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UMIN ID:

試験進捗状況 試験中止/Terminated
UMIN試験ID UMIN000030547
受付番号 R000034747
科学的試験名 入院患者に対する機能的評価を用いた咳嗽能力の多変量解析
一般公開日(本登録希望日) 2018/01/31
最終更新日 2018/06/26

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 入院患者に対する機能的評価を用いた咳嗽能力の多変量解析 Multivariate analysis of coughing ability using functional evaluation for hospitalized patients.
一般向け試験名略称/Acronym 機能的評価を用いた排痰能力の検討 Examination of sputum production ability using functional evaluation.
科学的試験名/Scientific Title 入院患者に対する機能的評価を用いた咳嗽能力の多変量解析 Multivariate analysis of coughing ability using functional evaluation for hospitalized patients.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 機能的評価を用いた排痰能力の検討 Examination of sputum production ability using functional evaluation.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 入院患者 hospitalized patient
疾患区分1/Classification by specialty
リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 療法士が徒手等で測定できる呼吸機能と咳嗽時最大呼気流速の関係を明らかにし,臨床でも簡便に咳嗽力の要因を把握できる指標をみつける事を目的とする We clarify the relationship between the respiratory function that the therapist can measure by hand or the like and the cough peak flow, it aims to find indicators that can easily grasp factors of coughing power even in clinical treatment.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 因果関係 Causal relationship
試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 咳嗽時最大呼気流速
(副次的アウトカムと同日に測定)
Cough peak flow
(Measured on the same day as key secondary outcomes)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 肺活量,%肺活量,胸郭拡張差,最長発声持続時間,腹部隆起力,体幹屈筋筋力,年齢,身長,体重,肥満度指数,
機能的自立度評価表.
(主要アウトカムと同日に測定および算出)

Vital capacity, percent vital capacity, thorax extension difference, maximum phonation time, abdominal uplift force, trunk flexor muscle strength, age, height, body weight, body mass index,
Functional Independence Measure.
(Measurement and calculation on the same day as the primary outcomes)

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 退院するまでの間に1回介入する.
咳嗽時最大呼気流速は3回測定する.

肺活量は2回測定する.

胸郭拡張差は1回測定する.

最長発声持続時間は2回測定する.

腹部隆起力は2回測定する.

体幹屈筋筋力は2回測定する.
Intervene once during discharging.
Cough peak flow is measured three times.

Vital capacity is measured twice.

Thorax extension difference is measured once.

maximum phonation time is measured twice.

abdominal uplift force is measured twice.

trunk flexor muscle strength is measured twice.
介入2/Interventions/Control_2


介入3/Interventions/Control_3


介入4/Interventions/Control_4


介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
95 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 入院患者.

リハビリテーションが処方されている.

評価および研究主旨に十分な理解と同意が得れる.

座位保持が監視もしくは自立している.
hospitalized patient.

Rehabilitation is prescribed.

Adequate understanding and consent are obtained for the evaluation and research objectives.

Sitting retention is monitored or independent.
除外基準/Key exclusion criteria 呼吸困難感や疼痛などの自覚症状が不良な患者.

努力的な咳嗽ができない患者.

意識障害,精神障害,認知症などにより指示動作に従えない患者.

気管挿管,気管切開患者あるいは胸腹部外科手術を施行した患者.

MRSAなどの感染症に罹患している患者.








Patients with poor subjective symptoms such as breathing difficulty and pain.

Patient who can not make effortive cough.

Patient who can not follow the indicated action due to consciousness disturbance, mental disorder, dementia, etc.

Tracheal intubation, tracheostomy patients or patients undergoing thoracoabdominal surgery.

A patient suffering from an infectious disease such as MRSA.

目標参加者数/Target sample size 30

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
岩井 信彦

ミドルネーム
Iwai Nobuhiko
所属組織/Organization 神戸学院大学 KOBE GAKUIN UNIVERSITY
所属部署/Division name 総合リハビリテーション学部 Faculty of Rehabilitation
郵便番号/Zip code
住所/Address 兵庫県神戸市西区伊川谷町有瀬518 Kobe City, Hyogo Prefecture, Nishi-ku, Ikawadani MachiArase 518
電話/TEL 078-974-1551
Email/Email iwai@reha.kobegakuin.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
岩井 信彦

ミドルネーム
Iwai Nobuhiko
組織名/Organization 神戸学院大学 KOBE GAKUIN UNIVERSITY
部署名/Division name 総合リハビリテーション学部 Faculty of Rehabilitation
郵便番号/Zip code
住所/Address 兵庫県神戸市西区伊川谷町有瀬518 Kobe City, Hyogo Prefecture, Nishi-ku, Ikawadani MachiArase 518
電話/TEL 078-974-1551
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email iwai@reha.kobegakuin.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Social medical corporation,
Saneikai,Tsukazaki hospital.
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
社会医療法人三栄会ツカザキ病院
部署名/Department Rehabilitation

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 KOBE GAKUIN UNIVERSITY
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
神戸学院大学
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 01 31

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験中止/Terminated
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 12 15
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 01 31
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 12 24
最終更新日/Last modified on
2018 06 26


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000034747
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000034747

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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