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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000030400
受付番号 R000034714
科学的試験名 前治療歴を有する根治切除不能または転移性腎細胞癌に対するニボルマブのバイオマーカー探索を目的とした多施設共同前向き介入試験
一般公開日(本登録希望日) 2018/04/01
最終更新日 2018/05/28

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 前治療歴を有する根治切除不能または転移性腎細胞癌に対するニボルマブのバイオマーカー探索を目的とした多施設共同前向き介入試験 Multiinstitutional prospective interventional study of biomarkers to predict efficacy and prognosis after nivolumab in patients with previously treated advanced renal cell carcinoma.
一般向け試験名略称/Acronym 前治療歴を有する根治切除不能または転移性腎細胞癌に対するニボルマブのバイオマーカー探索を目的とした多施設共同前向き介入試験 Multiinstitutional prospective interventional study of biomarkers to predict efficacy and prognosis after nivolumab in patients with previously treated advanced renal cell carcinoma.
科学的試験名/Scientific Title 前治療歴を有する根治切除不能または転移性腎細胞癌に対するニボルマブのバイオマーカー探索を目的とした多施設共同前向き介入試験 Multiinstitutional prospective interventional study of biomarkers to predict efficacy and prognosis after nivolumab in patients with previously treated advanced renal cell carcinoma.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 前治療歴を有する根治切除不能または転移性腎細胞癌に対するニボルマブのバイオマーカー探索を目的とした多施設共同前向き介入試験 Multiinstitutional prospective interventional study of biomarkers to predict efficacy and prognosis after nivolumab in patients with previously treated advanced renal cell carcinoma.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 二次あるいは三次治療が必要な進行腎細胞癌患者 Advanced renal cell carcinoma patients who need secondary or tertiary therapy
疾患区分1/Classification by specialty
泌尿器科学/Urology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 進行腎細胞癌に対するニボルマブの治療効果に関連するバイオマーカーの探索 Exploratory research for biomarkers related to the therapeutic effect of nivolumab for advanced renal cell carcinoma
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 奏効の有無 Best Overall Response
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes (1) 全生存期間
(2) 無増悪生存期間
(3) 疾患特異的生存期間
OS,PFS,DSS

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 ニボルマブ Nivolumab
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria チロシンキナーゼ阻害剤による治療歴を有する切除不能または転移を有する進行腎細胞癌患者
20歳以上の患者であること
CT/MRIにて測定可能な10mm以上の腫瘍性病変を少なくとも1カ所有し、RECISTver1.1で評価可能とした患者
好中球 ≧ 1500cells/mm2,血小板 ≧ 75000cells/mm2,ヘモグロビン ≧9.0g/dl,AST ≦ 78IU/l,ALT ≦ 85IU/l, 総ビリルビン ≦ 1.5mg/dl,血清クレアチニン ≦ 2.0mg/dl
本人より文書による同意の取得が可能であること
Advanced renal cell carcinoma with unresectable or metastatic history who had been treated with tyrosine kinase inhibitors, Over 20 years old patients confirmed CT/MRI, Neutrophils > 1500cells/mm2, platelets > 75000cells/mm2, hemoglobin >9.0g/dl, AST < 78IU/l, ALT < 85IU/l, total bilirubin < 1.5mg/dl, serum creatinine > 2.0mg/dl, written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria ・過去にニボルマブを含む免疫チェックポイント阻害剤の投与歴がある患者肝機能障害を有する患者
・腎細胞癌以外の悪性腫瘍の既往があり、根治していないと判断される患者
・精神疾患または精神症状を合併しており、研究への参加が困難と判断された患者
・その他、試験責任医師、試験分担医師が不適当と判断する患者
Patients who have been administered immune checkpoint inhibitors including nivolumab in the past
Patients who have a history of malignant tumors other than renal cell carcinoma and are judged not to be cured
Patients who are merging psychiatric symptoms or psychiatric disorders and considered difficult to participate in the study
Patients decided not applicable for this study by physician
目標参加者数/Target sample size 200

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
藤澤正人

ミドルネーム
Masato Fujisawa
所属組織/Organization 神戸大学大学院 医学研究科 Kobe University Graduate School of Medicine
所属部署/Division name 外科系講座 腎泌尿器科学分野 Division of Urology, Department of Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 神戸市中央区楠町7-5-2 7-5-2, Kusunoki-cho, Chuo-ku Kobe
電話/TEL 078-382-6155
Email/Email uro6155@med.kobe-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
三宅 秀明

ミドルネーム
Hideaki Miyake
組織名/Organization 浜松医科大学 Hamamatsu University School of Medicine
部署名/Division name 泌尿器科学講座 Department of Urology
郵便番号/Zip code
住所/Address 浜松市東区半田山1-20-1 1-20-1, Handayama, Higashi-ku, Hamamatsu
電話/TEL 053-435-2306
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email hmiyake@hama-med.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Kobe University Graduate School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
神戸大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Ono Pharmaceutical & Bristol-Myers Squibb
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
小野薬品工業株式会社及びブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 04 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 03 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 04 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 12 14
最終更新日/Last modified on
2018 05 28


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000034714
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000034714

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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