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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000030405
受付番号 R000034720
科学的試験名 Tinnitus cognitions questionnaire日本語版の信頼性・妥当性の検証
一般公開日(本登録希望日) 2017/12/20
最終更新日 2019/06/17

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title Tinnitus cognitions questionnaire日本語版の信頼性・妥当性の検証 Verification of reliability and validity of Tinnitus cognitions questionnaire Japanese version
一般向け試験名略称/Acronym Tinnitus cognitions questionnaire日本語版の信頼性・妥当性の検証 Verification of reliability and validity of Tinnitus cognitions questionnaire Japanese version
科学的試験名/Scientific Title Tinnitus cognitions questionnaire日本語版の信頼性・妥当性の検証 Verification of reliability and validity of Tinnitus cognitions questionnaire Japanese version
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym Tinnitus cognitions questionnaire日本語版の信頼性・妥当性の検証 Verification of reliability and validity of Tinnitus cognitions questionnaire Japanese version
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 慢性耳鳴 Chronic tinnitus
疾患区分1/Classification by specialty
耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 Tinnitus cognitions questionnaire日本語版の信頼性・妥当性を検証する Verification of reliability and validity of Tinnitus cognitions questionnaire Japanese version
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others Tinnitus cognitions questionnaire日本語版の信頼性・妥当性を検証する Verification of reliability and validity of Tinnitus cognitions questionnaire Japanese version
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 内的一貫性:Cronbachのαの算出
再テスト信頼性:ICC (Intraclass Correlation Coefficient)の算出
並存妥当性:外的基準との間のICCの算出
 
Internal consistency: Cronbach's a calculation
Retest Reliability: Calculation of ICC (Intraclass Correlation Coefficient)
Coexistence validity: ICC calculation with external criteria
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 3ヶ月以上継続している慢性耳鳴患者 Chronic tinnitis patients continuing for more than 3 months
除外基準/Key exclusion criteria 1)身体疾患・精神疾患等により、質問紙への回答が困難である。
2)日本語の理解力が不十分である。
3)その他、研究参加に不適と判断される。
1)Due to physical disorders, mental illness, etc., it is difficult to answer the question paper.
2)Japanese ability to comprehend is inadequate.
3)It is judged unsuitable for participation in research.
目標参加者数/Target sample size 150

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
嘉代子
ミドルネーム
蒲谷
kayoko
ミドルネーム
Kabaya
所属組織/Organization 名古屋市立大学大学院 Nagoya City Univesity graduate school
所属部署/Division name 医学研究科耳鼻咽喉・頭頚部外科学 School of Medicine, Ear Nose and Throat, Head and Neck Surgery
郵便番号/Zip code 4678601
住所/Address 愛知県名古屋市瑞穂区瑞穂町字川澄1 1, Kawasumi, Mizuho-cho, Mizuho-ku, Nagoya, 467-8601
電話/TEL 052-853-8256
Email/Email kabaya@med.nagoya-cu.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
嘉代子
ミドルネーム
蒲谷
Kayoko
ミドルネーム
Kabaya
組織名/Organization 名古屋市立大学大学院 Nagoya City Univesity graduate school
部署名/Division name 医学研究科耳鼻咽喉・頭頚部外科学 School of Medicine, Ear Nose and Throat, Head and Neck Surgery
郵便番号/Zip code 4678601
住所/Address 愛知県名古屋市瑞穂区瑞穂町字川澄1 1, Kawasumi, Mizuho-cho, Mizuho-ku, Nagoya, 467-8601
電話/TEL 052-853-8256
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email kabaya@med.nagoya-cu.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Nagoya City Univesity graduate school
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
名古屋市立大学大学院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Self-sourcing
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 春日井市民病院、名古屋第二赤十字病院、豊橋市民病院
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 名古屋市立研究科及び医学部付属病院医学系研究倫理委員会大学大学院医学 Clinical Research Management Center Nagoya City University Hospital
住所/Address 愛知県名古屋市瑞穂区瑞穂町字川澄1 Kawasumi1 Mizuho-cho Mizuho-ku Nagoya, Aichi, Japan
電話/Tel 052-851-5511
Email/Email clinical_research@med.nagoya-cu.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 名古屋市立大学病院(愛知県)、春日井市民病院(愛知県)、名古屋第二赤十字病院(愛知県)、豊橋市民病院(愛知県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 12 20

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 11 21
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2017 12 20
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 12 20
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2019 01 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2019 02 28
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 特になし non

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 12 15
最終更新日/Last modified on
2019 06 17


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000034720
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000034720

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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