UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000030415
受付番号 R000034727
科学的試験名 3次元肺癌CT検診コンピューター支援診断装置(Computer-Aided Detection System)の有用性と更なる低線量CTの臨床応用に関する国内多施設共同研究
一般公開日(本登録希望日) 2018/04/01
最終更新日 2019/05/09 21:52:48

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
3次元肺癌CT検診コンピューター支援診断装置(Computer-Aided Detection System)の有用性と更なる低線量CTの臨床応用に関する国内多施設共同研究


英語
Japanese Multi-Center Study for Utility of 3D Computer-Aided Detection System at Lung Cancer Screening with Low-dose CT Protocol

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
3D CAD Systemと低線量CTに関する国内多施設共同研究


英語
Japanese Multi-Center Trial of 3D CAD System and Low-Dose CT Protocol for Lung cancer Screening

科学的試験名/Scientific Title

日本語
3次元肺癌CT検診コンピューター支援診断装置(Computer-Aided Detection System)の有用性と更なる低線量CTの臨床応用に関する国内多施設共同研究


英語
Japanese Multi-Center Study for Utility of 3D Computer-Aided Detection System at Lung Cancer Screening with Low-dose CT Protocol

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
3D CAD Systemと低線量CTに関する国内多施設共同研究


英語
Japanese Multi-Center Trial of 3D CAD System and Low-Dose CT Protocol for Lung cancer Screening

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
肺結節


英語
Pulmonary nodule

疾患区分1/Classification by specialty

放射線医学/Radiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
通常線量CTにて作成したGold Standardに対してCADe System単独,CADe Systemと読影者の二重読影および同時読影による肺検出能の評価


英語
Comparison of nodule detection capability among CAD system alone and CAD system with concurrent and second reading method by physicians.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
通常線量CTにて作成したGold Standardに対してCADe System単独,CADe Systemと読影者の二重読影および同時読影による肺検出能とその比較


英語
Results of compared nodule detection capability among CAD system alone and CAD system with concurrent and second reading method by physicians.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1. AIDR 3DおよびFIRSTにて再構成された各線量のCTとFBPにて再構成された同線量のCTとの定量的画質改善能の評価
2. AIDR 3DおよびFIRSTにて再構成された各線量のCTとFBPにて再構成された同線量のCTとの定性的画質改善の評価
3. 通常線量,低線量および超低線量CTにおけるCADe Systemの結節検出能の差の検討
4. 通常線量,低線量および超低線量CTにおけるCADe Systemと読影者の二重読影と同時読影およびCADe System単独による肺検出能と擬陽性結節検出率の比較


英語
1. Comparison of quantitative image quality at various dose CTs among FBP, AIDR 3D and FIRST
2. Comparison of qualitative image quality at various dose CTs among FBP, AIDR 3D and FIRST
3. Comparison for nodule detection capability of CAD system among standard-, reduced- and ultra-low-dose CTs
4. Comparison for nodule detection capability at standard-, reduced- and ultra-low-dose CTs among CAD system alone and CAD system with concurrent and second reading methods by physicians


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

群内/Self control

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

診断/Diagnosis

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
評価方法をCAD単独,CADと読影者の同時読影および異時読影として,結節検出能を評価


英語
Comparison of nodule detection capability among CAD alone and CAD with concurrent and second reading methods with physicians

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

40 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 40歳以上
2. 文書による事前同意が得られている患者
3. 肺結節の診断および治療目的で,CT検査を含む各種画像検査,血清学検査などの血液検査,各種生検にて得られた検体の微生物検査や病理検査結果あるいは2年以上経過観察が予定されている患者


英語
1. Equal to or more than 40-years old
2. Written informed consent is obtained.
3. Patients with radiological, microbacterial, histological and laboratorial as well as more than two-years follow-up CT examinations are performed.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 本試験へ既に登録されている患者
2. 妊婦又は妊娠している可能性のある患者
3. 全CT検査はICRP(国際放射線防護委員会)や日本医学放射線学会や日本放射線技師会のガイドラインの範囲内で行うものの,通常臨床検査によるX線被曝以外のCT検査を拒否した患者
4. その他,研究責任(分担)医師が被験者として不適当と判断した患者


英語
1. Already included subject
2. Pregnant woman or female with possibility for pregnancy
3. Patients who undergo standard-dose CT examination and don't allow any further radiation exposure.
4. Patient who is considered as non inclusive by researchers

目標参加者数/Target sample size

600


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
大野良治


英語

ミドルネーム
Yoshiharu Ohno

所属組織/Organization

日本語
神戸大学医学部附属病院


英語
Kobe University Hospital

所属部署/Division name

日本語
放射線科


英語
Department of Radiology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
神戸市中央区楠町7-5-2


英語
7-5-2 Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe, Hyogo, 650-0017, Japan

電話/TEL

078-382-6104

Email/Email

yosirad@kobe-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
関 紳一郎


英語

ミドルネーム
Shinichiro Seki

組織名/Organization

日本語
神戸大学医学部附属病院


英語
Kobe University Hospital

部署名/Division name

日本語
放射線科


英語
Department of Radiology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
神戸市中央区楠町7-5-2


英語
7-5-2 Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe, Hyogo, 650-0017, Japan

電話/TEL

+81-78-382-6104

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

klfsiena@yahoo.co.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Department of Radiology, Kobe University Hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
神戸大学医学部附属病院


部署名/Department

日本語
放射線科


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達


英語
Canon Medical Systems Corporation

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
Canon Medical Systems Corporation


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

大原綜合病院(福島県),神奈川県立循環器呼吸器病センター(神奈川県),産業医科大学病院(福岡),静岡県立がんセンター(静岡)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2018 04 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017 12 05

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019 02 25

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2019 02 25

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019 02 25

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
研究代表者の異動により,神戸大学の研究遂行能力が欠如したため,症例集積前に中止となる


英語
Due to the principle investigators' moving out from Kobe University, this research project was terminated on February 25, 2019.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2017 12 15

最終更新日/Last modified on

2019 05 09



閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000034727


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000034727


研究計画書
登録日時 ファイル名
2018/06/16 290065_PRT1.0_20180327 提出分.docx

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名
2018/06/16 CRF 多施設共同研究 神戸大 CADe v3.doc

研究症例データ
登録日時 ファイル名