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一般向け試験名/Public title

日本語
腎障害患者における尿素窒素、クレアチニン、血中非対象性ジメチルアルギニンおよびL-Ａrginine/非対象性ジメチルアルギニン濃度比と術中脳血管炭酸ガス反応性の障害との関連に関する研究

英語
The effect of the blood concentrations of asymmetric dimethylarginine and arginine on the cerebrovascular CO2 reactivity during general anesthesia in the patients with chronic renal failure

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
腎障害患者における全身麻酔中の脳血管二酸化炭素反応性に関する研究

英語
Cerebrovascular CO2 reactivity during general anesthesia in patients with chronic renal failure

科学的試験名/Scientific Title

日本語
腎障害患者における尿素窒素、クレアチニン、血中非対象性ジメチルアルギニンおよびL-Ａrginine/非対象性ジメチルアルギニン濃度比と術中脳血管炭酸ガス反応性の障害との関連に関する研究

英語
The effect of the blood concentrations of asymmetric dimethylarginine and arginine on the cerebrovascular CO2 reactivity during general anesthesia in the patients with chronic renal failure

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
腎障害患者における全身麻酔中の脳血管二酸化炭素反応性に関する研究

英語
Cerebrovascular CO2 reactivity during general anesthesia in patients with chronic renal failure

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
腎障害患者（クレアチニン4mg/dl以上）、原則腎移植患者

英語
In principal, chronic renal failure patients (creatinine concentration equal or more than 4mg) for planning living-related renal transplantation patients under general anesthesia

疾患区分1/Classification by specialty

麻酔科学/Anesthesiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
腎障害患者において、麻酔中の脳血管炭酸ガス反応性を検討し、腎障害を合併していない患者に比べてこれらが障害されているかどうかを調べる。

英語
To examine the cerebrovascular reactivity to CO2(CO2R) partial pressure in the chronic renal failure patients under general anesthesia.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
脳血管炭酸ガス反応性の障害が血中の尿素窒素、クレアチニン、非対象正ジメチルアルギニン（ADMA）の蓄積やL-Arginine/ADMA比によって影響されるかどうかを検討する。

英語
To examine the effect of blood concentration of BUN, creatinine, asymmetric dimethylargininase (ADMA), L-Arginine and L-Arginine/ADMA ratio on CO2R in the chronic renal failure patients.

試験の性質1/Trial characteristics_1

その他/Others

試験の性質2/Trial characteristics_2

その他/Others

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
腎障害患者において、麻酔中の脳血管炭酸ガス反応性を検討し健常者群と比較。

英語
The comparison of CO2R between the chronic renal failure patients and patients without it during general anesthesia.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
血中の尿素窒素、クレアチニン、非対象正ジメチルアルギニン（ADMA）の蓄積やL-Arginine/ADMA比の脳血管炭酸ガス反応性の影響を検討。

英語
Evaluation of the effect of blood concentration of BUN, creatinine, asymmetric dimethylargininase (ADMA), L-Arginine and L-Arginine/ADMA ratio on CO2R in the chronic renal failure patients.

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

15

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

70

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.糸球体腎炎やIgA腎症により腎源性の腎機能障害をきたしている患者。
2.クレアチニン値が４mg/dL以上の症例で、透析の有無や透析方法 (血液、腹膜) は問わない。
3.腎移植、血液透析シャント作成術、および腹膜透析用カテーテル挿入術を全身麻酔で予定されている患者。
4.腎性高血圧が内服によってWHOの基準の正常高値血圧 (収縮期血圧140ｍｍHg未満、かつ拡張期血圧90ｍｍHg) 未満に管理されている患者。
5.対象群はアメリカ麻酔学会 physical status (PS) １の患者。
6.対象群は推定糸球体濾過率 (estimated GFR; eGFR) 60 ml/min/1.73m2以上の患者。
7.対象群は腎臓摘出術、上腹部、下腹部開腹術を全身麻酔で予定されている患者。

