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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000030428
受付番号 R000034743
科学的試験名 術式別に検討した心臓大血管手術後の高次脳機能障害とその危険因子に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2017/12/16
最終更新日 2021/01/18

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 術式別に検討した心臓大血管手術後の高次脳機能障害とその危険因子に関する研究 The evaluations of the incident rate of and risk factors for development of cognitive dysfunction in each surgical types of cardiovascular surgery
一般向け試験名略称/Acronym 心臓大血管手術後の術式別の高次脳機能障害の発生率とその危険因子 The development of and risk factor for postoperative cognitive dysfunction in cardiovascular surgery
科学的試験名/Scientific Title 術式別に検討した心臓大血管手術後の高次脳機能障害とその危険因子に関する研究 The evaluations of the incident rate of and risk factors for development of cognitive dysfunction in each surgical types of cardiovascular surgery
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 心臓大血管手術後の術式別の高次脳機能障害の発生率とその危険因子 The development of and risk factor for postoperative cognitive dysfunction in cardiovascular surgery
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 心臓大血管手術症例 Patients for cardiovascular surgery
疾患区分1/Classification by specialty
麻酔科学/Anesthesiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 心臓大血管手術後の高次脳機能障害の発生を術式別に検討する。さらにその危険因子を患者背景、術中因子、術後因子に分けて検討する。 The purpose of the present study is to evaluate the incident rate and risk factors for development of postoperative cognitive dysfunction(POCD) in each type of cardiovascular surgery.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 介入を行わず術後高次脳機能障害の発生率とその危険因子の検討を行う観察研究。 This is the observational study for development of postoperative cognitive dysfunction in cardiovascular surgeries.
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 術後7-12日目の高次脳機能の評価を神経心理学検査を用いて行い術前値と比較する。2つの検査で20%以上の低下を認めた場合を術後高次機能障害と判定。その発生率を異なる心臓大血管手術術式で検討する。 POCD was defined as a 20% score or more reduction in at least two of the neuropsychological test. The evaluation of incident rate of POCD will performed in each different types of cardiovascular surgery
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 術後高次脳機能障害発生と患者背景、患者の液性因子(血中非対称性ジメチルアルギニン,L-アルギニン,エイコサペンタエン酸,ドコサヘキサエン酸,ア ラ キ ド ン 酸 濃度)、術中因子、術中モニタ(近赤外分光法による脳酸素飽和度、経頭蓋ドップラによる塞栓数、麻酔深度モニター値)、術後因子との関連を検討。さらに術後1月、3月後の日常生活動作の障害をアンケート調査。 The association between the development of POCD and patients' background, humoral factors(blood concentration of symmetric dimethylarginine arginine,arginine,eicosapentaenoic acid,docosahexaenoic acid and arachidonic acid),intraoperative monitoring and factors, and postoperative factors will be evaluated.The daily life activity in 1 and 3 month postoperatively will be evaluated by questionnaire.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 大動脈弁置換術、経皮的大動脈弁置換術、僧帽弁置換術+形成術、胸部大動脈(人工心肺使用、ステントグラフト内挿)手術、人工心肺を用いない冠動脈バイパス術 各手術おおよそ50症例.症例が集積次第各手術での解析を行う。
Cases of aortic valve replacement, transcatheter aortic valve implantation, mitral valve replacement or plasty, surgery for major aorta (open surgery, stent graft implantation) and off -pump CABG.
除外基準/Key exclusion criteria 神経筋疾患合併症例
脳梗塞既往があり症状が残存する症例
神経心理学検査施行不能症例(視力の極端な低下、認知症、検査拒否、術後検査不能)
感染性心内膜炎の急性期症例
緊急手術症例
術前の胸部CT、頭部MRI、MRA検査が行われていない症例
Cases with neurological disease, symptomatic cerebral infarction,impossible for performing neuropsychological test, acute phase of infective endocarditis, emergency case and without the evaluation of chest CT and brain MRI.
目標参加者数/Target sample size 300

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
和慶
ミドルネーム
石田
Kazuyoshi
ミドルネーム
Ishida
所属組織/Organization 山口大学大学院医学系研究科医学専攻  Yamaguchi University Graduate School of Medicine
所属部署/Division name 麻酔・蘇生学講座 Department of Anesthesiology
郵便番号/Zip code 7558505
住所/Address 山口県宇部市南小串1-1-1 1-1-1 Minami-Kogushi, Ube, Yamaguchi 755-8505, Japan
電話/TEL 0836-22-2291
Email/Email ishid002@yamaguchi-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
和慶
ミドルネーム
石田
Kazuyoshi
ミドルネーム
Ishida
組織名/Organization 山口大学大学院医学系研究科医学専攻 Yamaguchi University Graduate School of Medicine
部署名/Division name 麻酔・蘇生学講座 Department of Anesthesiology
郵便番号/Zip code 7558505
住所/Address 山口県宇部市南小串1-1-1 1-1-1 Minami-Kogushi, Ube, Yamaguchi 755-8505, Japan
電話/TEL 0836-22-2291
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email ishid002@yamaguchi-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 山口大学 Yamaguchi University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 文部科学省 Ministry of Education
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 山口大学医学部附属病院臨床研究センター IRB center Yamaguchi University Graduate School of Medicine
住所/Address 山口県宇部市南小串1-1-1 1-1-1 Minami-Kogushi, Ube, Yamaguchi 755-8505, Japan
電話/Tel 0836-22-2428
Email/Email me223@yamaguchi-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 12 16

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 350
主な結果/Results 大動脈弁置換術103例では高次脳機能障害の危険因子は上行弓部大動脈、頸部血管および下行大動脈の動脈硬化病変となっている。脳分離循環を用いた人工心肺下に上行 ±弓部置換術を行った29例の検討でも,頸部血管と上行下行大動脈の動脈硬化が術後高次機能障害の危険因子である.この症例では液性因子すなわち血中非対称性ジメチルアルギニン,L-アルギニン,エイコサペンタエン酸ドコサヘキサエン酸,ア ラ キ ド ン 酸 濃度と術後高次脳機能障害との関連は見られなかった.さらに218例の心臓手術症例のデータを集積し解析中である. In 103 patients with aortic valve replacement and 29 cases with aortic aneurysm surgery, arteriosclerotic of ascending and descending aorta and carotid were risk factors for postoperative cognitive dysfunction.But,no association of blood concentration of symmetric dimethylarginine arginine, arginine, eicosatetraenoic acid, docosahexaenoic acid and arachidonic acid with the postoperative cognitive dysfunction was observed in these cases.We are now analyzing the data of other 218 cardiac surgery cases.
主な結果入力日/Results date posted
2019 06 16
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 06 28
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2017 06 28
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 12 16
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2021 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 前向き観察研究であり、山口大学病院を受診し心臓大血管手術を受ける患者の術後7-12日目の高次脳機能障害の発生を術式別に検討し、そのリスク因子の評価と術後の生活状態をアンケート調査する。 This is a prospective observational study for evaluating the development of postoperative cognitive dysfunction (POCD) in cardiovascular surgery cases who admit to the Yamaguchi university hospital. POCD is evaluated 7-12 postoperatively and the associating factors of it including patients background, humoral factors, intraoperative factors, intraoperative monitoring values and postoperative factors will also be evaluated in each surgery. Daily life activity will also be evaluate 1 and 3month postoperatively by questionnaire.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 12 16
最終更新日/Last modified on
2021 01 18


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000034743
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000034743

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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