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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000030442
受付番号 R000034757
科学的試験名 ローズヒップ由来ティリロサイドの内臓脂肪低減作用に関するシステマティック・レビュー
一般公開日(本登録希望日) 2017/12/18
最終更新日 2018/12/19

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title ローズヒップ由来ティリロサイドの内臓脂肪低減作用に関するシステマティック・レビュー The decreasing effect of rose hip-derived tiliroside on the abdominal visceral fat - A systematic review
一般向け試験名略称/Acronym ローズヒップ由来ティリロサイドのシステマティック・レビュー A systematic review of rose hip-derived tiliroside
科学的試験名/Scientific Title ローズヒップ由来ティリロサイドの内臓脂肪低減作用に関するシステマティック・レビュー The decreasing effect of rose hip-derived tiliroside on the abdominal visceral fat - A systematic review
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym ローズヒップ由来ティリロサイドのシステマティック・レビュー A systematic review of rose hip-derived tiliroside
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健康な成人 Healthy adult volunteers
疾患区分1/Classification by specialty
該当せず/Not applicable 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 本レビューの目的は、ローズヒップ由来ティリロサイドに内臓脂肪を低減させる作用があるかを明らかにすることである。 The objective of this review is to evaluate the decreasing effect of rose hip-derived tiliroside on the abdominal visceral fat.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 その他/Others
試験の性質2/Trial characteristics_2 その他/Others
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 腹部内臓脂肪面積 Abdominal visceral fat area
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 腹部皮下脂肪面積
腹部全脂肪面積
Body Mass Index (BMI)
Abdominal Subcutaneous fat area
Abdominal Total fat area
Body Mass Index (BMI)

基本事項/Base
試験の種類/Study type その他・メタアナリシス等/Others,meta-analysis etc

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
18 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 【PICOS】
Participant(参加者):健康な成人(未成年者、妊産婦、授乳婦は除く)を対象とする。
Intervention(介入):ローズヒップ由来ティリロサイドを0.1 mg以上含む食品の継続的な摂取を介入とする。
Comparison(比較対照群):ローズヒップ由来ティリロサイドを含まないプラセボ食品の摂取を対照とする。
Outcome(評価項目):腹部内臓脂肪面積の低減を主要アウトカムとする。
Study Design(研究デザイン):ランダム化並行群間比較試験、ランダム化クロスオーバー試験、準ランダム化試験、非ランダム化比較試験を採用する。また、発表の言語は無制限とする。詳細な照合作業が不可能となる会議録(学会抄録など)や未発表資料は除外し、原著論文あるいは研究内容を十分に反映した研究報告を採用する。
(PICOS)
Participant:
Healthy adults. Minors, pregnant women, and lactating women will be excluded.
Intervention:
Ingestion of food containing more than 0.1 mg of rose hip-derived tiliroside.
Comparison:
Ingestion of food not containing rose hip-derived tiliroside.
Outcome:
Abdominal visceral fat area.
Study design:
Randomized parallel-group controlled trials, randomized crossover trials, quasi randomized controlled trials, and non-randomized controlled trials will be included. Eligibility is not restricted by language. Proceedings and unpublished studies will be excluded. The scientific papers and reports which give us enough research details will be included.
除外基準/Key exclusion criteria 選択基準を満たさない研究は除外する。 The literature which does not meet the key inclusion criteria will be excluded.
目標参加者数/Target sample size 1

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
川上 宏智

ミドルネーム
Hirosato Kawakami
所属組織/Organization 森下仁丹株式会社 Morishita Jintan Co., Ltd.
所属部署/Division name ヘルスケア事業本部 Health Care Product Department
郵便番号/Zip code
住所/Address 大阪府枚方市津田山手二丁目11番1号 11-1, Tsudayamate 2-Chome, Hirakata City, Osaka
電話/TEL 072-800-1044
Email/Email h-kawakami@jintan.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
長友 暁史

ミドルネーム
Akifumi Nagatomo
組織名/Organization 森下仁丹株式会社 Morishita Jintan Co., Ltd.
部署名/Division name ヘルスケア事業本部 Health Care Product Department
郵便番号/Zip code
住所/Address 大阪府枚方市津田山手二丁目11番1号 11-1, Tsudayamate 2-Chome, Hirakata City, Osaka
電話/TEL 072-800-1044
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email a-nagatomo@jintan.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Morishita Jintan Co., Ltd.
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
森下仁丹株式会社
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Morishita Jintan Co., Ltd.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
森下仁丹株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 共同研究者
田中 幸雅 (YT、森下仁丹株式会社 ヘルスケア事業本部)
長友 暁史 (AN、森下仁丹株式会社 ヘルスケア事業本部)
松本 亜衣 (AM、森下仁丹株式会社 ヘルスケア事業本部)
吉本 有希 (YY、森下仁丹株式会社 ヘルスケア事業本部)
小栗 真帆 (MO、森下仁丹株式会社 ヘルスケア事業本部)

