UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
フラッシュグルコースモニタリングを用いたアログリプチンとメトホルミンの配合錠の朝1回と夕1回服薬の比較（AMPM study）：オープンラベル、ランダム化、クロスオーバー試験

英語
Comparison of Alogliptin and Metformin fixed-dose tablets once a morning vs. once an evening using Freestyle Libre Pro flash glucose Monitoring (AMPM study): An open-label randomized cross-over Trial.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
フラッシュグルコースモニタリングを用いたアログリプチンとメトホルミンの配合錠の朝1回と夕1回服薬の比較（AMPM study）：オープンラベル、ランダム化、クロスオーバー試験

英語
Comparison of Alogliptin and Metformin fixed-dose tablets once a morning vs. once an evening using Freestyle Libre Pro flash glucose Monitoring (AMPM study): An open-label randomized cross-over Trial.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
フラッシュグルコースモニタリングを用いたアログリプチンとメトホルミンの配合錠の朝1回と夕1回服薬の比較（AMPM study）：オープンラベル、ランダム化、クロスオーバー試験

英語
Comparison of Alogliptin and Metformin fixed-dose tablets once a morning vs. once an evening using Freestyle Libre Pro flash glucose Monitoring (AMPM study): An open-label randomized cross-over Trial.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
フラッシュグルコースモニタリングを用いたアログリプチンとメトホルミンの配合錠の朝1回と夕1回服薬の比較（AMPM study）：オープンラベル、ランダム化、クロスオーバー試験

英語
Comparison of Alogliptin and Metformin fixed-dose tablets once a morning vs. once an evening using Freestyle Libre Pro flash glucose Monitoring (AMPM study): An open-label randomized cross-over Trial.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
2型糖尿病

英語
Type 2 diabetes

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
アログリプチンとメトホルミンの配合錠の朝服薬と夜服薬の血糖に与える影響について

英語
To compare the effect of alogliptin benzoate and metformin hydrochloride combination tablets medication at morning/night on blood glucose.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
血糖面積（AUC; Area under the curve）の比較

英語
To compare the blood glucose area under the curve

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1) 1日平均血糖
2) 1日平均血糖リスク範囲（ADRR）
3) 血糖の日内変動を示すM値
4) 食後(朝食、昼食、夕食)の3時間以内のAUC
5) 血糖値が70未満の面積（AOC; Area over the curve）等

英語
1) Average glucose (AG)
2) Average daily risk range (ADRR)
3) Morbus (M) value
4) 3-h post prandial (breakfast, lunch, dinner) blood glucose area under the curve (AUC)
5) Blood glucose (< 70mg/dl) area on the curve (AOC)

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine	行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
アログリプチンとメトホルミンの配合錠を朝服薬する

英語
Morning treatment alogliptin benzoate and metformin hydrochloride combination tablets medication

介入2/Interventions/Control_2

日本語
アログリプチンとメトホルミンの配合錠を夕方に服薬する

英語
Evening treatment alogliptin benzoate and metformin hydrochloride combination tablets medication

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

70

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 年齢：20-70歳
2) 2型糖尿病
3) HbA1c6.5%以上

英語
1) Age 20-70 years
2) Type 2 diabetes
3) HbA1c > 6.5%

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 1型糖尿病
2) インスリンあるいはGLP-1受容体作動薬治療中
3) 交代勤務者、深夜勤務者
4) 治療薬の禁忌事項（中等度以上の腎機能障害（男性、血清Cr 1.3mg/dL以上；女性Cr 1.2mg/dL以上）、重度の肝機能障害、脱水症など）に当てはまる者
5) 治療薬に対し過敏症の既往がある者
6) 主治医が医学的根拠から研究参画に不適とした者

英語
1) Type 1 diabetes
2) Undergoing insulin or GLP-1 agonist treatment
3) shift worker or night worker
4) Contraindications of medicine (Cr => 1.3mg/dL for men and => 1.2mg/dL for women)
5) Patients have History of hyper sensitivity
6) Not suitable for paticipate in this study from medical reason judged by a doctor

目標参加者数/Target sample size

20

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	荏原 太

英語

名
ミドルネーム
姓	Ebara Futoshi

所属組織/Organization

日本語
医療法人すこやか 高田中央病院

英語
Iryohojin Sukoyaka Takadachuo Byoin

所属部署/Division name

日本語
内科

英語
Department of the internal medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市港北区高田西2-6-5

英語
2-6-5 TakaKohokutanishi, Kohoku-Ku, Yokohama-City, Kanagawa, Japan

電話/TEL

+81-45-592-5557

Email/Email

japansk@nifty.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	荏原 太

英語

名
ミドルネーム
姓	Ebara Futoshi

組織名/Organization

日本語
医療法人すこやか 高田中央病院

英語
Iryohojin Sukoyaka Takadachuo Byoin

部署名/Division name

日本語
内科学

英語
Department of the internal medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市港北区高田西2-6-5

英語
2-6-5 TakaKohokutanishi, Kohoku-Ku, Yokohama-City, Kanagawa, Japan

電話/TEL

+81-45-592-5557

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

japansk@nifty.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
National Hospital Organization Kyoto Medical Center

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
国立病院機構京都医療センター

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Self funding

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
医療法人すこやか 高田中央病院

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2018

年

02

月

23

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017

年

12

月

26

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017

年

12

月

26

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2018

年

02

月

23

日

最終更新日/Last modified on

2018

年

02

月

23

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000034719

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