英語
1. Chronic renal failure cases caused by glomerulonephritis.
2. Cases whose blood creatinine concentrations are equal or more than 4mg/dL.
3. Cases who are undergoing renal plantation, arteriovenous shunt formation for hemodialysis and catheter implantation for continuous ambulatory peritoneal dialysis under general anesthesia.
4. Cases with controlled hypertension along with who criteria.
5. Control cases with American society of anesthesiologist physical status 1.
6. Control cases with estimated glomerular filtration rate equal or more than 60 ml/min/1.73m2.
7. Control cases who are undergoing nephrectomy or general surgery under general anesthesia.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.手術前一週間の血液ヘモグロビン値が8g/dL未満の貧血患者。
2.経頭蓋ドプラで左又は右の中大脳動脈の血流速度の測定が不能症例。
3.腹腔鏡を用いた手術。
4.緊急患者。
5.妊娠中の患者
6.腎性高血圧が、WHOの診断基準の正常高値血圧を超えている。
7.一過性あるいは慢性心房細動や10回/分以上の心室性期外収縮を合併している。
8.術前から脳血管障害 (脳梗塞、一過性の脳虚血発作、少なくとも片側に25％以上の内頚動脈狭窄) を合併。
9.狭心症の既往がある。
10.全心疾患すなわち、糖尿病、高血圧、痛風、肝疾患、膠原病 (SLEや関節リウマチ) 、薬剤性、妊娠により2次的に腎障害を合併している。
11.対象群推定糸球体濾過率 (estimated GFR; eGFR) 60 ml/min/1.73m2未満の患者。

英語
1. Cases whose hemoglobin concentrations are below 8g/dL.
2. Cases who cannot measure the blood flow velocity in middle cerebral artery by transcranial Doppler.
3. Laparoscopic surgery cases.
4. Emergency cases.
5. Cases with pregnancy.
6. Cases with uncontrolled hypertension.
7. Cases with atrial fibrillation, paroxysmal atrial fibrillation and premature ventricular contraction more than 10 times per minute.
8. History of cerebrovascular disease.
9. History of angina pectoris.
10. Chronic renal failure caused by diabetes mellitus, hypertension, gout, liver disease, drug induced and pregnancy.
11. Control cases with estimated glomerular filtration rate below 60 ml/min/1.73m2.

目標参加者数/Target sample size

64

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	和慶
ミドルネーム
姓	石田

英語

名	Kazuyoshi
ミドルネーム
姓	Ishida

所属組織/Organization

日本語
山口大学大学院医学系研究科医学専攻

英語
Yamaguchi University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
麻酔・蘇生学講座

英語
Department of Anesthesiology

郵便番号/Zip code

7558505

住所/Address

日本語
山口県宇部市南小串1-1-1

英語
1-1-1 Minami-Kogushi, Ube, Yamaguchi 755-8505, Japan

電話/TEL

0836-22-2291

Email/Email

ishid002@yamaguchi-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	和慶
ミドルネーム
姓	石田

英語

名	Kazuyoshi
ミドルネーム
姓	Ishida

組織名/Organization

日本語
山口大学大学院医学系研究科医学専攻

英語
Yamaguchi University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
麻酔・蘇生学講座

英語
Department of Anesthesiology

郵便番号/Zip code

7558505

住所/Address

日本語
山口県宇部市南小串1-1-1

英語
1-1-1 Minami-Kogushi, Ube, Yamaguchi 755-8505, Japan

電話/TEL

0836-22-2291

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ishid002@yamaguchi-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
山口大学

英語
Yamaguchi University Graduate School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
文部科学省

英語
Ministry of education

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
山口大学医学部附属病院臨床研究センター

英語
Yamaguchi University hospital IRB center

住所/Address

日本語
山口県宇部市南小串1-1-1

英語
1-1-1 Minamikogushi,Ube,Yamaguchi, Japan

電話/Tel

0836-22-2428

Email/Email

me223@yamaguchi-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017

年

12

月

17

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://nsas.anesth.or.jp/App/Datura/sm/63/session/P2-27.html#P2-27-2

試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://link.springer.com/article/10.1007/s00540-017-2422-3