研究協力者
上岡 洋晴 (HK、東京農業大学 地域環境科学部 教授)
Review team
Dr. Yukimasa Tanaka, Health Care Product Department, Morishita Jintan Co., Ltd.
Mr. Akifumi Nagatomo, Health Care Product Department, Morishita Jintan Co., Ltd.
Ms. Ai Matsumoto, Health Care Product Department, Morishita Jintan Co., Ltd.
Ms. Yuki Yoshimoto, Health Care Product Department, Morishita Jintan Co., Ltd.
Ms. Maho Oguri, Health Care Product Department, Morishita Jintan Co., Ltd.

Research collaborator
Professor Hiroharu Kamioka, Faculty of Regional Environment Science, Tokyo University of Agriculture
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 12 18

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 12 08
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 12 18
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2018 02 09

その他/Other
その他関連情報/Other related information 【文献検索】
研究論文、システマティック・レビューおよび臨床試験登録は9種のデータベースから検索する。開設あるいは搭載されている最初の時点から検索日までに公表された研究を検索対象とする。検索は ANが実施する。
さらに、検索の網羅性を高めるため、ハンドサーチを実施する。ハンドサーチは森下仁丹株式会社に所蔵のある学術雑誌を対象とし、研究者ANとAMが実施する。

【文献選択およびデータ抽出】
適格基準に基づき、2名の研究者YYとMOが独立して文献のスクリーニングおよびデータの抽出を実施する。

【バイアスリスクおよび非直接性の評価】
2名の研究者YYとMOが独立してバイアスリスクおよび非直接性を評価する。バイアスリスクの評価には、コクラン共同計画のレビュー・マニュアルをアレンジした12項目のチェックリストを用いる。2名の評価に不一致がある場合は協議して決する。さらに疑義がある場合には研究者YTおよびHKと相談の上決定する。また、ANが一致率とκ係数を算出する。

【不精確性の評価】
対象とする研究の全サンプル数が100例以上の場合には「精確」40-99例の場合には「やや不精確」、39例以下の場合には「かなり不精確」とする。

【非一貫性の評価】
メタ分析において、効果推定値に基づき、異質性の検定とI2値とで求める。メタ分析が実施できない場合、報告数が2報以上であれば、各論文において有意な効果あり、なしの一致率から評価する。報告数が1報のみの場合、非一貫性は「高」と評価する。

【メタ分析】
複数のランダム化比較試験で異質性が無い場合にのみ、研究者ANがRevMan 5を用いて実施する。

【追加的解析】
アウトカムに関連した疾病に関し、広くコンセンサスの得られた診断基準が存在する場合は、選択された文献における試験参加者について、その基準に基づき疾病が無いと分類される者(健常者)とそうでない者に分類し、健常者のみを対象として解析を行う。さらに、ランダム化並行群間比較試験だけを対象としたメタ分析を実施する。また、極端にサンプルサイズの大きい一次研究があった場合にはそれを除いての感度分析を行う予定である。
(Search)
AN will search 9 databases for studies from the beginning of each database to the search date.
AN and AM will search journals which are possessed in Morishita Jintan Co., Ltd.

(Data extraction)
In order to make the final selection of studies for the review, two authors (e.g., YY, MO) will independently apply all criteria to the full text of articles that have passed the first eligibility screening.

(Risk of bias assessment)
In order to ensure that variation is not caused by systematic errors in the study or execution, two authors (e.g., YY, MO) will independently assess the quality of articles. A full quality appraisal of these papers will be made using modified check list (12 items) of Cochrane Handbook for interventional trials.
Disagreement and uncertainties will be resolved by discussion with other authors (e.g., YT, HK). In addition, AN will calculate agreement rate and kappa coefficient.

(Imprecision assessment)
Imprecision assessment will be performed based on total number of participants in all included studies.

(Inconsistency evaluation)
Inconsistency evaluation will be performed according to the value of I2 and by a statistical test for heterogeneity of effect estimates in a meta-analysis.

(Meta-analysis)
Only when no heterogeneity will be found in multiple randomized controlled trials, AN will be performed a meta-analysis using RevMan 5.

(Additional analysis)
If there is an accepted diagnostic criteria about diseases related to outcome, subjects will be divided to healthy subjects and patients based on the criteria. A subgroup analysis will be performed using only healthy subjects. In addition, meta-analysis will be performed using only randomized parallel-group trials. If there are any trials include extremely large sample size, a sensitivity study will be performed excluding the trial(s).

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 12 18
最終更新日/Last modified on
2018 12 19


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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