UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000030458
受付番号 R000034775
科学的試験名 電気けいれん療法を施行された患者の予後調査
一般公開日(本登録希望日) 2017/12/18
最終更新日 2019/12/20 10:52:25

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
電気けいれん療法を施行された患者の予後調査


英語
Prognosis study in patients underwent electroconvulsive therapy (ECT)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
電気けいれん療法予後調査


英語
Prognosis of patients underwent ECT

科学的試験名/Scientific Title

日本語
電気けいれん療法を施行された患者の予後調査


英語
Prognosis study in patients underwent electroconvulsive therapy (ECT)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
電気けいれん療法予後調査


英語
Prognosis of patients underwent ECT

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
初めて電気けいれん療法(ECT)を導入された難治性・薬物治療抵抗性うつ病


英語
Severe or drug resistant major depressive disorder (MDD) with administration of initial electroconvulsive therapy (ECT)

疾患区分1/Classification by specialty

精神神経科学/Psychiatry

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
初回のECTで寛解を得られたうつ病患者の再発とその後の診断変更との関連調査


英語
Association between the relapse of depressive episode and the subsequent diagnostic change in MDD patients underwent initial ECT

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
臨床診断妥当性の検討


英語
Validation of clinical diagnosis

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
初回ECT導入後3年間の経過中に生じた双極性障害(BP)への診断変更


英語
Diagnostic change from MDD to bipolar disorder (BP) during the 3 years of followup period after receiving ECT

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
ECT導入後3年間の経過中に生じた症状再燃
ECT導入後3年間の経過中に生じた抑うつ症状再燃までの期間
ECT導入後3年間の経過中に使用した寛解維持療法の種類


英語
Relapse occurred during the 3 years of follow up period after receiving ECT
Period until relapse of depression after receiving ECT
Usage of remission maintenance therapy after receiving ECT


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
平成21年1月~平成27年7月までに滋賀医科大学医学部附属病院精神科に入院した、DSM-IV-TRで大うつ病性障害と診断された重症もしくは薬剤治療抵抗性の患者
入院時にメンテナンスECTを含めたあらゆる寛解維持療法を説明したうえで、抗うつ薬単剤による寛解維持治療を選択した患者


英語
Patients admitted to the Department of Psychiatry at the Shiga University of Medical Science Hospital between January 2009 and December 2011 whose diagnosis were met severe or drug registrant MDD criterion of DSM-IV-TR.
Patients who chose an antidepressant therapy at the time point of the remission despite of giving explanation of all treatment options including the C/M-ECT for maintaining remission.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
上記診断以外の1軸、Ⅱ軸精神疾患、もしくは過去にECT施行歴ある患者


英語
Patients diagnosed as the other axis I and II disorders and neurologic illnesses, and having a history of ECT.

目標参加者数/Target sample size

100


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
直樹
ミドルネーム
栗本


英語
Naoki
ミドルネーム
Kurimoto

所属組織/Organization

日本語
滋賀医科大学


英語
Shiga University of Medical Science

所属部署/Division name

日本語
精神医学講座


英語
Department of Psychiatry

郵便番号/Zip code

520-2192

住所/Address

日本語
滋賀県大津市瀬田月輪町


英語
Tukinowa-cho, Seta, Otsu, Shiga, 520-2192, Japan

電話/TEL

077-548-2291

Email/Email

kurimoto@belle.shiga-med.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
直樹
ミドルネーム
栗本


英語
Naoki
ミドルネーム
Kurimoto

組織名/Organization

日本語
滋賀医科大学附属病院


英語
Shiga University of Medical Science Hospital

部署名/Division name

日本語
精神科


英語
Department of Psychiatry

郵便番号/Zip code

520-2192

住所/Address

日本語
滋賀県大津市瀬田月輪町


英語
Tukinowa-cho, Seta, Otsu, Shiga, 525-0026, Japan

電話/TEL

077-548-2111

試験のホームページURL/Homepage URL

http://www.shiga-med.ac.jp/hospital/doc/ethics/files/1334.pdf

Email/Email

kurimoto@belle.shiga-med.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Department of Psychiatry, Shiga University of Medical Science

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
滋賀医科大学


部署名/Department

日本語
精神医学講座


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し


英語
None

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
滋賀医科大学倫理委員会


英語
Shiga University of Medical Science IRB

住所/Address

日本語
滋賀県大津市瀬田月輪町


英語
Tukinowa-cho, Seta, Otsu, Shiga, 520-2192, Japan

電話/Tel

077-548-3576

Email/Email

hqrec@belle.shiga-med.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

滋賀医科大学付属病院(滋賀県)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2017 12 18


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015 12 22

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2015 12 22

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2016 03 15

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019 04 30

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2020 03 30

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2020 03 30

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2020 03 30


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
初回ECT後のうつ病再発における診断要因を検討するために、重症うつ病患者の予後3年間以上をさかのぼり、初回ECT後の経過を調査し、ECT後に生じた再発と診断変更との関係性を解析する。


英語
To investigate a diagnostic factor for facilitating a relapse following a first administration of ECT.
We investigate prognosis over 3 years in patients diagnosed with severe MDD, underwent initial course of ECT, and experienced remission under the naturalistic study regimen. We analyze the relationship between relapse with the diagnostic change from MDD to bipolar disorder after responding to initial administration of ECT.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2017 12 18

最終更新日/Last modified on

2019 12 20



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名