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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000030422
受付番号 R000034721
科学的試験名 筋ジストロフィー患者における舌咽頭呼吸習得のための戦略
一般公開日(本登録希望日) 2017/12/18
最終更新日 2020/09/24

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 筋ジストロフィー患者における舌咽頭呼吸習得のための戦略 Study on acquisition protocol of glossopharyngeal breathing in muscular dystrophy patients
一般向け試験名略称/Acronym 筋ジストロフィー患者における舌咽頭呼吸習得のための戦略 Study on acquisition protocol of glossopharyngeal breathing in muscular dystrophy patients
科学的試験名/Scientific Title 筋ジストロフィー患者における舌咽頭呼吸習得のための戦略 Study on acquisition protocol of glossopharyngeal breathing in muscular dystrophy patients
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 筋ジストロフィー患者における舌咽頭呼吸習得のための戦略 Study on acquisition protocol of glossopharyngeal breathing in muscular dystrophy patients
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 筋ジストロフィー muscular dystrophy
疾患区分1/Classification by specialty
神経内科学/Neurology リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 筋ジストロフィー患者が舌咽頭呼吸を習得するためのプロトコルを作成し,それに基づいた訓練によって舌咽頭呼吸の効率的な習得が可能か否かを明らかにすることを目的とする. The purpose of this study is to clarify whether or not to acquire efficient glossopharyngeal breathing by training based on protocols to acquire glossopharyngeal breathing in muscular dystrophy patients.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 介入前後の舌咽頭呼吸による肺活量 vital capacity using glossopharyngeal breathing pre- and post intervention
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 肺活量,Frenchay Dysarthria Assessment 2 edition, Repetitive saliva swallowing test, 舌咽頭機能に関する特異的なオリジナル評価 vital capacity, Frenchay Dysarthria Assessment 2 edition, Repetitive saliva swallowing test, specific original evaluation of glossopharyngeal function

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 舌咽頭呼吸習得を目的としたプロトコルの実施:10分1セッションを最大6セッション(1ヶ月以内) Protocol aimed at learning laryngopharyngeal respiration: 10 minutes per session, up to 6 sessions (within 1 month)
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
16 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
40 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男/Male
選択基準/Key inclusion criteria 筋ジストロフィーの診断を有するもの(筋強直型筋ジストロフィーを除く)
療養病床入院あるいは検査入院により,当院に一時的にでも入院したもの
理学療法の処方箋が出されているもので,処方内容に呼吸リハビリテーション(呼吸理学療法)が含まれているもの
理学療法において最大強制吸気量の計測,訓練を行っているもの
Diagnosis of muscular dystrophy (excluding myotonic muscular dystrophy)
Hospitalization for our hospital
Implementation of respiratory rehabilitation
Learn the maximum insufflation capacity
除外基準/Key exclusion criteria 既に舌咽頭呼吸を習得しているもの
認知機能障害や知的機能低下,精神発達遅滞等により,舌咽頭呼吸およびその指導が困難と思われるもの
舌咽頭領域の疼痛を有するもの
日中に連続して人工呼吸器を使用しているもの
気管切開を行っているもの
Glossopharyngeal breathing already acquired
Cognitive dysfunction and/or intellectual disability
Pain in the glossopharyngeal area
Continuous use of ventilator during daytime
Tracheostomy
目標参加者数/Target sample size 10

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
春山幸志郎

ミドルネーム
Koshiro Haruyama
所属組織/Organization 国立病院機構東埼玉病院 National Hospital Organization East-Saitama National Hospital
所属部署/Division name リハビリテーション科理学療法 Department of Rehabilitation Medicine, Physical Therapy
郵便番号/Zip code
住所/Address 埼玉県蓮田市黒浜4147 4147 Kurohama, Hasuda, Saitama 349-0196, Japan
電話/TEL 048-768-1161
Email/Email pt@nhs.hosp.go.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
春山幸志郎

ミドルネーム
Koshiro Haruyama
組織名/Organization 国立病院機構東埼玉病院 National Hospital Organization East-Saitama National Hospital
部署名/Division name リハビリテーション科 Department of Rehabilitation Medicine, Physical Therapy
郵便番号/Zip code
住所/Address 埼玉県蓮田市黒浜4147 4147 Kurohama, Hasuda, Saitama 349-0196, Japan
電話/TEL 048-768-1161
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email pt@nhs.hosp.go.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 National Hospital Organization East-Saitama National Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
国立病院機構東埼玉病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 National Hospital Organization East-Saitama National Hospital
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
国立病院機構東埼玉病院
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 国立病院機構東埼玉病院(埼玉県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 12 18

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 12 12
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2017 12 18
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 12 18
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2018 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 12 15
最終更新日/Last modified on
2020 09 24


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000034721
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000034721

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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