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UMIN ID:

試験進捗状況 試験中止/Terminated
UMIN試験ID UMIN000030430
受付番号 R000034744
科学的試験名 11C-PibアミロイドPETによる脳内アミロイド自然蓄積と遅れて発症する脳認知機能変化との関係性を観察する縦断研究
一般公開日(本登録希望日) 2017/12/18
最終更新日 2019/10/01

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 11C-PibアミロイドPETによる脳内アミロイド自然蓄積と遅れて発症する脳認知機能変化との関係性を観察する縦断研究 The longitudinal study of relationship between changes in cognitive
function and beta amyloid accumulation in the brain using 11C-Pib PET
一般向け試験名略称/Acronym 脳内アミロイド蓄積と認知機能変化との関係に関する検討 The study investigating cognitive decline and beta amyloid accumulation in the brain
科学的試験名/Scientific Title 11C-PibアミロイドPETによる脳内アミロイド自然蓄積と遅れて発症する脳認知機能変化との関係性を観察する縦断研究 The longitudinal study of relationship between changes in cognitive
function and beta amyloid accumulation in the brain using 11C-Pib PET
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 脳内アミロイド蓄積と認知機能変化との関係に関する検討 The study investigating cognitive decline and beta amyloid accumulation in the brain
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition アルツハイマー病、軽度認知障害、プレクリニカルアルツハイマー病 Alzheimer disease, mild cognitive decline, preclinical Alzheimer disease
疾患区分1/Classification by specialty
神経内科学/Neurology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information はい/YES

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 脳内アミロイド蓄積の評価や認知機能の変化、脳機能イメージング法を用いての新しいアルツハイマー病の発症前診断法の確立を目指す。 The purpose of this study is to find the new detection of Alzheimer disease at the preclinical stage by combining assessment of beta amyloid accumulation in the brain, changes in cognitive function and functional neuroimaging technique.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 一年毎に11C-PiB PET, FDG-PET, 認知機能検査を行い、三年間フォローする。PiB PETではアミロイド蓄積、FDG-PETでは脳内ブドウ糖代謝を検討する。認知機能検査ではMMSE, FAB, MoCA-J, WMSRを行う。 11C-PiB PET, FDG-PET and cognitive tests are performed every year and followed for three years. PiB PET shows accumulation of beta amyloid protein, and FDG PET reveals glucose metabolisms in the brain. As cognitive batteries, MMSE, FAB, MoCA-J and WMSR are performed.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 診断/Diagnosis
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 放射性核種のFDG (185MBq)という放射性核種を投与する。年一回三年間行う。 The radioactive agent of 11C-PiB (555MBq)is administered. PET scan is performed once a year for three years.
介入2/Interventions/Control_2 放射性核種の11C-PiB (555MBq)を投与する。年一回三年間行う。 The radioactive agent of FDG (185MBq) is administered. PET scan is performed once a year for three years.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
45 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
85 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 軽度から中等度アルツハイマー病患者(MMSE18点から23点)および軽度認知障害患者(MMSE24点から26点)を対象とする。正常認知機能高齢者はアミロイド蓄積の具合により、プレクリニカルアルツハイマー病と健常高齢者とに分類される。 Mild and moderate grade of Alzheimer disease (MMSE 18 - 23), mild cognitive decline patients (MMSE 24 - 26) are recruited. Normal cognitive subjects also participate in this study. They are classified into two groups; preclinical Alzheimer disease
group (amyloid positive) and amyloid negative group at the initial 11C-PiB PET study.
除外基準/Key exclusion criteria 抑うつ状態によるAD類似症状の患者を除外するため、ハミルトンうつ病評価尺度で8点以上の場合は除外する。 Depression patients
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
丈伸
ミドルネーム
村上
Takenobu
ミドルネーム
Murakami
所属組織/Organization 福島県立医科大学 Fukushima Medical University
所属部署/Division name 神経内科 Neurology
郵便番号/Zip code 960-1295
住所/Address 福島市光が丘一番地 Hikarigaoka 1, Fukushima
電話/TEL 024-547-1248
Email/Email takebou@fmu.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
丈伸
ミドルネーム
村上
Takenobu
ミドルネーム
Murakami
組織名/Organization 福島県立医科大学 Fukushima Medical University
部署名/Division name 神経内科 Neurology
郵便番号/Zip code 9601295
住所/Address 福島市光が丘一番地 Hikarigaoka 1, Fukushima
電話/TEL 024-547-1248
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email takebou@fmu.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 福島県立医科大学 Fukushima Medical University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 福島県立医科大学 Fukushima Medical University
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 地方自治体/Local Government
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 福島県立医科大学医療研究推進センター Fukushima Medical University
住所/Address 福島市光が丘一番地 Hikarigaoka 1, Fukushima
電話/Tel 024-547-1111
Email/Email rs@fmu.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 12 18

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 37
主な結果/Results 11C-PibアミロイドPETを用いて脳内アミロイド蓄積を画像化し、認知機能や脳画像変化との関連を検討した。アミロイド陽性患者の中には認知機能低下を認めないケースもあり、プレクリニカルADの可能性が考えられた。アミロイドPET検査が認知症早期診断、発症前診断に有用である可能性が示唆された。
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験中止/Terminated
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 10 06
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2017 10 06
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 11 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2019 02 19
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 12 16
最終更新日/Last modified on
2019 10 01


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000034744

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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