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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000030490
受付番号 R000034773
科学的試験名 開心術術前の短期アミノ酸投与が術後身体機能及び合併症に与える影響に関する単施設、ランダム化、非盲検、並行群間比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2018/03/01
最終更新日 2018/08/30

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 開心術術前の短期アミノ酸投与が術後身体機能及び合併症に与える影響に関する単施設、ランダム化、非盲検、並行群間比較試験 Efficacy of preoperative amino acids administration on postoperative physical function and complications for elderly patients undergoing open heart surgery: a single center randomized controlled trial
一般向け試験名略称/Acronym 開心術術前のアミノ酸投与が術後経過に与える影響に関する試験 Efficay of preoperative amino acids administaration on post cardiac surgery course
科学的試験名/Scientific Title 開心術術前の短期アミノ酸投与が術後身体機能及び合併症に与える影響に関する単施設、ランダム化、非盲検、並行群間比較試験 Efficacy of preoperative amino acids administration on postoperative physical function and complications for elderly patients undergoing open heart surgery: a single center randomized controlled trial
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 開心術術前のアミノ酸投与が術後経過に与える影響に関する試験 Efficay of preoperative amino acids administaration on post cardiac surgery course
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 開心術術前患者 patients undergoing open-heart surgery
疾患区分1/Classification by specialty
循環器内科学/Cardiology 心臓血管外科学/Cardiovascular surgery
リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine 看護学/Nursing
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 開心術術前の短期アミノ酸経口投与が、術後身体機能や術後合併症に与える影響を明らかとする。 To clarify the effect of short-term amino acid administartion on post operative physical function and complications.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 術前と術後の6分間歩行距離の変化量 Difference for change in 6-minute walk test distance between pre- and post-operation.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1. 術後合併症発症頻度
2. 栄養値の変化量
3. 身体機能の変化量
4. 精神心理学的スコアの変化
5. 炎症の変化
6. 院内死亡率
7. 院内滞在日数
8. ICU滞在日数
1. Difference for incidence of postoperative complications.
2. Difference for changes in nutritional status.
3. Difference for change in physical function (grip strength, knee extensor muscle strength, body composition, short physical performance battery score, and physical activity estimates).
4. Difference in psychological, and health status.
5. Difference for changes in inflammatory status.
6. Difference for hospital mortality
7. Difference for hospital length of stay
8. Difference for ICU length of stay

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 アミノ酸製剤(アバンド)の術直前の14日-28日間服用。 Oral administraion of amino acid (abund) for 14-28 days
介入2/Interventions/Control_2 無介入 No intervention
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
65 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
100 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1.神戸大学医学部附属病院に開心術術前精査目的に入院された患者さんで、同意取得時に、年齢が65歳以上の患者
2.試験への参加について、本人の自由意思による文書同意が得られた患者
Patients undergoing open-heart surgery in Kobe University Hospital.
1. Patietns with age greater than or equal to 65 years
2. Patients who agreed to study participants
除外基準/Key exclusion criteria 1. 重篤な心不全のある患者 (入院時血中BNP > 500 pg/mL)
2. 重篤な腎機能障害のある患者(入院時推定推算糸球体濾過値 < 30 mL/min/1.73m2)
3. 重篤な肝機能障害のある患者(入院時T-Bil > 2.0mg/dL)
4. 先天性分枝鎖アミノ酸代謝異常のある患者
5. 本人・家族より同意が得られなかった患者
6. 4か月以内に他の研究に参加されている患者
7. その他、本試験の担当者が不適当と判断した患者
8. 6分間歩行が施行できない患者
9. アミノ酸やプロテインを常用されている患者
1. patients with BNP more than 500pg/ml.
2. patients with eGFR<30ml/min/1.73m2.
3. patients with T-Bil>2.0mg/dL
4. patients with congenital branched chain amino acid metabolism disorders
5. Patients whose consent was not obtained
6.Participation in any clinical research study evaluating another investigational drug or therapy within 4 months prior to randomization
7. presence of other conditions, which
make the patient unsuitable for the study according to the judgment of the principal investigatoror or coinvestigator.
8. Patients who can not perform 6 minutes walking test
9. Patients who take amino acids supplements prior to randomization
目標参加者数/Target sample size 200

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
小林 成美

ミドルネーム
Seimi Kobayashi
所属組織/Organization 神戸大学医学部附属病院 Kobe university hospital
所属部署/Division name 循環器内科 Cardiovascular medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 兵庫県神戸市中央区楠町7丁目5-2 7-5-2 Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe 6500017, Japan
電話/TEL 078-382-5846
Email/Email seimik@med.kobe-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
小林 成美

ミドルネーム
Seimi Kobayashi
組織名/Organization 神戸大学医学部附属病院 Kobe university hospital
部署名/Division name 循環器内科 Cardiovascular medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 兵庫県神戸市中央区楠町7丁目5-2 7-5-2 Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe 6500017, Japan
電話/TEL 078-382-5846
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email seimik@med.kobe-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 神戸大学 Kobe university
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 神戸大学 Kobe university
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 神戸大学医学部附属病院

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 03 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 03 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 07 19
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 12 20
最終更新日/Last modified on
2018 08 30


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000034773
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000034773

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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