UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000030438
受付番号 R000034754
科学的試験名 高度三尖弁閉鎖不全患者におけるフレイル(虚弱)が予後に与える影響
一般公開日(本登録希望日) 2017/12/17
最終更新日 2021/01/11 17:42:24

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
高度三尖弁閉鎖不全患者におけるフレイル(虚弱)が予後に与える影響


英語
Impact of Frailty in Patients with Severe Functional Tricuspid Regurgitation

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
三尖弁閉鎖不全患者におけるフレイルと予後


英語
Impact of frailty in FTR

科学的試験名/Scientific Title

日本語
高度三尖弁閉鎖不全患者におけるフレイル(虚弱)が予後に与える影響


英語
Impact of Frailty in Patients with Severe Functional Tricuspid Regurgitation

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
三尖弁閉鎖不全患者におけるフレイルと予後


英語
Impact of frailty in FTR

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
高度二次性三尖弁閉鎖不全


英語
Severe Functional Tricuspid Regurgitation

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
フレイルと高度三尖弁閉鎖不全の関係を調べ、またフレイルが予後を予測することができるかを明らかにすること


英語
To investigate the relationship between frailty and prognosis in patients in severe functional TR, and determine whether frailty marker can predict prognosis

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
Short physical-performance battery (SPPB)、 frailty index、clinical frailty scale、modified Fried scale、5m歩行を測定する。


英語
Short physical-performance battery (SPPB), frailty index, clinical frailty scale, modified Fried scale, and gait speed are calculated.

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
死亡(心臓死、非心臓死)、心不全入院


英語
Mortality(cardiac, non-cardiac), admission due to heart failure

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
2016年11月以降に榊原記念病院で経胸壁心エコー上、二次性高度三尖弁閉鎖不全と診断された患者


英語
Inclusion criteria includes patients with severe functional TR undergoing transthoracic echocardiography at the Sakakibara Heart Institute from November 2016.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
20歳以下、一次性三尖弁閉鎖不全、中等度以下の三尖弁閉鎖不全、未治療の臨床的に有意な冠動脈/弁膜症/大動脈疾患を認め、今後治療予定、過去6か月以内の侵襲的治療既往、活動性感染症、他の臨床試験に参加中


英語
Exclusion criteria includes age <20 years, TR with leaflet abnormality (primary TR), <moderate TR, untreated clinically significant coronary artery / valvular / aortic disease requiring interventions, any therapeutic invasive cardiac procedure performed within 6 months of the index procedure, active infections, and currently participating in an investigational drug or another device study.

目標参加者数/Target sample size

150


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
佐地 真育


英語

ミドルネーム
Mike Saji

所属組織/Organization

日本語
公益財団法人日本心臓血圧研究振興会附属榊原記念病院


英語
Sakakibara Heart Institute

所属部署/Division name

日本語
循環器内科


英語
Cardiology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都府中市朝日町3-16-1


英語
3-16-1 Asaahicho, Fuchu, Tokyo, Japan

電話/TEL

042-314-3111

Email/Email

mikesaji8@gmail.com


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
佐地 真育


英語

ミドルネーム
Mike Saji

組織名/Organization

日本語
公益財団法人日本心臓血圧研究振興会附属榊原記念病院


英語
Sakakibara Heart Institute

部署名/Division name

日本語
循環器内科


英語
Cardiology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都府中市朝日町3-16-1


英語
3-16-1 Asaahicho, Fuchu, Tokyo, Japan

電話/TEL

042-314-3111

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

mikesaji8@gmail.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Sakakibara Heart Institute

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
公益財団法人日本心臓血圧研究振興会附属榊原記念病院


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Mitsui Life Social Welfare Foundation

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
公益財団法人三井生命厚生財団


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2017 12 17


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016 11 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2016 11 01

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2016 11 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020 11 01

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2021 03 01


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
前向き試験で対象は榊原記念病院で2016年11月から本研究に参加希望があった二次性高度三尖弁閉鎖不全患者の連続症例。同意を得た後、経胸壁心エコー、血液検査、フレイル評価等を当院外来で行う。予後調査はその後の外来診察、または電話調査で行う。


英語
The prospective cohort of patients with severe functional tricuspid regurgitation who are willing to participate in the present study is assembled at the Sakakibara Heart Institute from November 2016. Consecutive patients are approached and invited to complete a comprehensive geriatric evaluation after the consent. The evaluation includes a series of physical performance test and questionnaires focused on frailty. Blood sample is obtained and transthoracic echocardiography is performed. After the enrollment of the present study, trained observers reviews medical records to ascertain adverse events and contact the patients by telephone at 12 months.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2017 12 17

最終更新日/Last modified on

2021 01 11



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000034754


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000034754


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名