UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
20mm以下の十二指腸非乳頭部表在性腫瘍に対するUnderwater Endoscopic Mucosal Resection (UEMR) の有効性に関する多施設共同観察試験

英語
Efficacy of underwater endoscopic mucosal resection for superficial nonampullary duodenal tumors (<=20 mm): a multicenter observational study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
D-UEMR Study

英語
D-UEMR Study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
20mm以下の十二指腸非乳頭部表在性腫瘍に対するUnderwater Endoscopic Mucosal Resection (UEMR) の有効性に関する多施設共同観察試験

英語
Efficacy of underwater endoscopic mucosal resection for superficial nonampullary duodenal tumors (<=20 mm): a multicenter observational study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
D-UEMR Study

英語
D-UEMR Study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
十二指腸腫瘍

英語
duodenal tumor

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
20mm以下の十二指腸非乳頭部表在性腫瘍に対する治療としてUnderwater endoscopic mucosal resection（UEMR）の有効性を明らかにする

英語
To evaluate the efficacy of underwater endoscopic mucosal resection for superficial nonampullary duodenal tumors (<=20 mm)

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
完全切除割合（=12か月間の遺残再発割合）

英語
Complete resection rate(Recurrence rate 12 month after UEMR)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
切除標本径
一括切除割合
一括完全切除割合
治療時間（注水開始から切除終了までの時間）
総治療時間（注水開始からクリップ縫縮終了までの時間）
生理食塩水の注水量
術中・遅発偶発症

英語
Resected lesion and specimen size
En bloc resection rate
R0 resection rate
Procedure time
Total procedure time
Total amount of infusion water
Adverse events rate

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
20mm以下の十二指腸非乳頭部表在性腫瘍（腺腫もしくは粘膜内癌）
乳頭との連続性がない
2病変まで

英語
Nonampullary duodenal tumors less than 20mm in size endoscopically (adenoma or intramucosal cancer)
Apart from papillae
Within 2 lesions in 1 patient

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
粘膜下層へ浸潤した癌を否定できない
家族性大腸腺腫症
予後が1年以内
その他医師が本研究に不適と判断した患者

英語
Suspect of submucosal invasive cancer
Patients with FAP or Lynch syndrome
Patients with less than 1 year prognosis
Patients who have been judged as in appropriate for this study

目標参加者数/Target sample size

150

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	裕之
ミドルネーム
姓	岡田

英語

名	Hiroyuki
ミドルネーム
姓	Okada

所属組織/Organization

日本語
岡山大学病院

英語
Okayama University Hospital

所属部署/Division name

日本語
消化器内科

英語
Department of Gastroenterology

郵便番号/Zip code

700-8558

住所/Address

日本語
岡山市北区鹿田町2-5-1

英語
2-5-1 Shikata-cho, Kita-ku, Okayama 700-8558, Japan

電話/TEL

+81-86-235-7219

Email/Email

hiro@md.okayama-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	泰史
ミドルネーム
姓	山崎

英語

名	Yasushi
ミドルネーム
姓	Yamasaki

組織名/Organization

日本語
岡山大学病院

英語
Okayama University Hospital

部署名/Division name

日本語
消化器内科

英語
Department of Gastroenterology

郵便番号/Zip code

700-8558

住所/Address

日本語
岡山市北区鹿田町2-5-1

英語
2-5-1 Shikata-cho, Kita-ku, Okayama 700-8558, Japan

電話/TEL

+81-86-235-7219

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

yasshifive@yahoo.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Okayama University Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
岡山大学病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Okayama University Hospital

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
岡山大学病院

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
岡山大学病院

英語
Okayama University Hospital

住所/Address

日本語
700-8558 岡山市北区鹿田町2-5-1

英語
2-5-1 Shikata-cyo Okayama

電話/Tel

+81-86-235-7219

Email/Email

yasshifive@yahoo.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

岩国医療センター（山口県）
大阪国際がんセンター（大阪府）
岡山医療センター（岡山県）
岡山大学病院（岡山県）
岡山済生会総合病院（岡山県）
北野病院（大阪府）
京都第二赤十字病院（京都府）
京都府立医科大学附属病院（京都府）
津山中央病院（岡山県）
奈良県西和医療センター（奈良県）
日本赤十字社　和歌山医療センター（和歌山県）
姫路赤十字病院（兵庫県）
広島市民病院（広島県）
福山医療センター（広島県）
三豊総合病院（香川県）
和歌山県立医科大学附属病院（和歌山県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017

年

12

月

18

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

none

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

none

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

155

主な結果/Results

日本語
主要評価項目：
無再発割合　97.2%（95％信頼区間92.8‐99.1）

英語
Primary endpoint
non-recurrence rate 97.2%(95%CI 92.8-99.1)

主な結果入力日/Results date posted

2021

年

12

月

18

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
20mm duodenal adenomas

英語
20mm duodenal adenomas

参加者の流れ/Participant flow

日本語
UEMR前に登録
12か月までf/u

英語
Enrollment before UEMR
follow up EGD with biopsies until 12 months after UEMR

有害事象/Adverse events

日本語
穿孔 0%
後出血 1.2%

英語
Perforation 0%
Delayed bleeding 1.2%

評価項目/Outcome measures

日本語
無再発割合 97.2%

英語
Non recurrence rate 97.2%

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018

年

02

月

26

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018

年

03

月

02

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2018

年

03

月

03

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020

年

10

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
Underwater EMRの有効性を評価する
UEMR2か月後、12か月後に遺残評価を行う

英語
Evaluate the efficacy of UEMR for SNADETS
Evaluate the recurrence 2 month and 12 month after UEMR

登録日時/Registered date

2017

年

12

月

15

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

12

月

18

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000034729

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