UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
女性肥満症患者における、減量および減量後のリバウンド防止効果の検証―認知行動療法とマインドフルネスの無作為化比較試験―

英語
Effects of a mindfulness-based intervention versus cognitive behavioral therapy on weight loss and weight maintenance for women with overweight or obesity: a randomized controlled trial.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
肥満に対する認知行動療法とマインドフルネスの無作為化比較試験

英語
Effects of mindfulness compared with cognitive behavioral therapy for obesity: a randomized controlled trial.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
女性肥満症患者における、減量および減量後のリバウンド防止効果の検証―認知行動療法とマインドフルネスの無作為化比較試験―

英語
Effects of a mindfulness-based intervention versus cognitive behavioral therapy on weight loss and weight maintenance for women with overweight or obesity: a randomized controlled trial.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
肥満に対する認知行動療法とマインドフルネスの無作為化比較試験

英語
Effects of mindfulness compared with cognitive behavioral therapy for obesity: a randomized controlled trial.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
肥満症

英語
Obesity

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
肥満症治療において、マインドフルネスによる減量および減量後の長期体重維持（リバウンド防止）効果を、認知行動療法との無作為化比較試験にて検証する。

英語
To investigate the effects of mindfulness compared with cognitive behavioral therapy on weight loss and long-term weight maintenance.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
マインドフルネス群と認知行動療法群間で、介入終了2年後の体重を比較し、マインドフルネス群の体重維持（リバウンド防止）の優位性を検証することである。

英語
To examine superiority effect of mindfulness
over cognitive behavioral therapy in 2-years weight maintenance after weight loss intervention.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
マインドフルネスを用いたストレスマネジメントを含む34週間の減量治療

英語
34-week weight loss intervention including mindfulness-based stress management

介入2/Interventions/Control_2

日本語
従来型の認知行動療法を用いたストレスマネジメントを含む34週間の減量治療

英語
34-week weight loss intervention including cognitive behavioral therapy-based stress management

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

25

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

65

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
BMIが27 kg/m2以上、40 kg/m2未満の肥満症患者（広報を通して募集）で、自己記入式の質問紙への記入が自力で可能であり、文書による同意が得られた者。

英語
The study population consists of female participants with obesity and overweight (27<=BMI<40) who are recruited using website and publications, who can complete questionnaires concerning the study and give informed written consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
最近半年以内に5kg以上の減量を行った者、現在、妊娠、授乳をしている、もしくは今後2年間の間に妊娠を予定している者、現在体重に影響する投薬（ステロイドの内服など）・サプリメントなどを使用している者、現在神経性過食症と診断されている者、神経性やせ症の既往がある者、副鼻腔炎の既往・症状がある者、味覚障害を指摘されている者、現在味覚に影響する投薬（抗菌薬全般、睡眠薬：ゾピクロン）を使用している者、
悪性腫瘍、内分泌疾患（甲状腺機能障害、クッシング症候群など）などの体重に影響を及ぼす内科疾患に現在罹患している者、閉塞性睡眠時無呼吸症候群（OSAS）に対しての治療を受けている者、現在、精神疾患で治療中である者、介入期間（8か月間）に通院困難な遠方へ転居の予定がある者、その他責任医師が不適当と判断した者

英語
We exclude those subjects who have loosed more than 5kg within recent half year, pregnant or breast-feeding women, have schedule of pregnancy within 2 years, were taking any medication or supplement that might affect weight or taste, diagnosed as bulimia nervosa, a history of anorexia nervosa, taste disorders, a history of sinusitis and presenting sinus problem, presented such illness that may affect weight as malignancy or endocrine disease, have been during obstructive sleep apnea syndrome(OSAS)or psychiatry disease treatment, have schedule of move during the research period(8 months), and those who are judged inadequate by responsible doctor for any reason.

目標参加者数/Target sample size

112

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	剛弘
ミドルネーム
姓	野崎

英語

名	Takehiro
ミドルネーム
姓	Nozaki

所属組織/Organization

日本語
九州大学

英語
Kyushu University

所属部署/Division name

日本語
心療内科

英語
Department of Psychosomatic medicine

郵便番号/Zip code

8128582

住所/Address

日本語
福岡県福岡市東区馬出3-1-1

英語
3-1-1, Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka city, Fukuoka, Japan

電話/TEL

0926425318

Email/Email

takano.hidemi.688@m.kyushu-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	剛弘
ミドルネーム
姓	野崎

英語

名	Takehiro
ミドルネーム
姓	Nozaki

組織名/Organization

日本語
九州大学

英語
Kyushu University

部署名/Division name

日本語
心療内科

英語
Department of Psychosomatic medicine

郵便番号/Zip code

8128582

住所/Address

日本語
福岡県福岡市東区馬出3-1-1

英語
3-1-1, Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka city, Fukuoka, Japan

電話/TEL

092-642-5318

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

takano.hidemi.688@m.kyushu-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kyushu University Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
九州大学病院

部署名/Department

日本語
心療内科

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Japan Society for the Promotion of Science

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
日本学術振興会

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
JAPAN

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
九州大学病院ARO次世代医療センター

英語
Kyushu University ARO center

住所/Address

日本語
福岡市東区馬出３－１－１

英語
3-1-1 Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka-citu, Fukuoka

電話/Tel

0926426290

Email/Email

tr-info@med.kyushu-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

九州大学病院（福岡県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017

年

12

月

19

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017

年

11

月

07

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017

年

11

月

07

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017

年

12

月

16

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026

年

06

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2026

年

12

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2017

年

12

月

18

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

02

月

29

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000034741

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000034741