UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000030420
受付番号 R000034733
科学的試験名 音響分析によるパーキンソン病患者の発話特徴の研究
一般公開日(本登録希望日) 2017/12/15
最終更新日 2019/04/01

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 音響分析によるパーキンソン病患者の発話特徴の研究 Specific task for assessing dysarthria in Japanese patients with Parkinson's disease using speech analysis
一般向け試験名略称/Acronym スタートJPDs研究 STart-JPDs
科学的試験名/Scientific Title 音響分析によるパーキンソン病患者の発話特徴の研究 Specific task for assessing dysarthria in Japanese patients with Parkinson's disease using speech analysis
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym スタートJPDs研究 STart-JPDs
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition パーキンソン病 Parkinson's disease
疾患区分1/Classification by specialty
神経内科学/Neurology リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 音響分析により日本人パーキンソン病患者の構音障害の発話特徴を明らかにする To elucidate the speech features of dysarthria in Japanese patients with Parkinson's disease using speech analysis
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 発話特徴を検出しやすい音声課題を見いだす To clarify specific tasks suitable for detecting dysarthria
試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 決められた音声課題で得られた音声データを音響分析し、音響学的パラメーターを得る To analyze acoustic parameters of speech voices recorded during speak tasks using speech analysis
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 音声パラメーターとの臨床症状との相関を検討する To investigate the association between clinical profiles and acoustic parameters

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
55 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
85 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ①当院に通院、入院されている患者のうち、孤発性パーキンソン病と診断(UK brain bank Parkinson’s diagnostic criteriaのstep1と2を満たすもの)されたもの。
②年齢は55歳以上、85歳以下。
③性別は問わない。
④定められた説明文書により説明をうけ、書面により同意の得られたもの。
⑤検査時の指示などに協力が得られるもの。
1) In-patients or out-patients who had been diagnosed with idiopathic Parkinson's disease based on the United Kingdom's Parkinson's disease diagnostic criteria (steps 1 and 2);
2) Aged between 55 and 85 years;
3) Any gender;
4) Provided written informed consent;
5) Good cooperation and able to follow the study protocol.
除外基準/Key exclusion criteria ①器質的な咽喉頭疾患があるもの。
②明らかに他の原因(長期間の喫煙歴や飲酒歴など)によると考えられる発声障害があるもの。
③重度の認知機能障害により、文章の音読、暗唱が不可能なもの。
④視力や視野の障害により、文章の音読が不可能なもの。
⑤脳深部刺激療法や人工内耳を使用しているもの。
⑥日本語を母国語としないもの。
⑦そのほか、医師が研究参加に不適当と判断したもの。
1) Patients without any organic lesions of the laryngopharynx;
2) Patients who show dysarthria due to other apparent reasons (long-term smoking, drinking habits, etc.);
3) Patients unable to read aloud and recite words due to severe dementia;
4) Patients unable to read aloud due to visual impairment;
5) Patients who have undergone deep brain stimulation surgery and have an artificial cochlea;
6) Patients whose native language is not Japanese;
7) Patients considered unfit for the investigation.
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
晴香
ミドルネーム
金原
Haruka
ミドルネーム
Kanehara
所属組織/Organization 国立病院機構宇多野病院 NHO Utano National Hospital
所属部署/Division name リハビリテーション科 Department of Rehabilitation
郵便番号/Zip code 6168255
住所/Address 京都市右京区鳴滝音戸山町8 8 Ondoyma-cho, Narutaki, Ukyo-ku, Kyoto
電話/TEL 075-461-5121
Email/Email kanehara.haruka.ap@mail.hosp.go.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
将行
ミドルネーム
田原
Masayuki
ミドルネーム
Tahara
組織名/Organization 国立病院機構宇多野病院 NHO Utano National Hospital
部署名/Division name リハビリテーション科 Department of Rehabilitation
郵便番号/Zip code 6168255
住所/Address 京都市右京区鳴滝音戸山町8 8 Ondoyma-cho, Narutaki, Ukyo-ku, Kyoto
電話/TEL 075-461-5121
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email tahara.masayuki.ne@mail.hosp.go.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 独立行政法人国立病院機構(宇多野病院臨床研究部) Clinical Research Center, NHO Utano National Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
独立行政法人国立病院機構(宇多野病院臨床研究部)
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し none
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
無し
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 京都学園大学 健康医療学部 言語聴覚学科
苅安 誠
Department of Speech and Hearing Sciences and Disorders, Faculty of Health and Medicai Scienses, Kyoto Gakuen University
Makoto Kariyasu
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 宇多野病院 生命倫理委員会 Institutional Review Board, NHO Utano National Hospital
住所/Address 京都市右京区鳴滝音戸山町8 8 Ondoyma-cho, Narutaki, Ukyo-ku, Kyoto
電話/Tel 075-461-5121
Email/Email mori.yosuke.kc@mail.hosp.go.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 12 15

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 05 20
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2017 06 05
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 06 05
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2020 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 音声分析システム(コンピュータスピーチラボCSL4500(KayPENTAX社製) Speech analysis by computer speech lab CSL4500 (Kay PENTAX)

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 12 15
最終更新日/Last modified on
2019 04 01


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000034733
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000034733

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。