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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000030432
受付番号 R000034745
科学的試験名 腎障害患者における尿素窒素、クレアチニン、血中非対象性ジメチルアルギニンおよびL-Arginine/非対象性ジメチルアルギニン濃度比と術中脳血管炭酸ガス反応性の障害との関連に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2017/12/17
最終更新日 2019/06/23

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 腎障害患者における尿素窒素、クレアチニン、血中非対象性ジメチルアルギニンおよびL-Arginine/非対象性ジメチルアルギニン濃度比と術中脳血管炭酸ガス反応性の障害との関連に関する研究 The effect of the blood concentrations of asymmetric dimethylarginine and arginine on the cerebrovascular CO2 reactivity during general anesthesia in the patients with chronic renal failure
一般向け試験名略称/Acronym 腎障害患者における全身麻酔中の脳血管二酸化炭素反応性に関する研究 Cerebrovascular CO2 reactivity during general anesthesia in patients with chronic renal failure
科学的試験名/Scientific Title 腎障害患者における尿素窒素、クレアチニン、血中非対象性ジメチルアルギニンおよびL-Arginine/非対象性ジメチルアルギニン濃度比と術中脳血管炭酸ガス反応性の障害との関連に関する研究 The effect of the blood concentrations of asymmetric dimethylarginine and arginine on the cerebrovascular CO2 reactivity during general anesthesia in the patients with chronic renal failure
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 腎障害患者における全身麻酔中の脳血管二酸化炭素反応性に関する研究 Cerebrovascular CO2 reactivity during general anesthesia in patients with chronic renal failure
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 腎障害患者(クレアチニン4mg/dl以上)、原則腎移植患者 In principal, chronic renal failure patients (creatinine concentration equal or more than 4mg) for planning living-related renal transplantation patients under general anesthesia
疾患区分1/Classification by specialty
麻酔科学/Anesthesiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 腎障害患者において、麻酔中の脳血管炭酸ガス反応性を検討し、腎障害を合併していない患者に比べてこれらが障害されているかどうかを調べる。 To examine the cerebrovascular reactivity to CO2(CO2R) partial pressure in the chronic renal failure patients under general anesthesia.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 脳血管炭酸ガス反応性の障害が血中の尿素窒素、クレアチニン、非対象正ジメチルアルギニン(ADMA)の蓄積やL-Arginine/ADMA比によって影響されるかどうかを検討する。 To examine the effect of blood concentration of BUN, creatinine, asymmetric dimethylargininase (ADMA), L-Arginine and L-Arginine/ADMA ratio on CO2R in the chronic renal failure patients.
試験の性質1/Trial characteristics_1 その他/Others
試験の性質2/Trial characteristics_2 その他/Others
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 腎障害患者において、麻酔中の脳血管炭酸ガス反応性を検討し健常者群と比較。 The comparison of CO2R between the chronic renal failure patients and patients without it during general anesthesia.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 血中の尿素窒素、クレアチニン、非対象正ジメチルアルギニン(ADMA)の蓄積やL-Arginine/ADMA比の脳血管炭酸ガス反応性の影響を検討。 Evaluation of the effect of blood concentration of BUN, creatinine, asymmetric dimethylargininase (ADMA), L-Arginine and L-Arginine/ADMA ratio on CO2R in the chronic renal failure patients.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
15 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
70 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1.糸球体腎炎やIgA腎症により腎源性の腎機能障害をきたしている患者。
2.クレアチニン値が4mg/dL以上の症例で、透析の有無や透析方法 (血液、腹膜) は問わない。
3.腎移植、血液透析シャント作成術、および腹膜透析用カテーテル挿入術を全身麻酔で予定されている患者。
4.腎性高血圧が内服によってWHOの基準の正常高値血圧 (収縮期血圧140mmHg未満、かつ拡張期血圧90mmHg) 未満に管理されている患者。
5.対象群はアメリカ麻酔学会 physical status (PS) 1の患者。
6.対象群は推定糸球体濾過率 (estimated GFR; eGFR) 60 ml/min/1.73m2以上の患者。
7.対象群は腎臓摘出術、上腹部、下腹部開腹術を全身麻酔で予定されている患者。

