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一般向け試験名/Public title

日本語
11C-PibアミロイドPETによる脳内アミロイド自然蓄積と遅れて発症する脳認知機能変化との関係性を観察する縦断研究

英語
The longitudinal study of relationship between changes in cognitive
function and beta amyloid accumulation in the brain using 11C-Pib PET

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
脳内アミロイド蓄積と認知機能変化との関係に関する検討

英語
The study investigating cognitive decline and beta amyloid accumulation in the brain

科学的試験名/Scientific Title

日本語
11C-PibアミロイドPETによる脳内アミロイド自然蓄積と遅れて発症する脳認知機能変化との関係性を観察する縦断研究

英語
The longitudinal study of relationship between changes in cognitive
function and beta amyloid accumulation in the brain using 11C-Pib PET

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
脳内アミロイド蓄積と認知機能変化との関係に関する検討

英語
The study investigating cognitive decline and beta amyloid accumulation in the brain

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
アルツハイマー病、軽度認知障害、プレクリニカルアルツハイマー病

英語
Alzheimer disease, mild cognitive decline, preclinical Alzheimer disease

疾患区分1/Classification by specialty

神経内科学/Neurology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES

目的1/Narrative objectives1

日本語
脳内アミロイド蓄積の評価や認知機能の変化、脳機能イメージング法を用いての新しいアルツハイマー病の発症前診断法の確立を目指す。

英語
The purpose of this study is to find the new detection of Alzheimer disease at the preclinical stage by combining assessment of beta amyloid accumulation in the brain, changes in cognitive function and functional neuroimaging technique.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
一年毎に11C-PiB PET, FDG-PET, 認知機能検査を行い、三年間フォローする。PiB PETではアミロイド蓄積、FDG-PETでは脳内ブドウ糖代謝を検討する。認知機能検査ではMMSE, FAB, MoCA-J, WMSRを行う。

英語
11C-PiB PET, FDG-PET and cognitive tests are performed every year and followed for three years. PiB PET shows accumulation of beta amyloid protein, and FDG PET reveals glucose metabolisms in the brain. As cognitive batteries, MMSE, FAB, MoCA-J and WMSR are performed.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

診断/Diagnosis

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
放射性核種のFDG (185MBq)という放射性核種を投与する。年一回三年間行う。

英語
The radioactive agent of 11C-PiB (555MBq)is administered. PET scan is performed once a year for three years.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
放射性核種の11C-PiB (555MBq)を投与する。年一回三年間行う。

英語
The radioactive agent of FDG (185MBq) is administered. PET scan is performed once a year for three years.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

45

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

85

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
軽度から中等度アルツハイマー病患者（MMSE18点から23点）および軽度認知障害患者（MMSE24点から26点）を対象とする。正常認知機能高齢者はアミロイド蓄積の具合により、プレクリニカルアルツハイマー病と健常高齢者とに分類される。

英語
Mild and moderate grade of Alzheimer disease (MMSE 18 - 23), mild cognitive decline patients (MMSE 24 - 26) are recruited. Normal cognitive subjects also participate in this study. They are classified into two groups; preclinical Alzheimer disease
group (amyloid positive) and amyloid negative group at the initial 11C-PiB PET study.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
抑うつ状態によるAD類似症状の患者を除外するため、ハミルトンうつ病評価尺度で8点以上の場合は除外する。

英語
Depression patients

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	丈伸
ミドルネーム
姓	村上

英語

名	Takenobu
ミドルネーム
姓	Murakami

所属組織/Organization

日本語
福島県立医科大学

英語
Fukushima Medical University

所属部署/Division name

日本語
神経内科

英語
Neurology

郵便番号/Zip code

960-1295

住所/Address

日本語
福島市光が丘一番地

英語
Hikarigaoka 1, Fukushima

電話/TEL

024-547-1248

Email/Email

takebou@fmu.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	丈伸
ミドルネーム
姓	村上

英語

名	Takenobu
ミドルネーム
姓	Murakami

組織名/Organization

日本語
福島県立医科大学

英語
Fukushima Medical University

部署名/Division name

日本語
神経内科

英語
Neurology

郵便番号/Zip code

9601295

住所/Address

日本語
福島市光が丘一番地

英語
Hikarigaoka 1, Fukushima

電話/TEL

024-547-1248

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

takebou@fmu.ac.jp

機関名/Institute

日本語
福島県立医科大学

英語
Fukushima Medical University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
福島県立医科大学

英語
Fukushima Medical University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

地方自治体/Local Government

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
福島県立医科大学医療研究推進センター

英語
Fukushima Medical University

住所/Address

日本語
福島市光が丘一番地

英語
Hikarigaoka 1, Fukushima

電話/Tel

024-547-1111

Email/Email

rs@fmu.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017

年

12

月

18

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

37

主な結果/Results

日本語
11C-PibアミロイドPETを用いて脳内アミロイド蓄積を画像化し、認知機能や脳画像変化との関連を検討した。アミロイド陽性患者の中には認知機能低下を認めないケースもあり、プレクリニカルADの可能性が考えられた。アミロイドPET検査が認知症早期診断、発症前診断に有用である可能性が示唆された。

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017

年

10

月

06

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017

年

10

月

06

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017

年

11

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019

年

02

月

19

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2017

年

12

月

16

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

10

月

01

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000034744

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