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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000030458
受付番号 R000034775
科学的試験名 電気けいれん療法を施行された患者の予後調査
一般公開日(本登録希望日) 2017/12/18
最終更新日 2019/12/20

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 電気けいれん療法を施行された患者の予後調査 Prognosis study in patients underwent electroconvulsive therapy (ECT)
一般向け試験名略称/Acronym 電気けいれん療法予後調査 Prognosis of patients underwent ECT
科学的試験名/Scientific Title 電気けいれん療法を施行された患者の予後調査 Prognosis study in patients underwent electroconvulsive therapy (ECT)
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 電気けいれん療法予後調査 Prognosis of patients underwent ECT
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 初めて電気けいれん療法(ECT)を導入された難治性・薬物治療抵抗性うつ病 Severe or drug resistant major depressive disorder (MDD) with administration of initial electroconvulsive therapy (ECT)
疾患区分1/Classification by specialty
精神神経科学/Psychiatry
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 初回のECTで寛解を得られたうつ病患者の再発とその後の診断変更との関連調査 Association between the relapse of depressive episode and the subsequent diagnostic change in MDD patients underwent initial ECT
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 臨床診断妥当性の検討 Validation of clinical diagnosis
試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 初回ECT導入後3年間の経過中に生じた双極性障害(BP)への診断変更 Diagnostic change from MDD to bipolar disorder (BP) during the 3 years of followup period after receiving ECT
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes ECT導入後3年間の経過中に生じた症状再燃
ECT導入後3年間の経過中に生じた抑うつ症状再燃までの期間
ECT導入後3年間の経過中に使用した寛解維持療法の種類
Relapse occurred during the 3 years of follow up period after receiving ECT
Period until relapse of depression after receiving ECT
Usage of remission maintenance therapy after receiving ECT

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 平成21年1月~平成27年7月までに滋賀医科大学医学部附属病院精神科に入院した、DSM-IV-TRで大うつ病性障害と診断された重症もしくは薬剤治療抵抗性の患者
入院時にメンテナンスECTを含めたあらゆる寛解維持療法を説明したうえで、抗うつ薬単剤による寛解維持治療を選択した患者
Patients admitted to the Department of Psychiatry at the Shiga University of Medical Science Hospital between January 2009 and December 2011 whose diagnosis were met severe or drug registrant MDD criterion of DSM-IV-TR.
Patients who chose an antidepressant therapy at the time point of the remission despite of giving explanation of all treatment options including the C/M-ECT for maintaining remission.
除外基準/Key exclusion criteria 上記診断以外の1軸、Ⅱ軸精神疾患、もしくは過去にECT施行歴ある患者 Patients diagnosed as the other axis I and II disorders and neurologic illnesses, and having a history of ECT.
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
直樹
ミドルネーム
栗本
Naoki
ミドルネーム
Kurimoto
所属組織/Organization 滋賀医科大学 Shiga University of Medical Science
所属部署/Division name 精神医学講座 Department of Psychiatry
郵便番号/Zip code 520-2192
住所/Address 滋賀県大津市瀬田月輪町 Tukinowa-cho, Seta, Otsu, Shiga, 520-2192, Japan
電話/TEL 077-548-2291
Email/Email kurimoto@belle.shiga-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
直樹
ミドルネーム
栗本
Naoki
ミドルネーム
Kurimoto
組織名/Organization 滋賀医科大学附属病院 Shiga University of Medical Science Hospital
部署名/Division name 精神科 Department of Psychiatry
郵便番号/Zip code 520-2192
住所/Address 滋賀県大津市瀬田月輪町 Tukinowa-cho, Seta, Otsu, Shiga, 525-0026, Japan
電話/TEL 077-548-2111
試験のホームページURL/Homepage URL http://www.shiga-med.ac.jp/hospital/doc/ethics/files/1334.pdf
Email/Email kurimoto@belle.shiga-med.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Psychiatry, Shiga University of Medical Science
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
滋賀医科大学
部署名/Department 精神医学講座

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 滋賀医科大学倫理委員会 Shiga University of Medical Science IRB
住所/Address 滋賀県大津市瀬田月輪町 Tukinowa-cho, Seta, Otsu, Shiga, 520-2192, Japan
電話/Tel 077-548-3576
Email/Email hqrec@belle.shiga-med.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 滋賀医科大学付属病院(滋賀県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 12 18

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2015 12 22
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2015 12 22
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 03 15
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2019 04 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2020 03 30
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2020 03 30
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2020 03 30

その他/Other
その他関連情報/Other related information 初回ECT後のうつ病再発における診断要因を検討するために、重症うつ病患者の予後3年間以上をさかのぼり、初回ECT後の経過を調査し、ECT後に生じた再発と診断変更との関係性を解析する。 To investigate a diagnostic factor for facilitating a relapse following a first administration of ECT.
We investigate prognosis over 3 years in patients diagnosed with severe MDD, underwent initial course of ECT, and experienced remission under the naturalistic study regimen. We analyze the relationship between relapse with the diagnostic change from MDD to bipolar disorder after responding to initial administration of ECT.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 12 18
最終更新日/Last modified on
2019 12 20


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000034775
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000034775

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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