UMIN試験ID | UMIN000030456 |
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受付番号 | R000034760 |
科学的試験名 | 許可制および届出制抗菌薬の残余検体を用いた薬物血中濃度と有効性、安全性、および薬剤耐性に関する検 |
一般公開日(本登録希望日) | 2018/01/10 |
最終更新日 | 2019/11/30 18:53:28 |
日本語
許可制および届出制抗菌薬の残余検体を用いた薬物血中濃度と有効性、安全性、および薬剤耐性に関する検
英語
Study on drug blood concentration, effectiveness, safety, and drug tolerance using residual samples of permission system and notification type antimicrobial drug
日本語
特定抗菌薬残余検体PK/PD試験
英語
Specific antibacterial drug residual sample PK PD study
日本語
許可制および届出制抗菌薬の残余検体を用いた薬物血中濃度と有効性、安全性、および薬剤耐性に関する検
英語
Study on drug blood concentration, effectiveness, safety, and drug tolerance using residual samples of permission system and notification type antimicrobial drug
日本語
特定抗菌薬残余検体PK/PD試験
英語
Specific antibacterial drug residual sample PK PD study
日本/Japan |
日本語
感染症
英語
infectious disease
該当せず/Not applicable |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
本研究では感染制御センターが実施している許可制抗菌薬であるリネゾリド(内服、注射)、ダプトマイシン、コリスチン、チゲサイクリン、キヌプリスチン・ダルホプリスチンの5剤、および、届出制抗菌薬である抗MRSA薬(バンコマイシン、テイコプラニン、アルベカシン)、カルバペネム系薬(メロペネム、ドリペネム、イミペネム/シラスタチン、パニペネム/ベタミプロン)、タゾバクタム/ピペラシリンの8剤について、生化学検査などの診療目的で採血された検体の残余検体を用いて、主にトラフ時(投与前の検体)の抗菌薬の血中濃度を測定し、抗菌薬の有効性、安全性、および抗菌薬の感受性との関連を検討する。
本研究で得られる知見は、許可制、および届出制抗菌薬の副作用が発現する血中濃度域や、起因菌の薬剤感受性と関連する血中濃度域が明らかとなり、患者毎に安全で効果を最大限発揮でき、かつ薬剤耐性菌を回避する投与方法の確立に寄与するものと考えられる。
英語
In this study, five drugs, linezolid (internal injection, injection), daptomycin, colistin, tigecycline, quinupristin / dalfopristin, and antibiotic anti-MRSA With respect to the eight agents of carbapenems (meropenem, doripenem, imipenem / cilastatin, panipenem / betamipron), tazobactam / piperacillin, residual specimens of blood specimens sampled for diagnostic purposes such as biochemical tests are used , Measure blood concentration of antimicrobial drug mainly at the time of trough (specimen before administration) and consider the relation with antibiotic efficacy, safety, and susceptibility of antibiotic.
The findings obtained in this study clearly show the blood concentration range in which side effects of antibiotic drugs and admission control antibiotics are developed and the blood concentration range related to drug susceptibility of the causative organisms and are safe and effective for each patient It is thought that it can contribute to the establishment of the administration method which can maximally exert it and avoid drug resistant bacteria.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
主要評価項目:臨床効果
投与開始時から治療終了(中止時)までの自覚症状・他覚所見、臨床検査、X線陰影・CT画像の推移等をもとに、あるいは、カルテ記載事項中の主治医の効果判定評価のいずれかにより「有効」または「無効」で評価する。
また、抗菌薬投与後の臨床検査値の変動、およびカルテ記載事項中の主治医の安全性評価のいずれかにより「副作用あり」または「副作用なし」を評価する。
同時に、抗菌薬投与前、投与期間中、投与後の検出菌の薬剤感受性を確認して、抗菌薬血中濃度と薬剤感受性を評価する。
英語
Key Evaluation Items: Clinical Effect
Based on the subjective symptoms / objective findings from the start of administration to the end of treatment (discontinuation), clinical examination, transition of X-ray shade / CT image, etc., or based on the effect judgment evaluation by the attending physician in the record description item Evaluate with "effective" or "invalid".