1. Chronic renal failure cases caused by glomerulonephritis.
2. Cases whose blood creatinine concentrations are equal or more than 4mg/dL.
3. Cases who are undergoing renal plantation, arteriovenous shunt formation for hemodialysis and catheter implantation for continuous ambulatory peritoneal dialysis under general anesthesia.
4. Cases with controlled hypertension along with who criteria.
5. Control cases with American society of anesthesiologist physical status 1.
6. Control cases with estimated glomerular filtration rate equal or more than 60 ml/min/1.73m2.
7. Control cases who are undergoing nephrectomy or general surgery under general anesthesia.
除外基準/Key exclusion criteria 1.手術前一週間の血液ヘモグロビン値が8g/dL未満の貧血患者。
2.経頭蓋ドプラで左又は右の中大脳動脈の血流速度の測定が不能症例。
3.腹腔鏡を用いた手術。
4.緊急患者。
5.妊娠中の患者
6.腎性高血圧が、WHOの診断基準の正常高値血圧を超えている。
7.一過性あるいは慢性心房細動や10回/分以上の心室性期外収縮を合併している。
8.術前から脳血管障害 (脳梗塞、一過性の脳虚血発作、少なくとも片側に25%以上の内頚動脈狭窄) を合併。
9.狭心症の既往がある。
10.全心疾患すなわち、糖尿病、高血圧、痛風、肝疾患、膠原病 (SLEや関節リウマチ) 、薬剤性、妊娠により2次的に腎障害を合併している。
11.対象群推定糸球体濾過率 (estimated GFR; eGFR) 60 ml/min/1.73m2未満の患者。
1. Cases whose hemoglobin concentrations are below 8g/dL.
2. Cases who cannot measure the blood flow velocity in middle cerebral artery by transcranial Doppler.
3. Laparoscopic surgery cases.
4. Emergency cases.
5. Cases with pregnancy.
6. Cases with uncontrolled hypertension.
7. Cases with atrial fibrillation, paroxysmal atrial fibrillation and premature ventricular contraction more than 10 times per minute.
8. History of cerebrovascular disease.
9. History of angina pectoris.
10. Chronic renal failure caused by diabetes mellitus, hypertension, gout, liver disease, drug induced and pregnancy.
11. Control cases with estimated glomerular filtration rate below 60 ml/min/1.73m2.
目標参加者数/Target sample size 64

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
和慶
ミドルネーム
石田
Kazuyoshi
ミドルネーム
Ishida
所属組織/Organization 山口大学大学院医学系研究科医学専攻 Yamaguchi University Graduate School of Medicine
所属部署/Division name 麻酔・蘇生学講座 Department of Anesthesiology
郵便番号/Zip code 7558505
住所/Address 山口県宇部市南小串1-1-1 1-1-1 Minami-Kogushi, Ube, Yamaguchi 755-8505, Japan
電話/TEL 0836-22-2291
Email/Email ishid002@yamaguchi-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
和慶
ミドルネーム
石田
Kazuyoshi
ミドルネーム
Ishida
組織名/Organization 山口大学大学院医学系研究科医学専攻 Yamaguchi University Graduate School of Medicine
部署名/Division name 麻酔・蘇生学講座 Department of Anesthesiology
郵便番号/Zip code 7558505
住所/Address 山口県宇部市南小串1-1-1 1-1-1 Minami-Kogushi, Ube, Yamaguchi 755-8505, Japan
電話/TEL 0836-22-2291
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email ishid002@yamaguchi-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 山口大学 Yamaguchi University Graduate School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 文部科学省 Ministry of education
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 山口大学医学部附属病院臨床研究センター Yamaguchi University hospital IRB center
住所/Address 山口県宇部市南小串1-1-1 1-1-1 Minamikogushi,Ube,Yamaguchi, Japan
電話/Tel 0836-22-2428
Email/Email me223@yamaguchi-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 12 17

