UMIN試験ID | UMIN000030400 |
---|---|
受付番号 | R000034714 |
科学的試験名 | 前治療歴を有する根治切除不能または転移性腎細胞癌に対するニボルマブのバイオマーカー探索を目的とした多施設共同前向き介入試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2018/04/01 |
最終更新日 | 2018/05/28 08:37:23 |
日本語
前治療歴を有する根治切除不能または転移性腎細胞癌に対するニボルマブのバイオマーカー探索を目的とした多施設共同前向き介入試験
英語
Multiinstitutional prospective interventional study of biomarkers to predict efficacy and prognosis after nivolumab in patients with previously treated advanced renal cell carcinoma.
日本語
前治療歴を有する根治切除不能または転移性腎細胞癌に対するニボルマブのバイオマーカー探索を目的とした多施設共同前向き介入試験
英語
Multiinstitutional prospective interventional study of biomarkers to predict efficacy and prognosis after nivolumab in patients with previously treated advanced renal cell carcinoma.
日本語
前治療歴を有する根治切除不能または転移性腎細胞癌に対するニボルマブのバイオマーカー探索を目的とした多施設共同前向き介入試験
英語
Multiinstitutional prospective interventional study of biomarkers to predict efficacy and prognosis after nivolumab in patients with previously treated advanced renal cell carcinoma.
日本語
前治療歴を有する根治切除不能または転移性腎細胞癌に対するニボルマブのバイオマーカー探索を目的とした多施設共同前向き介入試験
英語
Multiinstitutional prospective interventional study of biomarkers to predict efficacy and prognosis after nivolumab in patients with previously treated advanced renal cell carcinoma.
日本/Japan |
日本語
二次あるいは三次治療が必要な進行腎細胞癌患者
英語
Advanced renal cell carcinoma patients who need secondary or tertiary therapy
泌尿器科学/Urology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
進行腎細胞癌に対するニボルマブの治療効果に関連するバイオマーカーの探索
英語
Exploratory research for biomarkers related to the therapeutic effect of nivolumab for advanced renal cell carcinoma
有効性/Efficacy
日本語
英語
日本語
奏効の有無
英語
Best Overall Response
日本語
(1) 全生存期間
(2) 無増悪生存期間
(3) 疾患特異的生存期間
英語
OS,PFS,DSS
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
ニボルマブ
英語
Nivolumab
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
チロシンキナーゼ阻害剤による治療歴を有する切除不能または転移を有する進行腎細胞癌患者
20歳以上の患者であること
CT/MRIにて測定可能な10mm以上の腫瘍性病変を少なくとも1カ所有し、RECISTver1.1で評価可能とした患者
好中球 ≧ 1500cells/mm2,血小板 ≧ 75000cells/mm2,ヘモグロビン ≧9.0g/dl,AST ≦ 78IU/l,ALT ≦ 85IU/l, 総ビリルビン ≦ 1.5mg/dl,血清クレアチニン ≦ 2.0mg/dl
本人より文書による同意の取得が可能であること
英語
Advanced renal cell carcinoma with unresectable or metastatic history who had been treated with tyrosine kinase inhibitors, Over 20 years old patients confirmed CT/MRI, Neutrophils > 1500cells/mm2, platelets > 75000cells/mm2, hemoglobin >9.0g/dl, AST < 78IU/l, ALT < 85IU/l, total bilirubin < 1.5mg/dl, serum creatinine > 2.0mg/dl, written informed consent
日本語
・過去にニボルマブを含む免疫チェックポイント阻害剤の投与歴がある患者肝機能障害を有する患者
・腎細胞癌以外の悪性腫瘍の既往があり、根治していないと判断される患者
・精神疾患または精神症状を合併しており、研究への参加が困難と判断された患者
・その他、試験責任医師、試験分担医師が不適当と判断する患者
英語
Patients who have been administered immune checkpoint inhibitors including nivolumab in the past
Patients who have a history of malignant tumors other than renal cell carcinoma and are judged not to be cured
Patients who are merging psychiatric symptoms or psychiatric disorders and considered difficult to participate in the study
Patients decided not applicable for this study by physician
200
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 藤澤正人 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Masato Fujisawa |
日本語
神戸大学大学院 医学研究科
英語
Kobe University Graduate School of Medicine
日本語
外科系講座 腎泌尿器科学分野
英語
Division of Urology, Department of Surgery
日本語
神戸市中央区楠町7-5-2
英語
7-5-2, Kusunoki-cho, Chuo-ku Kobe
078-382-6155
uro6155@med.kobe-u.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 三宅 秀明 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Hideaki Miyake |
日本語
浜松医科大学
英語
Hamamatsu University School of Medicine
日本語
泌尿器科学講座
英語
Department of Urology
日本語
浜松市東区半田山1-20-1
英語
1-20-1, Handayama, Higashi-ku, Hamamatsu
053-435-2306
hmiyake@hama-med.ac.jp
日本語
その他
英語
Kobe University Graduate School of Medicine
日本語
神戸大学
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
Ono Pharmaceutical & Bristol-Myers Squibb
日本語
小野薬品工業株式会社及びブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社
日本語
営利企業/Profit organization
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2018 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
一般募集中/Open public recruiting
2018 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
2018 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2017 | 年 | 12 | 月 | 14 | 日 |
2018 | 年 | 05 | 月 | 28 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000034714
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000034714
研究計画書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |