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UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000030444
受付番号 R000034741
科学的試験名 女性肥満症患者における、減量および減量後のリバウンド防止効果の検証―認知行動療法とマインドフルネスの無作為化比較試験―
一般公開日(本登録希望日) 2017/12/19
最終更新日 2019/12/23

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 女性肥満症患者における、減量および減量後のリバウンド防止効果の検証―認知行動療法とマインドフルネスの無作為化比較試験― Effects of a mindfulness-based intervention versus cognitive behavioral therapy on weight loss and weight maintenance for women with overweight or obesity: a randomized controlled trial.
一般向け試験名略称/Acronym 肥満に対する認知行動療法とマインドフルネスの無作為化比較試験 Effects of mindfulness compared with cognitive behavioral therapy for obesity: a randomized controlled trial.
科学的試験名/Scientific Title 女性肥満症患者における、減量および減量後のリバウンド防止効果の検証―認知行動療法とマインドフルネスの無作為化比較試験― Effects of a mindfulness-based intervention versus cognitive behavioral therapy on weight loss and weight maintenance for women with overweight or obesity: a randomized controlled trial.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 肥満に対する認知行動療法とマインドフルネスの無作為化比較試験 Effects of mindfulness compared with cognitive behavioral therapy for obesity: a randomized controlled trial.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 肥満症 Obesity
疾患区分1/Classification by specialty
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 肥満症治療において、マインドフルネスによる減量および減量後の長期体重維持(リバウンド防止)効果を、認知行動療法との無作為化比較試験にて検証する。 To investigate the effects of mindfulness compared with cognitive behavioral therapy on weight loss and long-term weight maintenance.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes マインドフルネス群と認知行動療法群間で、介入終了2年後の体重を比較し、マインドフルネス群の体重維持(リバウンド防止)の優位性を検証することである。 To examine superiority effect of mindfulness
over cognitive behavioral therapy in 2-years weight maintenance after weight loss intervention.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
行動・習慣/Behavior,custom
介入1/Interventions/Control_1 マインドフルネスを用いたストレスマネジメントを含む34週間の減量治療 34-week weight loss intervention including mindfulness-based stress management
介入2/Interventions/Control_2 従来型の認知行動療法を用いたストレスマネジメントを含む34週間の減量治療 34-week weight loss intervention including cognitive behavioral therapy-based stress management
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
25 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
65 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 女/Female
選択基準/Key inclusion criteria BMIが27 kg/m2以上、40 kg/m2未満の肥満症患者(広報を通して募集)で、自己記入式の質問紙への記入が自力で可能であり、文書による同意が得られた者。
The study population consists of female participants with obesity and overweight (27<=BMI<40) who are recruited using website and publications, who can complete questionnaires concerning the study and give informed written consent.
除外基準/Key exclusion criteria 最近半年以内に5kg以上の減量を行った者、現在、妊娠、授乳をしている、もしくは今後2年間の間に妊娠を予定している者、現在体重に影響する投薬(ステロイドの内服など)・サプリメントなどを使用している者、現在神経性過食症と診断されている者、神経性やせ症の既往がある者、副鼻腔炎の既往・症状がある者、味覚障害を指摘されている者、現在味覚に影響する投薬(抗菌薬全般、睡眠薬:ゾピクロン)を使用している者、
悪性腫瘍、内分泌疾患(甲状腺機能障害、クッシング症候群など)などの体重に影響を及ぼす内科疾患に現在罹患している者、閉塞性睡眠時無呼吸症候群(OSAS)に対しての治療を受けている者、現在、精神疾患で治療中である者、介入期間(8か月間)に通院困難な遠方へ転居の予定がある者、その他責任医師が不適当と判断した者
We exclude those subjects who have loosed more than 5kg within recent half year, pregnant or breast-feeding women, have schedule of pregnancy within 2 years, were taking any medication or supplement that might affect weight or taste, diagnosed as bulimia nervosa, a history of anorexia nervosa, taste disorders, a history of sinusitis and presenting sinus problem, presented such illness that may affect weight as malignancy or endocrine disease, have been during obstructive sleep apnea syndrome(OSAS)or psychiatry disease treatment, have schedule of move during the research period(8 months), and those who are judged inadequate by responsible doctor for any reason.
目標参加者数/Target sample size 112

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
野崎 剛弘

ミドルネーム
Takehiro Nozaki
所属組織/Organization 九州大学 Kyushu University
所属部署/Division name 心療内科 Department of Psychosomatic medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 福岡県福岡市東区馬出3-1-1 3-1-1, Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka city, Fukuoka, Japan
電話/TEL 0926425318
Email/Email h-takano@cephal.med.kyushu-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
野崎 剛弘

ミドルネーム
Takehiro Nozaki
組織名/Organization 九州大学 Kyushu University
部署名/Division name 心療内科 Department of Psychosomatic medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 福岡県福岡市東区馬出3-1-1 3-1-1, Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka city, Fukuoka, Japan
電話/TEL 092-642-5318
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email h-takano@cephal.med.kyushu-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Kyushu University Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
九州大学病院
部署名/Department 心療内科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Japan Society for the Promotion of Science
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
日本学術振興会
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 九州大学病院(福岡県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 12 19

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 11 07
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2017 11 07
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 12 16
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2022 08 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2023 12 31
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 12 18
最終更新日/Last modified on
2019 12 23


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000034741
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000034741

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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