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UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000030435
受付番号 R000034753
科学的試験名 大腸上皮下筋線維芽細胞の炎症性サイトカインに対する反応の検討
一般公開日(本登録希望日) 2017/12/17
最終更新日 2018/08/20

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 大腸上皮下筋線維芽細胞の炎症性サイトカインに対する反応の検討 Investigation of reaction of large intestine subcutaneous myofibroblasts to inflammatory cytokines.
一般向け試験名略称/Acronym cMFCulture cMFCulture
科学的試験名/Scientific Title 大腸上皮下筋線維芽細胞の炎症性サイトカインに対する反応の検討 Investigation of reaction of large intestine subcutaneous myofibroblasts to inflammatory cytokines.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym cMFCulture cMFCulture
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 潰瘍性大腸炎 クローン病 大腸癌 Ulcerative colitis, Crohn's disease, Colorectal cancer
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology 消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 潰瘍性大腸炎やクローン病患者および正常粘膜下層から筋線維芽細胞(Colonic myofibroblast; cMF)を単離培養し、サイトカインやケモカインで刺激を行い、その反応をqPCRで検討することにより炎症の詳細な機序を明らかとすることを目的とします。 We isolated and cultured myofibroblasts (Colonic myofibroblast; cMF) from ulcerative colitis and Crohn's disease patients and normal submucosal layers, stimulated with cytokines and chemokines, and examined the reaction by qPCR, It aims to clarify the mechanism.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 細胞単離培養 Cell isolation and culture.
試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 発現誘導される遺伝子の解析。qPCRによる定量的解析。 Analysis of expression induced genes. Quantitative analysis by qPCR.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
75 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 当院外来および入院加療中の潰瘍性大腸炎,クローン病患者のうち、外科的手術により小腸あるいは大腸を切除することとなった患者。および当院にて大腸癌および小腸癌により外科的手術で小腸あるいは大腸を切除することとなった患者。 Ulcerative colitis in our hospital outpatient clinic and hospitalization, patients with Crohn 's disease who were supposed to resect small intestine or large intestine by surgical operation. And patients who had to resect the small intestine or large intestine by surgical operation due to colorectal cancer and small bowel cancer at our hospital.
除外基準/Key exclusion criteria 1) 感染症法に基づく届け出が必要な感染症を合併している患者。
2) 術中迅速病理診断時、断端が陽性であった患者。
3) 大腸癌・小腸癌患者で、開腹所見により臓器外への直接浸潤が疑われたとき。
4) 病理診断目的の切除後に、本研究用に切除する組織が、腫瘍部との距離が2cm以上とれない場合は本研究より除外する。
1) Patients who have complications of infections that require notification under the Infectious Diseases Act.
2) Patients who had a positive margin during intraoperative rapid pathological diagnosis.
3) When patients with colorectal cancer or small intestine cancer are suspected of direct invasion outside the organ due to laparotomy findings.
4) If the tissue to be excised for this study after resection for pathologic diagnosis is not 2 cm or more away from the tumor site, it is excluded from this study.
目標参加者数/Target sample size 50

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
今枝 広丞

ミドルネーム
Hirotsugu Imaeda
所属組織/Organization 滋賀医科大学 Shiga University of Medical Science
所属部署/Division name 消化器内科 Division of Gastroenterology
郵便番号/Zip code
住所/Address 大津市瀬田月輪町 Setatsukinowa-cho, Otsu
電話/TEL 077-548-2217
Email/Email imaeda@belle.shiga-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
今枝 広丞

ミドルネーム
Hirotsugu Imaeda
組織名/Organization 滋賀医科大学 Shiga University of Medical Science
部署名/Division name 消化器内科 Division of Gastroenterology
郵便番号/Zip code
住所/Address 大津市瀬田月輪町 Setatsukinowa-cho, Otsu
電話/TEL 077-548-2217
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email imaeda@belle.shiga-med.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 滋賀医科大学 Shiga University of Medical Science
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 厚生労働省 Ministry of Health, Labor and Welfare
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 12 17

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results 解析終了
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2015 06 09
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2015 06 20
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 単離培養した細胞はサイトカインにて刺激を行い、mRNAを採取、マイクロアレイを施行する。大きく変化した遺伝子をqPCRにて検討する。 Isolated cultured cells are stimulated with cytokines, mRNA is collected and microarray is performed. We investigated the greatly changed gene by qPCR.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 12 17
最終更新日/Last modified on
2018 08 20


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000034753
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000034753

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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