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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000030425
受付番号 R000034738
科学的試験名 オキシブチニン塩酸塩経皮吸収型製剤における皮膚障害発現に関する臨床研究
一般公開日(本登録希望日) 2017/12/17
最終更新日 2017/12/17

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title オキシブチニン塩酸塩経皮吸収型製剤における皮膚障害発現に関する臨床研究 Clinical study about application site reaction in the oxybutynin transdermal patch
一般向け試験名略称/Acronym オキシブチニン塩酸塩経皮吸収型製剤における皮膚障害発現に関する臨床研究 Clinical study about application site reaction in the oxybutynin transdermal patch
科学的試験名/Scientific Title オキシブチニン塩酸塩経皮吸収型製剤における皮膚障害発現に関する臨床研究 Clinical study about application site reaction in the oxybutynin transdermal patch
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym オキシブチニン塩酸塩経皮吸収型製剤における皮膚障害発現に関する臨床研究 Clinical study about application site reaction in the oxybutynin transdermal patch
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 過活動膀胱 Overactive bladder
疾患区分1/Classification by specialty
泌尿器科学/Urology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 オキシブチニン経皮吸収型製剤の皮膚反応に対してヘパリン類似物質の併用が有用か否かを調査すること To investigate whether the combination of the heparinoid cream is useful for the application site reaction of the oxybutynin transdermal patch
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 皮膚バリア機能の比較 Comparison of the skin barrier function
試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 皮膚バリア機能の評価

過活動膀胱症状スコアの評価
Evaluation of skin barrier function

Evaluation of overactive bladder symptom score
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 皮膚バリア機能の評価
評価部位は、下腹部、下肢、背中
評価項目は角層水分量(Corneometer CM825)を使用)、経表皮水分蒸散量(Tewameter TM300を使用)


過活動膀胱症状スコアの評価
過活動膀胱症状スコアはオキシブチニン経皮吸収型製剤貼付後から2週間ごとに測定
Evaluation of skin barrier function
The skin condition of the lower abdomen, femoral area, and lower back of the participants was evaluated before application of heparinoid cream and oxybutynin transdermal patches. Skin hydration and TEWL were evaluated using Corneometer CM825 and Tewameter TM300 core
Severity of OAB was determined by OABSS. OABSS was assessed every 2 weeks from the start of oxybutynin transdermal patch treatment (week 2). OABSS decrease of >3 points during treatment period was considered effective treatment in accordance with the evaluation method described by Gotoh et al.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
65 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
100 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 過活動膀胱と診断された患者
2) 本研究の参加に対して本人から文書による同意が得られた患者
1) Patients diagnosed with overactive bladder
2) Patients who can provide written informed consent to participate in the study
除外基準/Key exclusion criteria 1)尿閉を有する患者
2)閉塞隅角緑内障
3)幽門、十二指腸または腸管の閉塞患者
4)麻痺性イレウス
5)胃または腸アトニー
6)重症筋無力症
7)オキシブチニン塩酸塩に対して過敏症の既往歴がある患者
1)uroschesis
2)closed-angle glaucoma
3)pylorus, duodenum or intestinal tract blockage
4)paralytic ileus
5)gastric or intestinal atony
6)myasthenia gravis
7)history of oxybutynin hydrochloride hypersensitivity were excluded
目標参加者数/Target sample size 15

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
大井 一弥

ミドルネーム
kazuya Ooi
所属組織/Organization 鈴鹿医療科学大学 Suzuka University of Medical Science
所属部署/Division name 薬学部 Faculty of Pharmaceutical Sciences
郵便番号/Zip code
住所/Address 三重県鈴鹿市南玉垣長3500-3 3500-3, Minamitamagakicho, Suzuka-shi, Mie, 513-8670
電話/TEL 059-340-0550
Email/Email zooi@suzuka-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
村上 佳人

ミドルネーム
Yoshihito Murakami
組織名/Organization さんあい薬局株式会社 Sunai Pharmacy Co., Ltd.
部署名/Division name 桑名薬局 Kuwana pharmacy
郵便番号/Zip code
住所/Address 三重県桑名市寿町3-25 3-25, Kotobukicho, Kuwana-shi, Mie, 511-0061
電話/TEL 0594-84-7735
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email yoshihitomurakami5515@gmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Suzuka University of Medical Science
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
鈴鹿医療科学大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Suzuka University of Medical Science
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
鈴鹿医療科学大学
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 12 17

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results ヘパリン類似物質の塗布は、角層水分量を増加させたが、経皮水分蒸散量には影響を与えなかった。オキシブチニン塩酸塩経皮吸収型製剤による薬物治療中に皮膚障害を起こした患者はいなかった。過活動膀胱症状スコアは治療中に有意に低下した(70%の患者は、12週間後には3ポイント低下していた)。 Application of heparinoid cream increased skin hydration without altering transepidermal water loss. No obvious application site reaction was observed during treatment with oxybutynin transdermal patch. Overactive bladder symptom score significantly decreased during treatment (70% of patients showed a decrease of > 3 points after 12 weeks).
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 03 08
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 03 08
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2016 07 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2016 07 31
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 観察研究は、永江前立腺ケアクリニックで実行されました。
参加者は適格基準に従がい選択し、ヘパリン類似物質ソフト軟膏(ヒルドイドソフト軟膏)を13週の間、皮膚に適用した。
ヘパリン類似物質ソフト軟膏とオキシブチニン経皮吸収型製剤の使用の前に、角層水分量と経表皮水分蒸散量(TEWL)を適応部位で評価した。
オキシブチニン経皮吸収型製剤は12週の間貼付され、その有効性と継続性を2週おきに評価した。
This prospective observational study was performed at the Nagae Prostate Care Clinic. 1. After selection of participants according to the eligibility criteria described in the Participants subsection, heparinoid cream (Hirudoid soft ointment; Maruho Co., Ltd., Japan) was applied to the skin for 13 weeks. Before application of the heparinoid cream and oxybutynin transdermal patch (NEOXY TAPE 73.5 mg; Hisamitsu Pharmaceutical Co., Inc., Japan), skin hydration and transepidermal water loss (TEWL) were evaluated at the application site. Oxybutynin transdermal patch was applied for 12 weeks, and efficacy and adherence were evaluated every 2 weeks.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 12 16
最終更新日/Last modified on
2017 12 17


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名
2017/12/17 症例データレポジトリ.xlsx


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