Also evaluate "with side effects" or "no side effects" either by fluctuation in clinical laboratory values after antibiotic administration or by safety assessment by the attending physician in the medical record entry.
At the same time, antibacterial agent blood concentration and drug susceptibility are evaluated by confirming the drug susceptibility of the detection bacteria before, during and after administration of the antibacterial agent.
日本語
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観察/Observational
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英語
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英語
適用なし/Not applicable |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
主治医により許可制または届出制抗菌薬の投与が必要と判断され、当該薬剤が投与された患者
対象抗菌薬を投与している患者
生化学検査など診療目的で採血が行われている患者
英語
It is judged by the attending physician that it is necessary to administer permission system or notification type antimicrobial agent, and the patient to whom the agent is administered
Patient receiving the subject antibacterial drug
Patients who are taking blood for diagnostic purposes such as biochemical examinations
日本語
①対象となる許可制および届出制抗菌薬にアレルギーの既往のある患者
②本剤非感受性病原体または耐性菌種による感染症で、本剤の効果が期待し難いと臨床的に判断される患者
③その他、本研究の対象として不適当と判断した患者
英語
1.subject licensing system and notification system Patients with a history of allergy to antibiotic drugs
2.Patients who are clinically judged to be unlikely to expect the efficacy of this drug in infections caused by this drug insensitive pathogen or resistant strain
3.Other patients judged inappropriate as subject of this study
3250
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 長谷川 直樹 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Naoki Hsegawa |
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慶應義塾大学医学部
英語
Keio University School of Medicine
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感染制御センター
英語
Center for Infectious Diseases and Infection Control
日本語
東京都新宿区信濃町35
英語
35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo 160-8582, Japan
03-5363-3710
n-hasegawa@z8.keio.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 池谷 修 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Osamu Iketani |
日本語
慶應義塾大学病院
英語
Keio University Hospital
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感染制御部
英語
Center for Infectious Disease and Infection Control
日本語
東京都新宿区信濃町35
英語
35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo 160-8582, Japan
03-5363-3701
osamu.iketani@adst.keio.ac.jp
日本語
その他
英語
Keio University Hospital
日本語
慶應義塾大学病院
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感染制御部
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英語
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自己調達
英語
Keio University Hospital
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慶應義塾大学病院
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感染制御部
自己調達/Self funding
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いいえ/NO
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2018 | 年 | 01 | 月 | 10 | 日 |
未公表/Unpublished
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限定募集中/Enrolling by invitation
2017 | 年 | 09 | 月 | 20 | 日 |
2017 | 年 | 08 | 月 | 10 | 日 |
2018 | 年 | 01 | 月 | 15 | 日 |
2023 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
日本語
診療録から性別・年齢・身長・体重・主要な既往歴・自覚症状を含めた臨床経過、臨床検査値、喫煙歴・飲酒歴・薬剤投与歴・診断根拠・治療中の合併症などを抽出し、また胸部X線、CT画像など施行されていれば併せて評価する。
診療の目的で採取された血液検体の残余検体のうち血清約3mLを血中濃度測定の目的で研究に使用する。
英語
From clinical records, clinical progress including clinical course, age, height, body weight, major past history, subjective symptoms, clinical laboratory values, smoking history, drinking history, medication administration history, diagnosis grounds, complications during treatment, etc. are extracted , Chest X-ray, CT image and so on as long as it is being evaluated.
Approximately 3 mL of serum from the remaining specimens of blood specimens collected for medical treatment is used for the purpose of blood concentration measurement.
2017 | 年 | 12 | 月 | 18 | 日 |
2019 | 年 | 11 | 月 | 30 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000034760
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000034760
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |