切除不能または転移性腎細胞癌に対するニボルマブのバイオマーカー探索を目的とした多施設共同前向き介入試験


英語
Multiinstitutional prospective interventional study of biomarkers to predict efficacy and prognosis after nivolumab in patients with previously treated advanced renal cell carcinoma.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
前治療歴を有する根治切除不能または転移性腎細胞癌に対するニボルマブのバイオマーカー探索を目的とした多施設共同前向き介入試験


英語
Multiinstitutional prospective interventional study of biomarkers to predict efficacy and prognosis after nivolumab in patients with previously treated advanced renal cell carcinoma.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
前治療歴を有する根治切除不能または転移性腎細胞癌に対するニボルマブのバイオマーカー探索を目的とした多施設共同前向き介入試験


英語
Multiinstitutional prospective interventional study of biomarkers to predict efficacy and prognosis after nivolumab in patients with previously treated advanced renal cell carcinoma.

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
二次あるいは三次治療が必要な進行腎細胞癌患者


英語
Advanced renal cell carcinoma patients who need secondary or tertiary therapy

疾患区分1/Classification by specialty

泌尿器科学/Urology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
進行腎細胞癌に対するニボルマブの治療効果に関連するバイオマーカーの探索


英語
Exploratory research for biomarkers related to the therapeutic effect of nivolumab for advanced renal cell carcinoma

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
奏効の有無


英語
Best Overall Response

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
(1) 全生存期間
(2) 無増悪生存期間
(3) 疾患特異的生存期間


英語
OS,PFS,DSS


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ニボルマブ


英語
Nivolumab

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
チロシンキナーゼ阻害剤による治療歴を有する切除不能または転移を有する進行腎細胞癌患者
20歳以上の患者であること
CT/MRIにて測定可能な10mm以上の腫瘍性病変を少なくとも1カ所有し、RECISTver1.1で評価可能とした患者
好中球 ≧ 1500cells/mm2,血小板 ≧ 75000cells/mm2,ヘモグロビン ≧9.0g/dl,AST ≦ 78IU/l,ALT ≦ 85IU/l, 総ビリルビン ≦ 1.5mg/dl,血清クレアチニン ≦ 2.0mg/dl
本人より文書による同意の取得が可能であること


英語
Advanced renal cell carcinoma with unresectable or metastatic history who had been treated with tyrosine kinase inhibitors, Over 20 years old patients confirmed CT/MRI, Neutrophils > 1500cells/mm2, platelets > 75000cells/mm2, hemoglobin >9.0g/dl, AST < 78IU/l, ALT < 85IU/l, total bilirubin < 1.5mg/dl, serum creatinine > 2.0mg/dl, written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・過去にニボルマブを含む免疫チェックポイント阻害剤の投与歴がある患者肝機能障害を有する患者
・腎細胞癌以外の悪性腫瘍の既往があり、根治していないと判断される患者
・精神疾患または精神症状を合併しており、研究への参加が困難と判断された患者
・その他、試験責任医師、試験分担医師が不適当と判断する患者


英語
Patients who have been administered immune checkpoint inhibitors including nivolumab in the past
Patients who have a history of malignant tumors other than renal cell carcinoma and are judged not to be cured
Patients who are merging psychiatric symptoms or psychiatric disorders and considered difficult to participate in the study
Patients decided not applicable for this study by physician

目標参加者数/Target sample size

200


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
藤澤正人


英語

ミドルネーム
Masato Fujisawa

所属組織/Organization

日本語
神戸大学大学院 医学研究科


英語
Kobe University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
外科系講座 腎泌尿器科学分野


英語
Division of Urology, Department of Surgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
神戸市中央区楠町7-5-2


英語
7-5-2, Kusunoki-cho, Chuo-ku Kobe

電話/TEL

078-382-6155

Email/Email

uro6155@med.kobe-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
三宅 秀明


英語

ミドルネーム
Hideaki Miyake

組織名/Organization

日本語
浜松医科大学


英語
Hamamatsu University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
泌尿器科学講座


英語
Department of Urology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
浜松市東区半田山1-20-1


英語
1-20-1, Handayama, Higashi-ku, Hamamatsu

電話/TEL

053-435-2306

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

hmiyake@hama-med.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Kobe University Graduate School of Medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
神戸大学


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Ono Pharmaceutical & Bristol-Myers Squibb

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
小野薬品工業株式会社及びブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2018 04 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018 03 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2018 04 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2017 12 14

最終更新日/Last modified on

2018 05 28



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名