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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000030414
受付番号 R000034729
科学的試験名 20mm以下の十二指腸非乳頭部表在性腫瘍に対するUnderwater Endoscopic Mucosal Resection (UEMR) の有効性に関する多施設共同観察試験
一般公開日(本登録希望日) 2017/12/18
最終更新日 2020/12/30

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 20mm以下の十二指腸非乳頭部表在性腫瘍に対するUnderwater Endoscopic Mucosal Resection (UEMR) の有効性に関する多施設共同観察試験 Efficacy of underwater endoscopic mucosal resection for superficial nonampullary duodenal tumors (<=20 mm): a multicenter observational study
一般向け試験名略称/Acronym D-UEMR Study D-UEMR Study
科学的試験名/Scientific Title 20mm以下の十二指腸非乳頭部表在性腫瘍に対するUnderwater Endoscopic Mucosal Resection (UEMR) の有効性に関する多施設共同観察試験 Efficacy of underwater endoscopic mucosal resection for superficial nonampullary duodenal tumors (<=20 mm): a multicenter observational study
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym D-UEMR Study D-UEMR Study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 十二指腸腫瘍 duodenal tumor
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 20mm以下の十二指腸非乳頭部表在性腫瘍に対する治療としてUnderwater endoscopic mucosal resection(UEMR)の有効性を明らかにする To evaluate the efficacy of underwater endoscopic mucosal resection for superficial nonampullary duodenal tumors (<=20 mm)
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 完全切除割合(=12か月間の遺残再発割合) Complete resection rate(Recurrence rate 12 month after UEMR)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 切除標本径
一括切除割合
一括完全切除割合
治療時間(注水開始から切除終了までの時間)
総治療時間(注水開始からクリップ縫縮終了までの時間)
生理食塩水の注水量
術中・遅発偶発症
Resected lesion and specimen size
En bloc resection rate
R0 resection rate
Procedure time
Total procedure time
Total amount of infusion water
Adverse events rate

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 20mm以下の十二指腸非乳頭部表在性腫瘍(腺腫もしくは粘膜内癌)
乳頭との連続性がない
2病変まで
Nonampullary duodenal tumors less than 20mm in size endoscopically (adenoma or intramucosal cancer)
Apart from papillae
Within 2 lesions in 1 patient
除外基準/Key exclusion criteria 粘膜下層へ浸潤した癌を否定できない
家族性大腸腺腫症
予後が1年以内
その他医師が本研究に不適と判断した患者
Suspect of submucosal invasive cancer
Patients with FAP or Lynch syndrome
Patients with less than 1 year prognosis
Patients who have been judged as in appropriate for this study
目標参加者数/Target sample size 150

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
裕之
ミドルネーム
岡田
Hiroyuki
ミドルネーム
Okada
所属組織/Organization 岡山大学病院 Okayama University Hospital
所属部署/Division name 消化器内科 Department of Gastroenterology
郵便番号/Zip code 700-8558
住所/Address 岡山市北区鹿田町2-5-1 2-5-1 Shikata-cho, Kita-ku, Okayama 700-8558, Japan
電話/TEL +81-86-235-7219
Email/Email hiro@md.okayama-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
泰史
ミドルネーム
山崎
Yasushi
ミドルネーム
Yamasaki
組織名/Organization 岡山大学病院 Okayama University Hospital
部署名/Division name 消化器内科 Department of Gastroenterology
郵便番号/Zip code 700-8558
住所/Address 岡山市北区鹿田町2-5-1 2-5-1 Shikata-cho, Kita-ku, Okayama 700-8558, Japan
電話/TEL +81-86-235-7219
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email yasshifive@yahoo.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Okayama University Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
岡山大学病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Okayama University Hospital
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
岡山大学病院
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 岡山大学病院 Okayama University Hospital
住所/Address 700-8558 岡山市北区鹿田町2-5-1 2-5-1 Shikata-cyo Okayama
電話/Tel +81-86-235-7219
Email/Email yasshifive@yahoo.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 岩国医療センター(山口県)
大阪国際がんセンター(大阪府)
岡山医療センター(岡山県)
岡山大学病院(岡山県)
岡山済生会総合病院(岡山県)
北野病院(大阪府)
京都第二赤十字病院(京都府)
京都府立医科大学附属病院(京都府)
津山中央病院(岡山県)
奈良県西和医療センター(奈良県)
日本赤十字社 和歌山医療センター(和歌山県)
姫路赤十字病院(兵庫県)
広島市民病院(広島県)
福山医療センター(広島県)
三豊総合病院(香川県)
和歌山県立医科大学附属病院(和歌山県)





その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 12 18

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 02 26
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2018 03 02
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 03 03
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2020 10 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information Underwater EMRの有効性を評価する
UEMR2か月後、12か月後に遺残評価を行う
Evaluate the efficacy of UEMR for SNADETS
Evaluate the recurrence 2 month and 12 month after UEMR

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 12 15
最終更新日/Last modified on
2020 12 30


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000034729
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000034729

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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