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

75

主な結果/Results

日本語
腎障害(CRF)患者62名と対象患者13名で全身麻酔中の脳血管炭酸ガス反応性(CO2R)を検討した．CRF患者の全身麻酔中のCO2Rは全体としては対象群と差がないが，CRF群では尿素窒素(BUN)に依存して低下していた．CRF患者を透析前(10例）、透析中でBUNが≧60㎎/dlの症例(14例）とそれ以下の症例(38例）で検討すると相対的CO2Rはいずれも低下していた．62名のうち32名で非対象性ジメチルアルギニン(ADMA)とCO2Rの関連を，16名でL-Ａrginineとの関連を検討した．ADMAとCO2R関連は乏しかったが，L-Ａrginine濃度が高いほど相対的CO2Rは低下していた．

英語
We examined cerebrovascular CO2 reactivity(CO2R) in chronic renal failure(CRF) patients(n 62) under general anesthesia,comparing those with the patients without CRF (controls n 13).Despite no significant differences in the absoluteand relative values of CO2R between the CRF and control groups,blood urea nitrogen(BUN) concentrations in the CRF group correlated inversely with both absolute and relative CO2R.L arginine concentrations in the CRF group correlated inversely with relative CO2R(n 16).

主な結果入力日/Results date posted

2019

年

06

月

23

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

2017

年

11

月

04

日

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
糸球体腎炎による 慢性腎障害患者 62 人（生体腎移植症例)．血清クレアチニン≧4mg・dL-1、高血圧コントロール良好、ヘモグロビン ≧ 8g・dL-1 の症例を選出．対象症例は米国麻酔学会physical status classification　1（健康で合併症のない患者）を選出．

英語
All patients in the CRF group had glomerulonephritis,blood creatinine concentration more than 4mg dl-1 with controlled blood pressure and hemoglobin concentration more than 8g dl-1,and were scheduled for living related renal transplantation.The 13 patients in the control group were classed as American Society of Anesthesiologists(ASA) physical status(PS)1.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
慢性糸球体腎炎患者のうち，コントロール不良の高血圧患者，糖尿病性腎障害，ヘモグロビン＜8g・dL-1，脳血管障害患者は除外している．

英語
Patients with DM, uncontrolled hypertension,
peripheral vascular disease, or neurological disease including cerebral vascular disease, as well as those with a Hb concentration < 8 g/dl were excluded from the study.

有害事象/Adverse events

日本語
なし

英語
none

評価項目/Outcome measures

日本語
脳血管炭酸ガス反応性（相対的，絶対的）
血中尿素窒素との脳血管炭酸ガス反応性の関連
血中非対象性ジメチルアルギニン，Ｌ－アルギニンと脳血管炭酸ガス反応性の関係

英語
Evaluation of the absolute CO2R and reelative CO2R.Association between the CO2R and blood concentration of BUN,asymmetric dimethylarginine and L-arginine

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012

年

03

月

28

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2004

年

08

月

18

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017

年

12

月

17

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2018

年

09

月

22

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2018

年

09

月

22

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2018

年

12

月

01

日

その他関連情報/Other related information

日本語
腎障害患者の全身麻酔中の脳血管炭酸ガス反応性を慶頭蓋ドプラを用いて評価し、対照群と比較する。液性因子であるBUN、クレアチニン、非対称性ジメチルアルギニン、アルギニン濃度と脳血管炭酸ガス反応性の関連を検討する。本研究は当施設倫理委員会で観察研究と評価されており研究の開始は2004年8月である．UMIN-ICDRには研究進行とともに登録している．

英語
This study is planning for evaluating the cerebrovascular reactivity to CO2 partial pressure by transcranial Doppler ultrasonography in chronic renal failure cases and compare it with control patients without renal failure.The association between the humoral factors such as BUN,creatinine asymmetric dimethylarginine and L arginine concentrations and CO2 cerebrovascular reactivity will be evaluated.Our institutional Medicine Ethics Committee for Human Study judged that the present study was observational prospective study.Thus,the start of the preset study was August 2004.UMIN ICDR registration for the present study was applied after starting the study.

登録日時/Registered date

2017

年

12

月

17

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

06

月

23

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000034745

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