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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000030475
受付番号 R000034772
科学的試験名 FDAで新規承認された最新抗癌剤の臨床試験結果はどれくらい論文報告されているのか
一般公開日(本登録希望日) 2017/12/23
最終更新日 2019/10/29

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title FDAで新規承認された最新抗癌剤の臨床試験結果はどれくらい論文報告されているのか Characteristics and Publication Bias of Clinical Trials Supporting Immune Checkpoint Inhibitors and Other Newest Anticancer Drugs Recently Approved by the US Food and Drug Administration
一般向け試験名略称/Acronym 最新抗癌剤における臨床試験結果の報告バイアス Publication Bias of Clinical Trials for Newest Anticancer Drugs
科学的試験名/Scientific Title FDAで新規承認された最新抗癌剤の臨床試験結果はどれくらい論文報告されているのか Characteristics and Publication Bias of Clinical Trials Supporting Immune Checkpoint Inhibitors and Other Newest Anticancer Drugs Recently Approved by the US Food and Drug Administration
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 最新抗癌剤における臨床試験結果の報告バイアス Publication Bias of Clinical Trials for Newest Anticancer Drugs
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition Cancer
疾患区分1/Classification by specialty
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 FDAで新規承認された最新抗癌剤の臨床試験結果がどの程度論文報告されているのか調べる。 To evaluate the publication status of trials submitted to the FDA for newly approved anticancer drugs, especially for immune checkpoint inhibitors.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes FDA承認後2年以内の論文報告割合 The rate of full publication within 2 years after the FDA approval
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type その他・メタアナリシス等/Others,meta-analysis etc

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 2011年から2014年の間、FDAによってがんの治療薬として新たに承認されたすべての免疫チェックポイント阻害剤及びその他のすべての抗がん剤を特定。その他の抗がん剤に関してはその中から無作為に10薬剤を選択。 各薬剤について、承認のためスポンサーによって提出された臨床試験に関する医学および統計レビュー文書を評価する。 We will identify all the immune checkpoint inhibitors for the treatment of any cancers newly approved by the FDA between 2011 and 2014 at the Center for Drug Evaluation and Research Web site, available at http://www.fda.gov/cder/da/da.htm. We will also identify all the other anticancer drugs for the treatment of any cancers newly approved by the FDA between 2011 and 2014, and randomly select 10 drugs among them. For each drug, we will retrieve the FDA Summary Basis for Approval and evaluate the medical and statistical review documents to identify clinical trials submitted by the sponsor.
除外基準/Key exclusion criteria 上記薬剤のうち、薬の副作用を治療する薬剤や、癌性疼痛及び癌の随伴症状を治療する薬剤、あるいは癌の予防薬は除外する。 We will exclude the drugs to treat drug side effects, cancer pain, other conditions, or cancer prevention.
目標参加者数/Target sample size 13

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
憲史
ミドルネーム
大前
Kenji
ミドルネーム
Omae
所属組織/Organization 福島県立医科大学附属病院 Fukushima Medical University Hospital
所属部署/Division name 臨床研究教育推進部 Department of Innovative Research and Education for Clinicians and Trainees (DiRECT)
郵便番号/Zip code 9601295
住所/Address 福島県福島市光が丘1 1 Hikarigaoka, Fukushima city, Fukushima
電話/TEL 0245471471
Email/Email omae416@fmu.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
憲史
ミドルネーム
大前
Kenji
ミドルネーム
Omae
組織名/Organization 福島県立医科大学附属病院 Fukushima Medical University Hospital
部署名/Division name 臨床研究教育推進部 Department of Innovative Research and Education for Clinicians and Trainees (DiRECT)
郵便番号/Zip code 9601295
住所/Address 福島県福島市光が丘1 1 Hikarigaoka, Fukushima city, Fukushima
電話/TEL 0245471471
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email omae416@fmu.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Health Promotion and Human Behavior, Kyoto University Graduate School of Medicine/School of Public Health
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
京都大学大学院医学研究科
部署名/Department 健康増進・行動学分野

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
無し
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization なし None
住所/Address なし None
電話/Tel None
Email/Email None

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 12 23

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol http://ebmh.med.kyoto-u.ac.jp/r-meta.html
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications https://bmccancer.biomedcentral.com/articles/10.1186/s12885-019-6232-x
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 0
主な結果/Results 2011年から2014年にFDAで新規承認されたICPi全3薬剤と、ICPi以外の抗がん剤(以下、非ICPi)のうち10薬剤を無作為抽出し、薬剤毎に承認審査概要から根拠となった全臨床試験を同定しました。対象となった計120試験において、薬剤承認から出版までの時間の中央値は2.3年で、2年以内の出版は66%に留まることがわかりました。薬剤承認に関わるような極めて重要な臨床試験結果は、適切なタイミングで適切な内容が査読付き学術雑誌上で論文報告されることが望ましく、今後も状況の改善が必要であることが示されました。
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
2019 10 24
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 12 13
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2017 12 13
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 12 26
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2019 02 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2018 11 01
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 提出された試験ごとに、FDAの文書に記載されている薬剤名、承認日、承認ステータス(迅速または標準)、薬剤標的、服用方法 、試験場の数と場所、スポンサーの名前、主任研究者の名前、著者の業界所属の有無、試験のフェーズ、試験の目的(有効性および/または安全性および/または薬物動態)、試験の種類(優位性試験または非劣性試験または同等試験)、治療アームの数、コントロールの内容、計画されたサンプルサイズ、検出すべき差異、試験参加者数、主要および副次アウトカム、 主要アウトカムのサイズ、主要アウトカムの統計的有意性に関するデータを収集する。 For each submitted trial, we will record the following characteristics when available in the FDA documents: the drug name (generic and trade), the initial approval date (month, year), approval status (accelerated or standard), drug target, delivery method, dosage and evaluation schedules, indication, the number and location of study, names of the sponsors, the name of the principal investigator, industry affiliation of the authors, study phase, purposes of the trials (efficacy and/or safety and/or pharmacokinetics), study type (superiority trial or non-inferiority trial or equivalence trial), the number of arms, control conditions, planned sample size, planned difference to detect, the number of study par, the primary and secondary outcomes, sample size in the primary analysis, effect size of the primary outcome, statistical significance of the primary outcome

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 12 19
最終更新日/Last modified on
2019 10 29


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000034772

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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