UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
二重盲検並行群間法による健常男女を対象とするGL-1708摂取による便通改善効果確認及び用量設定試験

英語
Dose finding and constipation effect by the intake of a newly oligomeric condensation of lactic acids, GL-1708: a randomized, double blind, placebo-controlled study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
新規機能性オリゴ乳酸含有食品の便通改善効果確認及び用量設定試験

英語
Dose finding and constipation effect by the intake of a newly oligomeric condensation of lactic acids, LAC

科学的試験名/Scientific Title

日本語
二重盲検並行群間法による健常男女を対象とするGL-1708摂取による便通改善効果確認及び用量設定試験

英語
Dose finding and constipation effect by the intake of a newly oligomeric condensation of lactic acids, GL-1708: a randomized, double blind, placebo-controlled study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
新規機能性オリゴ乳酸含有食品の便通改善効果確認及び用量設定試験

英語
Dose finding and constipation effect by the intake of a newly oligomeric condensation of lactic acids, LAC

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健康な成人

英語
Healty adult

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
有効性

英語
Efficacy

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ・Ⅲ相/Phase II,III

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
便秘傾向にある成人を対象に、新規機能性乳酸菌由来産生物LAC含有食品を4週間摂取させ、便通に対する影響を評価する

英語
This study aim to evaluate the effects of ingestion of food containing LAC for 4 weeks on constipation effect in subjects with bowel movement slower.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
有効性

英語
Efficacy

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
新規オリゴ乳酸（LAC）を含有するカプセルを毎日4週間摂取する

英語
Ingestion of capsules containing a newly oligo lactic acids, LAC, daily for consecutive 4 weeks

介入2/Interventions/Control_2

日本語
新規オリゴ乳酸（LAC）を含まないカプセル（プラセボ）を毎日4週間摂取する

英語
Ingestion of placebo(capsules without a newly oligo lactic acids) daily for consecutive 4 weeks

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

30

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

60

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 年齢が30歳から60歳までの日本人健康成人女性（年齢は同意取得日のものとする）
2) 排便回数が2週間で10回以下の便秘ぎみ（機能性便秘）の者
3) 被験者として適格であると判断された者
4) 本試験の目的について十分な説明を受け、書面で試験参加に同意した者

英語
1) An age 30 years or older and up to 60 years, the age shall be the date of informed consent acquisition)
2) Subjects with constipation (functional constipation) whose stool frequency is 10 or less in 2 weeks
3) Subjects who are judged as suitable for the study by the investigotor
4) Those who received sufficient explanation about the purpose of this study and agree to subject in an informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 消化管、心臓、肝臓、甲状腺およぶ腎臓などに吸収、代謝、排泄に影響を及ぼす疾患を有するか、又はそれらの既往歴が試験参加に支障がある者
2) 胃切除、胃腸縫合術、腸管切除などの胃腸管部位に吸収に影響を及ぼす大きな手術歴がある者
3) 薬物に対する過敏症又は特異体質がある者
4) これまでに、市販サプリメントを摂取することにより、体の不調を訴えたことのある者
5) アルコールあるいは薬物依存者
6) 妊娠または妊娠の可能性のある女性、授乳期または試験期間中に妊娠を希望する者
7) 本試験開始時に他の臨床試験に参加中の者
8) 本試験前16週間以内に医薬品臨床試験、あるいは8週間以内に健康食品のヒト試験等に参加した者
9) 試験開始前1週間以内に、便秘治療等の効能に影響する整腸剤等の医療用医薬品、一般用医薬品を服用した者
10) 試験開始前12週間以内に400mL以上の全血採血を行った者
11) その他、試験責任医師により被験者として不適当と判断された者

英語
1) A medical history of severe disorders, which affects absorption, metabolism, excretion in the digestive tract, heart, liver, thyroid gland and kidney, or those subjects who have difficulty in participating in this study of their past medical history
2) Gastrectomy, gastrointestinal sutures, who have major surgery history affects absorption in the gastrointestinal tract site such as intestinal resection
3) Those who have hypersensitivity to drugs or idiosyncrasies
4) Those who have ever suffered from a physical disorder by ingesting a commercially available supplement
5) Alcohol or drug addicts
6) Pregnancy or women of childbearing potential, who wish to become pregnant during lactation or test period
7) Those who are participating in other clinical trials at the start of this study
8) Those who participated in clinical trials of medicines within 16 weeks before this study, or human examination of health food within 8 weeks
9) Those who took medical prescription medicines such as an intestinal tract or the like, which have an effect on constipation treatment etc. within one week before the start of the study
10) Those who collected 400 mL or more of whole blood within 12 weeks before the start of the test
11) In addition, those judged unsuitable as subjects by investigators

目標参加者数/Target sample size

60

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	関　桂子

英語

名
ミドルネーム
姓	Keiko Seki

所属組織/Organization

日本語
医療法人財団 綜友会

英語
Medical Corporation foundation Souyukai

所属部署/Division name

日本語
高戸橋クリニック

英語
Takatobashi Clinic

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都新宿区高田馬場2-5-24 メゾンドール高田馬場1階

英語
Maison Doll Takatanobaba 1st floor, 2-5-24 Takatanobaba, Shinjyuku-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3200-1540

Email/Email

kon.k@mtbank.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	田口　茂

英語

名
ミドルネーム
姓	Shigeru Taguchi

組織名/Organization

日本語
有限会社 カンズ研究開発

英語
Kands R&D Corporation

部署名/Division name

日本語
取締役

英語
Bord director

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都多摩市鶴牧3-4　D’グラフォート809

英語
D_Gurafoto809, 3-4, Tsurumaki, Tama-city, Toukyo

電話/TEL

042-372-5169

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

shige-taguchi@kkd.biglobe.ne.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kands R&D Corporation

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
有限会社カンズ研究開発

部署名/Department

日本語
臨床開発部

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
GLART INC.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社GLART

組織名/Division

日本語
技術部

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

医療法人財団 綜友会 高戸橋クリニック

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2018

年

04

月

30

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
便秘傾向にある成人の便秘改善効果

英語
This study aims to evaluate the effects of ingestion of food containing LAC for 4 weeks on constipation effect in subjects with bowel movement lower

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017

年

12

月

07

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017

年

12

月

15

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018

年

01

月

20

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2018

年

03

月

30

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2018

年

04

月

30

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2018

年

06

月

30

日

その他関連情報/Other related information

日本語
用量反応性
安全性

英語
Dose dependency
Safety

登録日時/Registered date

2017

年

12

月

18

日

最終更新日/Last modified on

2018

年

06

月

26

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000034766

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