UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000030456
受付番号 R000034760
科学的試験名 許可制および届出制抗菌薬の残余検体を用いた薬物血中濃度と有効性、安全性、および薬剤耐性に関する検
一般公開日(本登録希望日) 2018/01/10
最終更新日 2019/11/30 18:53:28

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
許可制および届出制抗菌薬の残余検体を用いた薬物血中濃度と有効性、安全性、および薬剤耐性に関する検


英語
Study on drug blood concentration, effectiveness, safety, and drug tolerance using residual samples of permission system and notification type antimicrobial drug

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
特定抗菌薬残余検体PK/PD試験


英語
Specific antibacterial drug residual sample PK PD study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
許可制および届出制抗菌薬の残余検体を用いた薬物血中濃度と有効性、安全性、および薬剤耐性に関する検


英語
Study on drug blood concentration, effectiveness, safety, and drug tolerance using residual samples of permission system and notification type antimicrobial drug

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
特定抗菌薬残余検体PK/PD試験


英語
Specific antibacterial drug residual sample PK PD study

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
感染症


英語
infectious disease

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
 本研究では感染制御センターが実施している許可制抗菌薬であるリネゾリド(内服、注射)、ダプトマイシン、コリスチン、チゲサイクリン、キヌプリスチン・ダルホプリスチンの5剤、および、届出制抗菌薬である抗MRSA薬(バンコマイシン、テイコプラニン、アルベカシン)、カルバペネム系薬(メロペネム、ドリペネム、イミペネム/シラスタチン、パニペネム/ベタミプロン)、タゾバクタム/ピペラシリンの8剤について、生化学検査などの診療目的で採血された検体の残余検体を用いて、主にトラフ時(投与前の検体)の抗菌薬の血中濃度を測定し、抗菌薬の有効性、安全性、および抗菌薬の感受性との関連を検討する。
 本研究で得られる知見は、許可制、および届出制抗菌薬の副作用が発現する血中濃度域や、起因菌の薬剤感受性と関連する血中濃度域が明らかとなり、患者毎に安全で効果を最大限発揮でき、かつ薬剤耐性菌を回避する投与方法の確立に寄与するものと考えられる。


英語
In this study, five drugs, linezolid (internal injection, injection), daptomycin, colistin, tigecycline, quinupristin / dalfopristin, and antibiotic anti-MRSA With respect to the eight agents of carbapenems (meropenem, doripenem, imipenem / cilastatin, panipenem / betamipron), tazobactam / piperacillin, residual specimens of blood specimens sampled for diagnostic purposes such as biochemical tests are used , Measure blood concentration of antimicrobial drug mainly at the time of trough (specimen before administration) and consider the relation with antibiotic efficacy, safety, and susceptibility of antibiotic.
The findings obtained in this study clearly show the blood concentration range in which side effects of antibiotic drugs and admission control antibiotics are developed and the blood concentration range related to drug susceptibility of the causative organisms and are safe and effective for each patient It is thought that it can contribute to the establishment of the administration method which can maximally exert it and avoid drug resistant bacteria.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
主要評価項目:臨床効果
投与開始時から治療終了(中止時)までの自覚症状・他覚所見、臨床検査、X線陰影・CT画像の推移等をもとに、あるいは、カルテ記載事項中の主治医の効果判定評価のいずれかにより「有効」または「無効」で評価する。
 また、抗菌薬投与後の臨床検査値の変動、およびカルテ記載事項中の主治医の安全性評価のいずれかにより「副作用あり」または「副作用なし」を評価する。
 同時に、抗菌薬投与前、投与期間中、投与後の検出菌の薬剤感受性を確認して、抗菌薬血中濃度と薬剤感受性を評価する。


英語
Key Evaluation Items: Clinical Effect
Based on the subjective symptoms / objective findings from the start of administration to the end of treatment (discontinuation), clinical examination, transition of X-ray shade / CT image, etc., or based on the effect judgment evaluation by the attending physician in the record description item Evaluate with "effective" or "invalid".
Also evaluate "with side effects" or "no side effects" either by fluctuation in clinical laboratory values after antibiotic administration or by safety assessment by the attending physician in the medical record entry.
At the same time, antibacterial agent blood concentration and drug susceptibility are evaluated by confirming the drug susceptibility of the detection bacteria before, during and after administration of the antibacterial agent.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit


適用なし/Not applicable

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
主治医により許可制または届出制抗菌薬の投与が必要と判断され、当該薬剤が投与された患者
対象抗菌薬を投与している患者
生化学検査など診療目的で採血が行われている患者


英語
It is judged by the attending physician that it is necessary to administer permission system or notification type antimicrobial agent, and the patient to whom the agent is administered
Patient receiving the subject antibacterial drug
Patients who are taking blood for diagnostic purposes such as biochemical examinations

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①対象となる許可制および届出制抗菌薬にアレルギーの既往のある患者
②本剤非感受性病原体または耐性菌種による感染症で、本剤の効果が期待し難いと臨床的に判断される患者
③その他、本研究の対象として不適当と判断した患者


英語
1.subject licensing system and notification system Patients with a history of allergy to antibiotic drugs
2.Patients who are clinically judged to be unlikely to expect the efficacy of this drug in infections caused by this drug insensitive pathogen or resistant strain
3.Other patients judged inappropriate as subject of this study

目標参加者数/Target sample size

3250


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
長谷川 直樹


英語

ミドルネーム
Naoki Hsegawa

所属組織/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部


英語
Keio University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
感染制御センター


英語
Center for Infectious Diseases and Infection Control

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35


英語
35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo 160-8582, Japan

電話/TEL

03-5363-3710

Email/Email

n-hasegawa@z8.keio.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
池谷 修


英語

ミドルネーム
Osamu Iketani

組織名/Organization

日本語
慶應義塾大学病院


英語
Keio University Hospital

部署名/Division name

日本語
感染制御部


英語
Center for Infectious Disease and Infection Control

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35


英語
35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo 160-8582, Japan

電話/TEL

03-5363-3701

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

osamu.iketani@adst.keio.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Keio University Hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
慶應義塾大学病院


部署名/Department

日本語
感染制御部


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達


英語
Keio University Hospital

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
慶應義塾大学病院


組織名/Division

日本語
感染制御部


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2018 01 10


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017 09 20

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017 08 10

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2018 01 15

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
診療録から性別・年齢・身長・体重・主要な既往歴・自覚症状を含めた臨床経過、臨床検査値、喫煙歴・飲酒歴・薬剤投与歴・診断根拠・治療中の合併症などを抽出し、また胸部X線、CT画像など施行されていれば併せて評価する。
診療の目的で採取された血液検体の残余検体のうち血清約3mLを血中濃度測定の目的で研究に使用する。


英語
From clinical records, clinical progress including clinical course, age, height, body weight, major past history, subjective symptoms, clinical laboratory values, smoking history, drinking history, medication administration history, diagnosis grounds, complications during treatment, etc. are extracted , Chest X-ray, CT image and so on as long as it is being evaluated.
Approximately 3 mL of serum from the remaining specimens of blood specimens collected for medical treatment is used for the purpose of blood concentration measurement.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2017 12 18

最終更新日/Last modified on

2019 11 30



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名