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UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000030460
受付番号 R000034748
科学的試験名 脳深部刺激装置植込み術後のパーキンソン病患者における三次元歩容解析
一般公開日(本登録希望日) 2017/12/19
最終更新日 2019/06/23

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 脳深部刺激装置植込み術後のパーキンソン病患者における三次元歩容解析 A 3D gait analysis after deep brain stimulation in Parkinson's disease
一般向け試験名略称/Acronym 3DGA-DBS 3DGA-DBS
科学的試験名/Scientific Title 脳深部刺激装置植込み術後のパーキンソン病患者における三次元歩容解析 A 3D gait analysis after deep brain stimulation in Parkinson's disease
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 3DGA-DBS 3DGA-DBS
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition パーキンソン病 Parkinson's disease
疾患区分1/Classification by specialty
神経内科学/Neurology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 脳深部刺激装置を使用するPD患者にとって、①ディレクショナルモードの有用性を確認し、②どの刺激モードが最も効果的かを明らかにし、③三次元歩容解析による客観的な歩容解析が臨床診断に有用であるか確認する。 To assess and explore the efficacy of deep brain stimulations with directional modes in Parkinson's disease using 3D gait analysis system
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes DBS刺激設定変更時の6m自由歩行、Time up and go施行時の歩数、時間 Number of steps and time on 6m walking and Time up and go test after the steering of deep brain stimulation
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes DBS刺激設定変更時の歩行測定から得られた歩行パラメータと副作用、パーキンソン病統一スケール(Unified Parkinson's disease rating scale partⅢ) Gait parameters and side effect on 6m walking and Time up and go test using 3D gait analysis system after steering of deep brain stimulation and Unified Parkinson's disease rating scale partIII

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 脳深部刺激装置の、電極の刺激設定を0mAとし、プラセボ対照とする。
The setting of deep brain stimulation is set to 0 mA as a placebo control.
介入2/Interventions/Control_2 脳深部刺激装置の、電極の刺激パターン(指向性、電流値)を31通りに変化させる。
To change 31 patterns of deep brain stimulation settings
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ・少なくとも3ヵ月間、パーキンソン病のためVercise PC DBSシステムが両側のSTNに植え込まれており、少なくとも4週間にわたり設定を変更することなく標準治療に従ってプログラミングが最適化されている者。最適化されたプログラミングのコンタクトでセグメント電極(下から2番目もしくは3番目)が選択されている者。スクリーニング時にディレクショナルモード(0°、120°、240°)での錐体路方向が同定されている者。
・両側特発性PDと診断されている者
・本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、被験者本人の自由意思による文書同意が得られた被験者
-Parkinson's disease patients who was implanted bilaterally in STN with a DBS system (Vercise PC DBS System) for at least 3 months and was determined optimized programming according to standard care for at least 4weeks. The second or third segment electrode from the bottom is selected for optimized programming contact. The direction at the directional mode (0 degree, 120 degree, 240 degree) which causes pyramidal sign was identified during screening.
-Diagnosed bilateral idiopathic Parkinson's disease
-Subjects with written informed consent by their own will
除外基準/Key exclusion criteria ・関連のない臨床的に重大なうつ病を含め、重大な精神医学上の問題があると試験担当医師が判断する者
・現在、薬物又はアルコール乱用があると試験担当医師が判断する者
・再発性又は非誘発性痙攣発作の既往がある者
・余命12ヵ月未満のあらゆる末期疾患を含め、重大な医学的状態によって、試験手順が妨げられる可能性がある又は試験評価項目の評価が困難となる可能性がある者
・当院の「転倒・転落リスク危険度」において「Ⅲ:赤の患者」である者
・体格が大きい等の理由により、万が一転倒した際に研究分担者が十分に介助できないと思われる者
・その他、研究責任者が被験者として不適当と判断した患者
-Any significant psychiatric problems including unrelated clinically significant depression
-Any current drug or alcohol abuse
-Any history of recurrent or unprovoked seizures.
-Any significant medical condition that is likely to interfere with study procedures or likely to confound evaluation of study endpoints, including any terminal illness with survival less than 12 months.
-Subjects with "the 3rd grade: red patient" in "the grade of fall risk" of Juntendo University Hospital
-Subjects with large body frame expected not to be assisted by researchers in the case of their fall
-Subjects who was considered inappropriate to participate in this study by the researchers
目標参加者数/Target sample size 40

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
大山 彦光

ミドルネーム
Genko Oyama
所属組織/Organization 順天堂大学医学部附属順天堂医院 Juntendo University Hospital
所属部署/Division name 脳神経内科 Department of Neurology
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都文京区本郷2-1-1 2-1-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo, 113-8431, JAPAN
電話/TEL +81-3-3813-3111
Email/Email g_oyama@juntendo.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
大山 彦光

ミドルネーム
Genko Oyama
組織名/Organization 順天堂大学医学部附属順天堂医院 Juntendo University Hospital
部署名/Division name 脳神経内科 Department of Neurology
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都文京区本郷2-1-1 2-1-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo, 113-8431, JAPAN
電話/TEL +81-3-3813-3111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email g_oyama@juntendo.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Juntendo University Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
順天堂大学医学部附属順天堂医院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Kao Corporation
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
花王株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 花王株式会社 Kao Corporation
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) なし None

IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 順天堂大学医学部附属順天堂医院(東京都)
Juntendo University Hospital(Tokyo)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 12 19

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 10 23
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2017 10 12
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 12 19
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2018 09 21
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 12 19
最終更新日/Last modified on
2019 06 23


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000034748
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000034748

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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