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol https://nsas.anesth.or.jp/App/Datura/sm/63/session/P2-27.html#P2-27-2
試験結果の公開状況/Publication of results 中間解析等の途中公開/Partially published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications https://link.springer.com/article/10.1007/s00540-017-2422-3
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 75
主な結果/Results 腎障害(CRF)患者62名と対象患者13名で全身麻酔中の脳血管炭酸ガス反応性(CO2R)を検討した.CRF患者の全身麻酔中のCO2Rは全体としては対象群と差がないが,CRF群では尿素窒素(BUN)に依存して低下していた.CRF患者を透析前(10例)、透析中でBUNが≧60㎎/dlの症例(14例)とそれ以下の症例(38例)で検討すると相対的CO2Rはいずれも低下していた.62名のうち32名で非対象性ジメチルアルギニン(ADMA)とCO2Rの関連を,16名でL-Arginineとの関連を検討した.ADMAとCO2R関連は乏しかったが,L-Arginine濃度が高いほど相対的CO2Rは低下していた.
We examined cerebrovascular CO2 reactivity(CO2R) in chronic renal failure(CRF) patients(n 62) under general anesthesia,comparing those with the patients without CRF (controls n 13).Despite no significant differences in the absoluteand relative values of CO2R between the CRF and control groups,blood urea nitrogen(BUN) concentrations in the CRF group correlated inversely with both absolute and relative CO2R.L arginine concentrations in the CRF group correlated inversely with relative CO2R(n 16).

主な結果入力日/Results date posted
2019 06 23
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
2017 11 04
参加者背景/Baseline Characteristics 糸球体腎炎による 慢性腎障害患者 62 人(生体腎移植症例).血清クレアチニン≧4mg・dL-1、高血圧コントロール良好、ヘモグロビン ≧ 8g・dL-1 の症例を選出.対象症例は米国麻酔学会physical status classification 1(健康で合併症のない患者)を選出. All patients in the CRF group had glomerulonephritis,blood creatinine concentration more than 4mg dl-1 with controlled blood pressure and hemoglobin concentration more than 8g dl-1,and were scheduled for living related renal transplantation.The 13 patients in the control group were classed as American Society of Anesthesiologists(ASA) physical status(PS)1.
参加者の流れ/Participant flow 慢性糸球体腎炎患者のうち,コントロール不良の高血圧患者,糖尿病性腎障害,ヘモグロビン<8g・dL-1,脳血管障害患者は除外している. Patients with DM, uncontrolled hypertension,
peripheral vascular disease, or neurological disease including cerebral vascular disease, as well as those with a Hb concentration < 8 g/dl were excluded from the study.
有害事象/Adverse events なし none
評価項目/Outcome measures 脳血管炭酸ガス反応性(相対的,絶対的)
血中尿素窒素との脳血管炭酸ガス反応性の関連
血中非対象性ジメチルアルギニン,L-アルギニンと脳血管炭酸ガス反応性の関係
Evaluation of the absolute CO2R and reelative CO2R.Association between the CO2R and blood concentration of BUN,asymmetric dimethylarginine and L-arginine
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2012 03 28
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2004 08 18
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 12 17
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2018 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2018 09 22
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2018 09 22
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2018 12 01

その他/Other
その他関連情報/Other related information 腎障害患者の全身麻酔中の脳血管炭酸ガス反応性を慶頭蓋ドプラを用いて評価し、対照群と比較する。液性因子であるBUN、クレアチニン、非対称性ジメチルアルギニン、アルギニン濃度と脳血管炭酸ガス反応性の関連を検討する。本研究は当施設倫理委員会で観察研究と評価されており研究の開始は2004年8月である.UMIN-ICDRには研究進行とともに登録している. This study is planning for evaluating the cerebrovascular reactivity to CO2 partial pressure by transcranial Doppler ultrasonography in chronic renal failure cases and compare it with control patients without renal failure.The association between the humoral factors such as BUN,creatinine asymmetric dimethylarginine and L arginine concentrations and CO2 cerebrovascular reactivity will be evaluated.Our institutional Medicine Ethics Committee for Human Study judged that the present study was observational prospective study.Thus,the start of the preset study was August 2004.UMIN ICDR registration for the present study was applied after starting the study.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 12 17
最終更新日/Last modified on
2019 06 23


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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