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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 主たる結果の公表済み/Main results already published
UMIN試験ID UMIN000030461
受付番号 R000034777
科学的試験名 試験食品摂取による認知機能改善効果の評価試験
一般公開日(本登録希望日) 2019/06/29
最終更新日 2021/06/22

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 試験食品摂取による認知機能改善効果の評価試験 A study for the effect of intake of test foods on cognitive functions
一般向け試験名略称/Acronym 試験食品摂取による認知機能改善効果の評価試験 A study for the effect of intake of test foods on cognitive functions
科学的試験名/Scientific Title 試験食品摂取による認知機能改善効果の評価試験 A study for the effect of intake of test foods on cognitive functions
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 試験食品摂取による認知機能改善効果の評価試験 A study for the effect of intake of test foods on cognitive functions
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 無し(健常な成人) None (Healthy adults)
疾患区分1/Classification by specialty
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 試験食品摂取による認知機能改善効果を評価すること A study for the effect of intake of test foods on cognitive functions
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 認知機能検査 Tests for cognitive functions
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 脳血流測定
各種アンケート調査
Measurements of cerebral blood flow
Questionnaires

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 被験食品、1日6粒、12週間 Intake of test food,6 tablets a day, 12 weeks
介入2/Interventions/Control_2 プラセボ食品、1日6粒、12週間 Intake of placebo 6 tablets a day, 12 weeks
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
50 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
75 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)50歳以上、75歳以下の健常な男女
2) 物忘れ(特に人や物の名前が出てこないと感じる人)や間違いの多さなどの脳の衰えを自覚する者
3)日本語を第一言語とする者
1)Healthy men and women aged from 50 to 75
2)Subjects with self-awareness of cognitive decline such as forgetfulness or carelessness
3)Subjects whose primary language is Japanese
除外基準/Key exclusion criteria 1)視力や聴力のため試験実施が困難な者
2)認知症の疑いのある者
3)脳神経疾患の既往のある者
4)うつ症状がある、あるいはうつ病と診断されたことがある者
5)ホルモン治療中、もしくは更年期障害の者
6)夜間勤務などにより試験期間中に生活が不規則になることが複数回ある者
7)適正飲酒を超えた飲酒を行っている者
8)喫煙者、もしくは過去1年以内に禁煙を開始した者
9)過去1年以内に脳機能検査を実施したことのある者
10)脳機能に関する治療を行っている、または関連する医薬品を処方されている者
11)脳機能に影響を及ぼす可能性がある成分を含む医薬品や健康食品を週に1回以上摂取している者
12)試験食品と類似した食品を週に1回以上摂取している者
13)常時投薬が必要な疾患がある者、投薬治療を必要とした重篤な疾患既往歴を有する者
14)試験食品により体調を崩す恐れのある者
15) 妊娠中、授乳中または研究期間中に妊娠または授乳を予定している者
16)本人、または家族が機能性食品を開発・製造する企業に勤めている者
1)Subjects who have difficulties in performing cognitive tests due to the low visual acuity or the low hearing acuity.
2)Subjects who are suspected of dementia.
3)Subjects who have anamnesis of cranial nerve disease
4)Subjects who have depressive symptoms, or who have been to diagnosed as depressive disorders
5) Subjects who are being treated with hormone, or who have been diagnosed as menopausal symptoms
6)Subjects who sometimes have irregular lifestyles during the study
7)Heavy drinkers
8)Smokers or subjects who started smoking cessation within 12 months
9)Subjects who have taken the similar cognitive function tests within 12 months
10)Subjects who are being treated for cognitive functions, or who are prescribed drugs associated with cognitive functions
11)Subjects who regularly take drugs or health foods which may affect cognitive functions more than once a week
12)Subjects who regularly take foods similar to test foods more than once a week
13)Subjects who have diseases requiring regular administration, or who have severe diseases
14)Subjects who may have physical deconditioning due to test foods
15) Subjects who are, or are planning to be pregnant or breastfeeding during study
16)Subjects who and whose family work in a company developing functional foods
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
小原有晶

ミドルネーム
Kuniaki Obara
所属組織/Organization キリン株式会社 Kirin company, Limited
所属部署/Division name R&D本部健康技術研究所 Research and Development division, Research Laborarories for Health Science and Food Technologies
郵便番号/Zip code
住所/Address 神奈川県横浜市金沢区福浦1-13-5 1-13-5, Fukuura Kanazawa-ku, Yokohama, Japan
電話/TEL 080-1930-9932
Email/Email k-obara@kirin.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
増田 康

ミドルネーム
Ko MASUDA
組織名/Organization 株式会社SOUKEN SOUKEN Co., Ltd
部署名/Division name 管理部 Management Division
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都港区浜松町1-9-10 DaiwaA 浜松町ビル3F 3F DaiwaA Hamamatucho Bld., 1-9-10 Hamamatsucho, Minato-ku, Tokyo, 105-0013, Japan
電話/TEL 03-5408-1555
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email k_masuda@mail.souken-r.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 SOUKEN Co., Ltd
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
株式会社SOUKEN
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Kirin company, Limited
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
キリン株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 06 29

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 主たる結果の公表済み/Main results already published
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 11 02
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2017 02 02
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 01 08
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2018 06 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 12 19
最終更新日/Last modified on
2021 06 22


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000034777
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000034777

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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