UMIN試験ID | UMIN000030409 |
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受付番号 | R000034715 |
科学的試験名 | デュロキセチン塩酸塩カプセルの脊椎手術後の残存する疼痛、しびれおよび異常感覚に対する効果に関する研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2017/12/18 |
最終更新日 | 2021/01/18 07:27:31 |
日本語
デュロキセチン塩酸塩カプセルの脊椎手術後の残存する疼痛、しびれおよび異常感覚に対する効果に関する研究
英語
The study of the effect of Duloxisetine on postoperative residual pain, numbness and abnormal sensitivity after spinal surgery
日本語
デュロキセチン塩酸塩の脊椎術後残存症状に対する効果
英語
Effect of Duloxisetine on residual pain after spinal surgery
日本語
デュロキセチン塩酸塩カプセルの脊椎手術後の残存する疼痛、しびれおよび異常感覚に対する効果に関する研究
英語
The study of the effect of Duloxisetine on postoperative residual pain, numbness and abnormal sensitivity after spinal surgery
日本語
デュロキセチン塩酸塩の脊椎術後残存症状に対する効果
英語
Effect of Duloxisetine on residual pain after spinal surgery
日本/Japan |
日本語
頚椎症性脊髄症
腰椎椎間板ヘルニア
腰部脊柱管狭窄症
頚椎椎間板ヘルニア
胸椎椎間板ヘルニア
後縦靭帯骨化症
英語
Cervical spondylotic myelopathy
Lumbar disc herniation
Lumbar cannal stenosis
Cervical disc herniation
Thoracic disc herniation
Ossification of posterior longitudinal ligament
整形外科学/Orthopedics |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
本研究の目的は、一定期間内に北里大学病院にて脊椎手術を施行された患者群に対し、無作為にデュロキセチン、プレガバリンあるいはワクシニアウイルス接種家兎炎症皮膚抽出液のいずれかを選択し、手術後に残存する痛み、しびれ、および異常感覚に対して一貫して使用し、デュロキセチンとプレガバリンおよびワクシニアウイルス接種家兎炎症皮膚抽出液の有効性・安全性を比較・検討の上明らかにすること。
英語
To investigate the efficacy on the residual pain, numbness and abnormal sensituvity after spinal surgery and safety of Duloxicetine, Pregabaline and An Extract from Inflamed Cutaneous Tissue of Rabbits Inoculated with Vaccinia Virus
有効性/Efficacy
日本語
英語
日本語
初回服用時から最終観察/中止時までの患者の主観によるしびれ、異常感覚および疼痛に対する有効率(それぞれVisual Analog Scale: VASによる)
英語
Evaluation of pain, numbness and abnormal sensitivity with Visual Analog Scale
日本語
患者立脚型アンケート調査による評価
・JOA CMEQ(頸椎疾患、胸椎疾患患者が対象)
・JOA BPEQ(腰椎疾患が対象)
・効果不十分もしくは副作用による中止率
英語
JOA CMEQ
JOA BPEQ
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
3
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
術後1日目から術後2回目の外来(術後3ヶ月)まで継続する。デュロキセチン群は20mg/日から開始し、1週ごとに漸増して2週目から40mg/日、3週目から60mg/日とする。
英語
Patients will receive for 3 months from the day after surgery. In Duloxisetin group, they will start medication from 20mg/day and increase up to 60mg/day weekly.
日本語
術後1日目から術後2回目の外来(術後3ヶ月)まで継続する。プレガバリン群は50mg/日から開始し、1週ごとに漸増して2週目から100mg/日、3週目から150㎎/日とする。
英語
Patients will receive for 3 months from the day after surgery. In Pregabaline group, they will start medication from 50mg/day and increase up to 150mg/day weekly.
日本語
術後1日目から術後2回目の外来(術後3ヶ月)まで継続する。ワクシニアウィルス接種家兎炎症皮膚抽出液含有製剤は4単位/日から投与し最終経過観察時まで維持する。
英語
Patients will receive for 3 months from the day after surgery. In An Extract from Inflamed Cutaneous Tissue of Rabbits Inoculated with Vaccinia Virus gruop, they will start medication from 4U/day and keep this dose for 3 monts.
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
15 | 歳/years-old | 以上/<= |
90 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
・頸椎から腰椎の除圧術、固定術を施行された患者。
・手術後1日で四肢のしびれ、異常感覚および疼痛が残存する患者で、何れかがベースライン時のVAS 50mm以上の患者
英語
Patients who performed spinal surgery
日本語
・薬剤の成分またはデュロキセチン塩酸塩、プレガバリンもしくはワクシニアウィルス接種家兎炎症皮膚抽出液含有製剤に対して過敏症の既往歴のある患者
・鬱病またはその既往のある患者(他の抗精神病薬を内服中の患者)
・重篤な肝障害のある患者
・消化性潰瘍のある患者
・重度の腎機能障害のある患者
・重篤な心機能不全のある患者
・医師により試験への参加が不適切であると判断された患者
英語
Patients who have
allergy to drugs
mental depression
severe liver disease
severe kidney disease
gastrointestinal ulcer
heart failure
90
日本語
名 | 亘 |
ミドルネーム | |
姓 | 齋藤 |
英語
名 | Wataru |
ミドルネーム | |
姓 | Saito |
日本語
北里大学医学部
英語
Kitasato University School of Medicine
日本語
整形外科学
英語
Department of Orhopaedic Surgery
252-0374
日本語
神奈川県相模原市南区北里1-15-1
英語
1-15-1, Kitasato, Minami-ku, Sagamihara, Kanagawa
042-778-8111
wsaito@kiasato-u.ac.jp
日本語
名 | 亘 |
ミドルネーム | |
姓 | 齋藤 亘 |
英語
名 | Wataru |
ミドルネーム | |
姓 | Saito |
日本語
北里大学医学部
英語
Kitasato University School of Medicine
日本語
整形外科学
英語
Department of Orhopaedic Surgery
252-0374
日本語
神奈川県相模原市南区北里1-15-1
英語
1-15-1, Kitasato, Minami-ku, Sagamihara, Kanagawa
042-778-8111
wsaito@kiasato-u.ac.jp
日本語
その他
英語
Department of Orhopaedic Suegery, Kitasato University School of Medicine
日本語
北里大学医学部
日本語
整形外科学
日本語
英語
日本語
無し
英語
none
日本語
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その他/Other
日本語
英語
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英語
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英語
日本語
北里大学病院 倫理審査室
英語
The Kitasato institute, Clinical research Board
日本語
神奈川県相模原市南区北里1-15-1
英語
1-15-1, Kitasato, Minami-ku, Sagamihara, Kanagawa
042-778-8273
rinrib@med.kitasato-u.ac.jp
いいえ/NO
日本語
英語
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英語
2017 | 年 | 12 | 月 | 18 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
試験終了/Completed
2017 | 年 | 12 | 月 | 18 | 日 |
2018 | 年 | 01 | 月 | 04 | 日 |
2017 | 年 | 12 | 月 | 25 | 日 |
2021 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2017 | 年 | 12 | 月 | 15 | 日 |
2021 | 年 | 01 | 月 | 18 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000034715
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000034715
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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