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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000030454
受付番号 R000034770
科学的試験名 標準免疫抑制プロトコルによる脳死および生体ドナーからの小腸移植
一般公開日(本登録希望日) 2017/12/18
最終更新日 2017/12/18

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 標準免疫抑制プロトコルによる脳死および生体ドナーからの小腸移植
Living/ deceased donor intestinal transplantation using standardized immunosuppression protocol
一般向け試験名略称/Acronym 標準免疫抑制プロトコルによる小腸移植 Intestinal transplantation using standardized immunosuppression protocol
科学的試験名/Scientific Title 標準免疫抑制プロトコルによる脳死および生体ドナーからの小腸移植
Living/ deceased donor intestinal transplantation using standardized immunosuppression protocol
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 標準免疫抑制プロトコルによる小腸移植 Intestinal transplantation using standardized immunosuppression protocol
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 重症不可逆的腸管不全 irreversible intestinal failure
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine 消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 重症不可逆的腸管不全に対する小腸移植の有効性の検討 To define the efficacy of intestinal transplantation for patients with irreversible intestinal failure
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 移植後の患者/グラフト生存率
拒絶反応の発症率
Patient and graft survival after intestinal transplantation
rejection rate after transplantation
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine 手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 治療群(標準免疫抑制プロトコールを用いた小腸移植) Transplantation group using standardized immunosuppression protocol
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit
60 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 静脈栄養からの離脱が困難な不可逆的腸管不全(小腸不全)症例のうち、下記に示す選択基準(敗血症や中心静脈ルートアクセス困難、肝機能障害などの合併症により、静脈栄養の維持が困難な症例あるいは困難になりつつある症例、または腸管不全のため著しく生活の質が損なわれている状態)のいずれかを満たす場合は、小腸移植の適応となる。
 選択基準
小腸移植レシピエント適応基準
1. 不可逆的腸管不全(小腸不全)となっていること
2. 以下の状態となっていること
①中心静脈の血栓、狭窄、閉塞により静脈栄養を行う中枢ルートがなくなることが予測される場 合
②腸管不全(小腸機能不全)並びに 静脈栄養 のため、肝障害をはじめ他の臓器に障害がもた らされている、またはもたらされることが予測されること
③腸管不全(小腸機能不全)のため著しく生活の質が落ちている場合
Patients with irreversible intestinal failure complicated with bellow conditions.
1. Thrombosis/ Occlusion of central venous access
2. intestinal failure associated liver disease
3. Poor quality of life
除外基準/Key exclusion criteria 標準免疫抑制療法に使用する免疫抑制剤に対するアレルギーを有する患者
妊娠中、妊娠の可能性がある、産後28日以内、授乳中の患者
制御不能の活動性感染症状態を伴う患者
制御不能の悪性腫瘍を伴う患者
精神病または精神症状を合併し試験参加が困難と判断される患者
Patients having allergy to immunosuppressive drug
Pregnant or breast feeding female patients
Patients having uncontrollable infection
Patients having uncontrollable malignancy
Patients having uncontrollable mental disorders
目標参加者数/Target sample size 5

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
仁尾 正記

ミドルネーム
Masaki Nio
所属組織/Organization 東北大学大学院医学系研究科
Tohoku University Graduate School of Medicine
所属部署/Division name 発生・発達医学講座小児外科学分野 Department of Pediatric Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 仙台市青葉区星稜町1-1 1-1 Seiryo-machi, Aobaku, Sendai
電話/TEL 022-717-7237
Email/Email mnio@ped-surg.med.tohoku.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
和田 基

ミドルネーム
Motoshi Wada
組織名/Organization 東北大学大学院医学系研究科 Tohoku University Graduate School of Medicine
部署名/Division name 発生・発達医学講座小児外科学分野 Department of Pediatric Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 仙台市青葉区星稜町1-1 1-1 Seiryo-machi, Aobaku, Sendai
電話/TEL 022-717-7237
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email wada@ped-surg.med.tohoku.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 東北大学 Tohoku University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
東北大学
部署名/Department 大学院医学系研究科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 東北大学 Tohoku University
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
東北大学
組織名/Division 大学院医学系研究科
東北大学病院
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 12 18

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 12 20
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 01 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 12 18
最終更新日/Last modified on
2017 12 18


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000034770
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000034770

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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