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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000030429
受付番号 R000034742
科学的試験名 胃がんにおけるトラスツズマブによる心毒性発現の評価および非侵襲的早期診断法の開発
一般公開日(本登録希望日) 2017/12/16
最終更新日 2021/06/20

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 胃がんにおけるトラスツズマブによる心毒性発現の評価および非侵襲的早期診断法の開発 Prediction of trastuzumab-induced cardiotoxicity using transthoracic echocardiography and cardiac biomarkers in patients with gastric cancer
一般向け試験名略称/Acronym 胃がんにおけるトラスツズマブによる心毒性発現の評価および非侵襲的早期診断法の開発 Prediction of trastuzumab-induced cardiotoxicity using transthoracic echocardiography and cardiac biomarkers in patients with gastric cancer
科学的試験名/Scientific Title 胃がんにおけるトラスツズマブによる心毒性発現の評価および非侵襲的早期診断法の開発 Prediction of trastuzumab-induced cardiotoxicity using transthoracic echocardiography and cardiac biomarkers in patients with gastric cancer
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 胃がんにおけるトラスツズマブによる心毒性発現の評価および非侵襲的早期診断法の開発 Prediction of trastuzumab-induced cardiotoxicity using transthoracic echocardiography and cardiac biomarkers in patients with gastric cancer
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 薬剤性心筋症 Cancer therapeutics-related cardiac dysfunction
疾患区分1/Classification by specialty
循環器内科学/Cardiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 胃癌患者におけるトラスツズマブの心毒性発現の評価およびその早期診断方法を、トラスツズマブを含まない化学療法群と比較することにより探索する。 The purpose of this study is to predict trastuzumab-induced cardiotoxicity using transthoracic echocardiography and cardiac biomarkers in patients with gastric cancer.
目的2/Basic objectives2 安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 左室駆出率(LVEF)の化学療法前からの変化量 Changes of left ventricular ejection fraction value before and after chemotherapy
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ・治癒切除不能な進行・再発胃癌患者。HER2発現の有無は問わない。
・トラスツズマブ+フッ化プリミジン系薬+プラチナ製剤、またはフッ化プリミジン系薬+プラチナ製剤の投与を受ける患者
・6か月以上前の化学療法歴のない患者
・3か月以上の生命予後が見込まれる患者
・20歳以上の成人
・性別は問わない
・書面で同意が得られること
Patients with inoperable locally advanced, recurrent, or metastatic adenocarcinoma of the stomach or gastro-oesophageal junction
Patients who receive trastuzumab plus chemotherapy (pyrimidine fluoride drug plus cisplatin) or chemotherapy alone
No previous chemotherapy within 6 months
Prospect of life prognosis more than 3 months
Men or women older than 20 years of age
Written informed consent can be obtained
除外基準/Key exclusion criteria ・研究責任者および研究分担者が本研究の対象として不適切と判断した患者
・心エコー図検査で、心機能が評価できない患者
・全身状態不良等により、採血、心エコー図検査等が実施できない患者
・当院に定期通院が困難な患者


The investigator's consider unsuitable for registration
Suitable echocardiographic data can not be obtained for diagnostic imaging
Patients can not have clinical examinations due to bad general condition
Patients can not visit the hospital periodically
目標参加者数/Target sample size 80

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
ミドルネーム
渡邉
Atai
ミドルネーム
WATANABE
所属組織/Organization がん研究会有明病院 Cancer Institute Hospital
所属部署/Division name 総合診療部 Department of General Medicine
郵便番号/Zip code 135-8550
住所/Address 東京都江東区有明3-8-31 3-8-31 Ariake, Koto-ku, Tokyo
電話/TEL 03-3520-0111
Email/Email atai.watanabe@jfcr.or.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
ミドルネーム
渡邉
Atai
ミドルネーム
WATANABE
組織名/Organization がん研究会有明病院 Cancer Institute Hospital
部署名/Division name 総合診療部 Department of General Medicine
郵便番号/Zip code 135-8550
住所/Address 東京都江東区有明3-8-31 3-8-31 Ariake, Koto-ku, Tokyo
電話/TEL 03-3520-0111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email atai.watanabe@jfcr.or.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Cancer Institute Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
がん研究会有明病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 文部科学省 Ministry of education
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization がん研究会有明病院 Cancer Institute Hospital
住所/Address 東京都江東区有明3-8-31 3-8-31 Ariake, Koto-ku, Tokyo
電話/Tel 03-3520-0111
Email/Email med.shinsa@jfcr.or.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 12 16

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 12 13
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2017 12 12
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 12 16
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2022 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information トラスツズマブまたはそれを含まない対象レジメンによる抗がん剤投与前ならびに開始後、採血(血算、生化学、心機能バイオマーカー等)、胸部単純X線、心電図検査、心エコー図検査を行う。 Blood test including cardiac biomarkers, Chest X-ray, electrocardiogram and echocardiography are performed before and after induction of trastuzumab plus chemotherapy (pyrimidine fluoride drug plus cisplatin) or chemotherapy alone.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 12 16
最終更新日/Last modified on
2021 06 20


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000034742
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000034742

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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