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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000030419
受付番号 R000034735
科学的試験名 気管支喘息患者のコントロール状態評価に関する臨床研究(MARGIN Survey)
一般公開日(本登録希望日) 2017/12/15
最終更新日 2019/03/27

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 気管支喘息患者のコントロール状態評価に関する臨床研究(MARGIN Survey) Multi-center, observational study for evaluating the asthma control level between patients and physicians (MARGIN Survey)
一般向け試験名略称/Acronym 気管支喘息患者のコントロール状態評価に関する臨床研究(MARGIN Survey) Multi-center, observational study for evaluating the asthma control level between patients and physicians (MARGIN Survey)
科学的試験名/Scientific Title 気管支喘息患者のコントロール状態評価に関する臨床研究(MARGIN Survey) Multi-center, observational study for evaluating the asthma control level between patients and physicians (MARGIN Survey)
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 気管支喘息患者のコントロール状態評価に関する臨床研究(MARGIN Survey) Multi-center, observational study for evaluating the asthma control level between patients and physicians (MARGIN Survey)
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 気管支喘息 Bronchial Asthma
疾患区分1/Classification by specialty
呼吸器内科学/Pneumology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 喘息患者と医師との間で、喘息コントロール状態の評価に違いがあるのか否かを調査すること To investigate whether or not there is a difference in the evaluation of asthma control levels between the asthma patients and the physicians.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 種々の喘息評価スケールの比較 Comparison of the various asthma measurement scales
試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 0週でのJGL-JACS,JGL-ACQ間のGAP評価

JGLに対するJACS調査票,ACQに基づく喘息コントロール状態の一致度を比較
Evaluation of the GAP between JGL-JACS and JGL-ACQ at Week 0

Comparison of the agreement of asthma control levels based on JACS against JGL and ACQ against JGL
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes (1) 0週、24週の時点での評価
- 各種コントロール評価間におけるコントロール状態の一致度(JGL、GINA、ACQ、JACS)
- 治療満足度の一致度(患者-医師評価)
- コントロール状態と治療満足度間の相関

(2) 0週から24週の推移の評価
- 増悪の回数(予定外受診、全身性ステロイド投与)
- 増悪までの期間
- 各種コントロール評価の推移
- 治療満足度の推移(医師および患者)
- 呼吸機能の推移
- コントロール状態のGAPの推移(医師-患者)
- コントロール状態と治療満足度との間のGAPの推移(患者間・医師間)

(3) 0週時のクラスター解析
- 長期管理薬剤
- 患者背景別の解析
- コントロール状態の判定結果と治療満足度
- 呼吸機能
- 診療区分
- ACOの有無

(4) 試験期間中の増悪に関するクラスター解析

(1) Evaluation at Week 0 and Week 24
- Agreement of control levels between each control evaluation (JGL, GINA, ACQ, JACS)
- Agreement of treatment satisfaction (patient-physician evaluated)
- Correlation between control levels and treatment satisfaction

(2) The changes from Week 0 to Week 24
- Frequency of exacerbation (unscheduled clinic/hospital visits, use of systemic steroids)
- Period until exacerbation
- Change in each control evaluation
- Change in treatment satisfaction (physician and patient)
- Change in respiratory function
- Change in the GAP of control levels (physician-patient)
- Change in the GAP between control levels and treatment satisfaction (between patients, between physicians)

(3) Cluster analysis at Week 0
- Long-term control medication
- Each patient background characteristic
- Result of control levels and treatment satisfaction
- Respiratory function
- Type of medical facility
- Presence or absence of ACO

(4) Cluster analysis for exacerbation




基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 喘息予防・管理ガイドライン2015で喘息と診断された患者(ACOを含む)
2) 本研究の参加に対して本人から文書による同意が得られた患者
3) 同意取得時の年齢が20際以上、80際未満の外来患者
4) ICS/LABAにて4週間以上治療を継続中の患者
5) 当該医療機関に1年以上前から継続通院している患者
6) コミュニケーションに問題のない患者
1) Patients diagnosed with asthma (including ACO) according to the Asthma Prevention and Management Guideline 2015
2) Patients who can provide written informed consent to participate in the study
3) Outpatients at least 20 and under 80 years of age
4) Patients continuing ICS/LABA treatment for at least 4 weeks
5) Patients who have been visiting the clinic/hospital for at least the previous 1 year
6) Patients with no communication problems
除外基準/Key exclusion criteria 1) 悪性腫瘍を合併する患者
2) 明らかなCOPD合併患者
3) 登録4週間以内に呼吸器感染症(ウィルス感染を含む)に罹患した患者
4) 授乳中、妊娠中または研究期間中に妊娠を希望している患者
5) その他、研究責任(分担)者が本研究の対象として不適当と判断した患者
1) Patients with a concomitant malignant tumor
2) Patients with apparent COPD
3) Patients with a history of respiratory infection (including viral infection) within the past 4 weeks
4) Patients who are breastfeeding, pregnant, or hoping to become pregnant during the study period
5) Other patients who are judged unsuitable for participation by the Principal or Sub Investigators
目標参加者数/Target sample size 400

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
有智
ミドルネーム
東田
Yuji
ミドルネーム
Tohda
所属組織/Organization 一般社団法人 近畿・北陸気道疾患研究会(KiHAC) Kinki Hokuriku Airway disease Conference (KiHAC)
所属部署/Division name 代表理事 Board Director
郵便番号/Zip code 589-8511
住所/Address 大阪府大阪狭山市大野東377-2 377-2 Ohnohigashi, Osakasayama, Osaka, Japan
電話/TEL 072-366-0221
Email/Email koare-kyoju@med.kindai.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
信英
ミドルネーム
Nobuhide
ミドルネーム
Mori
組織名/Organization メビックス株式会社 Mebix, Inc.
部署名/Division name 研究推進本部 Research Promotion Group
郵便番号/Zip code 107-0052
住所/Address 東京都港区赤坂一丁目11番44号 赤坂インターシティ Akasaka Intercity,1-11-44 Akasaka, Minato-ku,Tokyo
電話/TEL 03-4362-4504
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email margin@mebix.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Kinki Hokuriku Airway disease Conference (KiHAC)
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
一般社団法人 近畿・北陸気道疾患研究会 (KiHAC)
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 杏林製薬株式会社 KYORIN Pharmaceutical Co., Ltd.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 御所ヶ谷ホームクリニック倫理審査委員会 Ethics Committee of Goshogatani Home Clinic
住所/Address 福岡県福岡市中央区舞鶴1-6-1ラフォーレ舞鶴 Laforet Maizuru,1-6-1,Maizuru,Chuo-ku, Fukuoka-shi, Fukuoka,Japan
電話/Tel 092-739-8525
Email/Email gosho_irb@yahoo.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 12 15

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 420
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 12 14
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2017 12 13
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 12 18
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2018 11 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information - 研究デザイン:多施設共同、前向き、観察研究
- 患者登録期間:2017年12月~2018年5月
- Study design: Multi-center, prospective, observational study
- Patient enrollment period: December 2017-May 2018

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 12 15
最終更新日/Last modified on
2019 03 27


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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