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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000030441
受付番号 R000034756
科学的試験名 胸部大動脈瘤手術患者における低侵襲拍出量モニタリング法の比較検討
一般公開日(本登録希望日) 2017/12/18
最終更新日 2019/05/26

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 胸部大動脈瘤手術患者における低侵襲拍出量モニタリング法の比較検討 Comparison of non-invasive continuous cardiac monitoring for thoracic aortic aneurysm surgery
一般向け試験名略称/Acronym 低侵襲拍出量モニタリング法比較 Non-invasive continuous cardiac monitoring comparison
科学的試験名/Scientific Title 胸部大動脈瘤手術患者における低侵襲拍出量モニタリング法の比較検討 Comparison of non-invasive continuous cardiac monitoring for thoracic aortic aneurysm surgery
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 低侵襲拍出量モニタリング法比較 Non-invasive continuous cardiac monitoring comparison
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 胸部大動脈瘤 Thoracic aortic aneurysm
疾患区分1/Classification by specialty
麻酔科学/Anesthesiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 胸部大動脈瘤手術中、及び手術後の心臓外科集中治療室(ICU)におけるCCOと低侵襲心拍出量モニタリングにけるCOの比較検討を行う Comparison of non-invasive cardiac output monitoring during thoracic aortic aneurysm surgery and post-cardiac surgery state in ICU
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes CCO, APCO, esCCOにより測定された心拍出量測定結果の精度比較 Evaluation the accuracy and trending ability of CCO, APCO, esCCO
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 予定の胸部大動脈瘤手術患者で、心拍出量測定のためにPAC留置によるCCO測定が実施され、かつAPCOが必要とされる症例を対象とする。年齢は20歳以上とし、患者が認知機能、および精神的に参加可能な状態であり、患者が十分に説明を受け書面による同意を得られていることを条件とする Inclusion criteria is patients undergoing elective thoracic aortic aneurysm surgery performing PAC and APCO monitoring, age>20years old, mentally oriented and getting informed consent. for the study.
除外基準/Key exclusion criteria 文書による同意が取れない患者、橈骨動脈への動脈圧ライン確保困難な場合、術式変更、胸部大動脈瘤再手術患者、緊急手術、挿管中の患者、顕著な不整脈を生じた場合、大動脈内バルーンポンプ治療中、ペースメーカー埋め込み患者または症例を通じて体外ペーシングが常に起動している患者、肺動脈カテーテルの適用除外例 Exclusion criteria: patients without informed consent, who is difficult to insert arterial pressure line, change of surgical procedure, re-do operation, emergency surgery, who is intubated, IABP insertion, Pacemaker insertion, and who cannot insert pulmonary aortic catheter.
目標参加者数/Target sample size 20

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
梶谷美砂

ミドルネーム
Misa Kajitani
所属組織/Organization 川崎幸病院 Kawasaki Saiwai Hospital
所属部署/Division name 麻酔科 Department of anesthesiology
郵便番号/Zip code
住所/Address 神奈川県川崎市幸区大宮町31-27 31-27 Omiyacho, Saiwai-ku, Kawasaki, Kanagawa, Japan
電話/TEL 044-544-4611
Email/Email misa@yj8.so-net.ne.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
梶谷美砂

ミドルネーム
Misa Kajitani
組織名/Organization 川崎幸病院 Kawasaki saiwai hospital
部署名/Division name 麻酔科 Department of anesthesiology
郵便番号/Zip code
住所/Address 神奈川県川崎市幸区大宮町31-27 31-27 Omiyacho, Saiwai-ku, Kawasaki, Kanagawa, Japan
電話/TEL 044-544-4611
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email misa@yj8.so-net.ne.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Kawasaki saiwai hosipital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
川崎幸病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Kawasaki saiwai hospital
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
川崎幸病院
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 12 18

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 12 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2017 04 27
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 10 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2018 04 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 観察研究 Observational study

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 12 18
最終更新日/Last modified on
2019 05 26


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000034756
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000034756

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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