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一般向け試験名/Public title

日本語
デュロキセチン塩酸塩カプセルの脊椎手術後の残存する疼痛、しびれおよび異常感覚に対する効果に関する研究

英語
The study of the effect of Duloxisetine on postoperative residual pain, numbness and abnormal sensitivity after spinal surgery

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
デュロキセチン塩酸塩の脊椎術後残存症状に対する効果

英語
Effect of Duloxisetine on residual pain after spinal surgery

科学的試験名/Scientific Title

日本語
デュロキセチン塩酸塩カプセルの脊椎手術後の残存する疼痛、しびれおよび異常感覚に対する効果に関する研究

英語
The study of the effect of Duloxisetine on postoperative residual pain, numbness and abnormal sensitivity after spinal surgery

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
デュロキセチン塩酸塩の脊椎術後残存症状に対する効果

英語
Effect of Duloxisetine on residual pain after spinal surgery

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
頚椎症性脊髄症
腰椎椎間板ヘルニア
腰部脊柱管狭窄症
頚椎椎間板ヘルニア
胸椎椎間板ヘルニア
後縦靭帯骨化症

英語
Cervical spondylotic myelopathy
Lumbar disc herniation
Lumbar cannal stenosis
Cervical disc herniation
Thoracic disc herniation
Ossification of posterior longitudinal ligament

疾患区分1/Classification by specialty

整形外科学/Orthopedics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究の目的は、一定期間内に北里大学病院にて脊椎手術を施行された患者群に対し、無作為にデュロキセチン、プレガバリンあるいはワクシニアウイルス接種家兎炎症皮膚抽出液のいずれかを選択し、手術後に残存する痛み、しびれ、および異常感覚に対して一貫して使用し、デュロキセチンとプレガバリンおよびワクシニアウイルス接種家兎炎症皮膚抽出液の有効性・安全性を比較・検討の上明らかにすること。

英語
To investigate the efficacy on the residual pain, numbness and abnormal sensituvity after spinal surgery and safety of Duloxicetine, Pregabaline and An Extract from Inflamed Cutaneous Tissue of Rabbits Inoculated with Vaccinia Virus

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
初回服用時から最終観察/中止時までの患者の主観によるしびれ、異常感覚および疼痛に対する有効率（それぞれVisual Analog Scale: VASによる）

英語
Evaluation of pain, numbness and abnormal sensitivity with Visual Analog Scale

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
患者立脚型アンケート調査による評価
・JOA CMEQ(頸椎疾患、胸椎疾患患者が対象)
・JOA BPEQ（腰椎疾患が対象）
　 ・効果不十分もしくは副作用による中止率

英語
JOA CMEQ
JOA BPEQ

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

3

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
術後1日目から術後2回目の外来（術後3ヶ月）まで継続する。デュロキセチン群は20mg/日から開始し、1週ごとに漸増して2週目から40mg/日、3週目から60mg/日とする。

英語
Patients will receive for 3 months from the day after surgery. In Duloxisetin group, they will start medication from 20mg/day and increase up to 60mg/day weekly.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
術後1日目から術後2回目の外来（術後3ヶ月）まで継続する。プレガバリン群は50mg/日から開始し、1週ごとに漸増して2週目から100mg/日、3週目から150㎎/日とする。

英語
Patients will receive for 3 months from the day after surgery. In Pregabaline group, they will start medication from 50mg/day and increase up to 150mg/day weekly.

介入3/Interventions/Control_3

日本語
術後1日目から術後2回目の外来（術後3ヶ月）まで継続する。ワクシニアウィルス接種家兎炎症皮膚抽出液含有製剤は4単位/日から投与し最終経過観察時まで維持する。

英語
Patients will receive for 3 months from the day after surgery. In An Extract from Inflamed Cutaneous Tissue of Rabbits Inoculated with Vaccinia Virus gruop, they will start medication from 4U/day and keep this dose for 3 monts.

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

15

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

90

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
・頸椎から腰椎の除圧術、固定術を施行された患者。
・手術後1日で四肢のしびれ、異常感覚および疼痛が残存する患者で、何れかがベースライン時のVAS 50mm以上の患者

英語
Patients who performed spinal surgery

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・薬剤の成分またはデュロキセチン塩酸塩、プレガバリンもしくはワクシニアウィルス接種家兎炎症皮膚抽出液含有製剤に対して過敏症の既往歴のある患者
・鬱病またはその既往のある患者（他の抗精神病薬を内服中の患者）
・重篤な肝障害のある患者
・消化性潰瘍のある患者
・重度の腎機能障害のある患者
・重篤な心機能不全のある患者
・医師により試験への参加が不適切であると判断された患者

英語
Patients who have
allergy to drugs
mental depression
severe liver disease
severe kidney disease
gastrointestinal ulcer
heart failure

目標参加者数/Target sample size

90

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	亘
ミドルネーム
姓	齋藤

英語

名	Wataru
ミドルネーム
姓	Saito

所属組織/Organization

日本語
北里大学医学部

英語
Kitasato University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
整形外科学

英語
Department of Orhopaedic Surgery

郵便番号/Zip code

252-0374

住所/Address

日本語
神奈川県相模原市南区北里1-15-1

英語
1-15-1, Kitasato, Minami-ku, Sagamihara, Kanagawa

電話/TEL

042-778-8111

Email/Email

wsaito@kiasato-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	亘
ミドルネーム
姓	齋藤　亘

英語

名	Wataru
ミドルネーム
姓	Saito

組織名/Organization

日本語
北里大学医学部

英語
Kitasato University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
整形外科学

英語
Department of Orhopaedic Surgery

郵便番号/Zip code

252-0374

住所/Address

日本語
神奈川県相模原市南区北里1-15-1

英語
1-15-1, Kitasato, Minami-ku, Sagamihara, Kanagawa

電話/TEL

042-778-8111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

wsaito@kiasato-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Orhopaedic Suegery, Kitasato University School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
北里大学医学部

部署名/Department

日本語
整形外科学

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
none

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
北里大学病院　倫理審査室

英語
The Kitasato institute, Clinical research Board

住所/Address

日本語
神奈川県相模原市南区北里1-15-1

英語
1-15-1, Kitasato, Minami-ku, Sagamihara, Kanagawa

電話/Tel

042-778-8273

Email/Email

rinrib@med.kitasato-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017

年

12

月

18

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017

年

12

月

18

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018

年

01

月

04

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017

年

12

月

25

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2017

年

12

月

15

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

01

月

18

日

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