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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000030409
受付番号 R000034715
科学的試験名 デュロキセチン塩酸塩カプセルの脊椎手術後の残存する疼痛、しびれおよび異常感覚に対する効果に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2017/12/18
最終更新日 2021/01/18

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title デュロキセチン塩酸塩カプセルの脊椎手術後の残存する疼痛、しびれおよび異常感覚に対する効果に関する研究
The study of the effect of Duloxisetine on postoperative residual pain, numbness and abnormal sensitivity after spinal surgery
一般向け試験名略称/Acronym デュロキセチン塩酸塩の脊椎術後残存症状に対する効果 Effect of Duloxisetine on residual pain after spinal surgery
科学的試験名/Scientific Title デュロキセチン塩酸塩カプセルの脊椎手術後の残存する疼痛、しびれおよび異常感覚に対する効果に関する研究
The study of the effect of Duloxisetine on postoperative residual pain, numbness and abnormal sensitivity after spinal surgery
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym デュロキセチン塩酸塩の脊椎術後残存症状に対する効果 Effect of Duloxisetine on residual pain after spinal surgery
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 頚椎症性脊髄症
腰椎椎間板ヘルニア
腰部脊柱管狭窄症
頚椎椎間板ヘルニア
胸椎椎間板ヘルニア
後縦靭帯骨化症
Cervical spondylotic myelopathy
Lumbar disc herniation
Lumbar cannal stenosis
Cervical disc herniation
Thoracic disc herniation
Ossification of posterior longitudinal ligament
疾患区分1/Classification by specialty
整形外科学/Orthopedics
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 本研究の目的は、一定期間内に北里大学病院にて脊椎手術を施行された患者群に対し、無作為にデュロキセチン、プレガバリンあるいはワクシニアウイルス接種家兎炎症皮膚抽出液のいずれかを選択し、手術後に残存する痛み、しびれ、および異常感覚に対して一貫して使用し、デュロキセチンとプレガバリンおよびワクシニアウイルス接種家兎炎症皮膚抽出液の有効性・安全性を比較・検討の上明らかにすること。 To investigate the efficacy on the residual pain, numbness and abnormal sensituvity after spinal surgery and safety of Duloxicetine, Pregabaline and An Extract from Inflamed Cutaneous Tissue of Rabbits Inoculated with Vaccinia Virus
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 初回服用時から最終観察/中止時までの患者の主観によるしびれ、異常感覚および疼痛に対する有効率(それぞれVisual Analog Scale: VASによる) Evaluation of pain, numbness and abnormal sensitivity with Visual Analog Scale
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 患者立脚型アンケート調査による評価
・JOA CMEQ(頸椎疾患、胸椎疾患患者が対象)
・JOA BPEQ(腰椎疾患が対象)
  ・効果不十分もしくは副作用による中止率
JOA CMEQ
JOA BPEQ

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 3
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 術後1日目から術後2回目の外来(術後3ヶ月)まで継続する。デュロキセチン群は20mg/日から開始し、1週ごとに漸増して2週目から40mg/日、3週目から60mg/日とする。 Patients will receive for 3 months from the day after surgery. In Duloxisetin group, they will start medication from 20mg/day and increase up to 60mg/day weekly.
介入2/Interventions/Control_2 術後1日目から術後2回目の外来(術後3ヶ月)まで継続する。プレガバリン群は50mg/日から開始し、1週ごとに漸増して2週目から100mg/日、3週目から150㎎/日とする。 Patients will receive for 3 months from the day after surgery. In Pregabaline group, they will start medication from 50mg/day and increase up to 150mg/day weekly.
介入3/Interventions/Control_3 術後1日目から術後2回目の外来(術後3ヶ月)まで継続する。ワクシニアウィルス接種家兎炎症皮膚抽出液含有製剤は4単位/日から投与し最終経過観察時まで維持する。 Patients will receive for 3 months from the day after surgery. In An Extract from Inflamed Cutaneous Tissue of Rabbits Inoculated with Vaccinia Virus gruop, they will start medication from 4U/day and keep this dose for 3 monts.
介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
15 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
90 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ・頸椎から腰椎の除圧術、固定術を施行された患者。
・手術後1日で四肢のしびれ、異常感覚および疼痛が残存する患者で、何れかがベースライン時のVAS 50mm以上の患者
Patients who performed spinal surgery
除外基準/Key exclusion criteria ・薬剤の成分またはデュロキセチン塩酸塩、プレガバリンもしくはワクシニアウィルス接種家兎炎症皮膚抽出液含有製剤に対して過敏症の既往歴のある患者
・鬱病またはその既往のある患者(他の抗精神病薬を内服中の患者)
・重篤な肝障害のある患者
・消化性潰瘍のある患者
・重度の腎機能障害のある患者
・重篤な心機能不全のある患者
・医師により試験への参加が不適切であると判断された患者
Patients who have
allergy to drugs
mental depression
severe liver disease
severe kidney disease
gastrointestinal ulcer
heart failure
目標参加者数/Target sample size 90

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
ミドルネーム
齋藤
Wataru
ミドルネーム
Saito
所属組織/Organization 北里大学医学部 Kitasato University School of Medicine
所属部署/Division name 整形外科学 Department of Orhopaedic Surgery
郵便番号/Zip code 252-0374
住所/Address 神奈川県相模原市南区北里1-15-1 1-15-1, Kitasato, Minami-ku, Sagamihara, Kanagawa
電話/TEL 042-778-8111
Email/Email wsaito@kiasato-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
ミドルネーム
齋藤 亘
Wataru
ミドルネーム
Saito
組織名/Organization 北里大学医学部 Kitasato University School of Medicine
部署名/Division name 整形外科学 Department of Orhopaedic Surgery
郵便番号/Zip code 252-0374
住所/Address 神奈川県相模原市南区北里1-15-1 1-15-1, Kitasato, Minami-ku, Sagamihara, Kanagawa
電話/TEL 042-778-8111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email wsaito@kiasato-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Orhopaedic Suegery, Kitasato University School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
北里大学医学部
部署名/Department 整形外科学

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し none
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 北里大学病院 倫理審査室 The Kitasato institute, Clinical research Board
住所/Address 神奈川県相模原市南区北里1-15-1 1-15-1, Kitasato, Minami-ku, Sagamihara, Kanagawa
電話/Tel 042-778-8273
Email/Email rinrib@med.kitasato-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 12 18

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 12 18
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2018 01 04
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 12 25
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2021 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 12 15
最終更新日/Last modified on
2021 01 18


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000034715

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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