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一般向け試験名/Public title

日本語
音響分析によるパーキンソン病患者の発話特徴の研究

英語
Specific task for assessing dysarthria in Japanese patients with Parkinson's disease using speech analysis

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
スタートJPDs研究

英語
STart-JPDs

科学的試験名/Scientific Title

日本語
音響分析によるパーキンソン病患者の発話特徴の研究

英語
Specific task for assessing dysarthria in Japanese patients with Parkinson's disease using speech analysis

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
スタートJPDs研究

英語
STart-JPDs

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
パーキンソン病

英語
Parkinson's disease

疾患区分1/Classification by specialty

神経内科学/Neurology	リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
音響分析により日本人パーキンソン病患者の構音障害の発話特徴を明らかにする

英語
To elucidate the speech features of dysarthria in Japanese patients with Parkinson's disease using speech analysis

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
発話特徴を検出しやすい音声課題を見いだす

英語
To clarify specific tasks suitable for detecting dysarthria

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
決められた音声課題で得られた音声データを音響分析し、音響学的パラメーターを得る

英語
To analyze acoustic parameters of speech voices recorded during speak tasks using speech analysis

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
音声パラメーターとの臨床症状との相関を検討する

英語
To investigate the association between clinical profiles and acoustic parameters

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

55

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

85

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①当院に通院、入院されている患者のうち、孤発性パーキンソン病と診断（UK brain bank Parkinson’s diagnostic criteriaのstep1と2を満たすもの）されたもの。
②年齢は55歳以上、85歳以下。
③性別は問わない。
④定められた説明文書により説明をうけ、書面により同意の得られたもの。
⑤検査時の指示などに協力が得られるもの。

英語
1) In-patients or out-patients who had been diagnosed with idiopathic Parkinson's disease based on the United Kingdom's Parkinson's disease diagnostic criteria (steps 1 and 2);
2) Aged between 55 and 85 years;
3) Any gender;
4) Provided written informed consent;
5) Good cooperation and able to follow the study protocol.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①器質的な咽喉頭疾患があるもの。
②明らかに他の原因（長期間の喫煙歴や飲酒歴など）によると考えられる発声障害があるもの。
③重度の認知機能障害により、文章の音読、暗唱が不可能なもの。
④視力や視野の障害により、文章の音読が不可能なもの。
⑤脳深部刺激療法や人工内耳を使用しているもの。
⑥日本語を母国語としないもの。
⑦そのほか、医師が研究参加に不適当と判断したもの。

英語
1) Patients without any organic lesions of the laryngopharynx;
2) Patients who show dysarthria due to other apparent reasons (long-term smoking, drinking habits, etc.);
3) Patients unable to read aloud and recite words due to severe dementia;
4) Patients unable to read aloud due to visual impairment;
5) Patients who have undergone deep brain stimulation surgery and have an artificial cochlea;
6) Patients whose native language is not Japanese;
7) Patients considered unfit for the investigation.

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	晴香
ミドルネーム
姓	金原

英語

名	Haruka
ミドルネーム
姓	Kanehara

所属組織/Organization

日本語
国立病院機構宇多野病院

英語
NHO Utano National Hospital

所属部署/Division name

日本語
リハビリテーション科

英語
Department of Rehabilitation

郵便番号/Zip code

6168255

住所/Address

日本語
京都市右京区鳴滝音戸山町８

英語
8 Ondoyma-cho, Narutaki, Ukyo-ku, Kyoto

電話/TEL

075-461-5121

Email/Email

kanehara.haruka.ap@mail.hosp.go.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	将行
ミドルネーム
姓	田原

英語

名	Masayuki
ミドルネーム
姓	Tahara

組織名/Organization

日本語
国立病院機構宇多野病院

英語
NHO Utano National Hospital

部署名/Division name

日本語
リハビリテーション科

英語
Department of Rehabilitation

郵便番号/Zip code

6168255

住所/Address

日本語
京都市右京区鳴滝音戸山町８

英語
8 Ondoyma-cho, Narutaki, Ukyo-ku, Kyoto

電話/TEL

075-461-5121

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

tahara.masayuki.ne@mail.hosp.go.jp

機関名/Institute

日本語
独立行政法人国立病院機構（宇多野病院臨床研究部）

英語
Clinical Research Center, NHO Utano National Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
独立行政法人国立病院機構（宇多野病院臨床研究部）

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
none

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
無し

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
京都学園大学　健康医療学部　言語聴覚学科
苅安　誠

英語
Department of Speech and Hearing Sciences and Disorders, Faculty of Health and Medicai Scienses, Kyoto Gakuen University
Makoto Kariyasu

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
宇多野病院　生命倫理委員会

英語
Institutional Review Board, NHO Utano National Hospital

住所/Address

日本語
京都市右京区鳴滝音戸山町８

英語
8 Ondoyma-cho, Narutaki, Ukyo-ku, Kyoto

電話/Tel

075-461-5121

Email/Email

mori.yosuke.kc@mail.hosp.go.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017

年

12

月

15

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017

年

05

月

20

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017

年

06

月

05

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017

年

06

月

05

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
音声分析システム（コンピュータスピーチラボCSL4500（KayPENTAX社製）

英語
Speech analysis by computer speech lab CSL4500 (Kay PENTAX)

登録日時/Registered date

2017

年

12

月

15

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

07

月

21

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000034733

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