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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000030484
受付番号 R000034779
科学的試験名 アトピー性皮膚炎及びそれ以外のそう痒性皮膚疾患に対するセルフ・コンパッション及びマインドフルネス統合心理教育プログラム研究
一般公開日(本登録希望日) 2017/12/21
最終更新日 2019/01/04

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title アトピー性皮膚炎及びそれ以外のそう痒性皮膚疾患に対するセルフ・コンパッション及びマインドフルネス統合心理教育プログラム研究 Self-compassion and Mindfulness Integrated psychoeducation program for Living with Eczema and pruritus (SMILE)
一般向け試験名略称/Acronym アトピー性皮膚炎及びそれ以外のそう痒性皮膚疾患に対するセルフ・コンパッション及びマインドフルネス統合心理教育プログラム研究 SMILE
科学的試験名/Scientific Title アトピー性皮膚炎及びそれ以外のそう痒性皮膚疾患に対するセルフ・コンパッション及びマインドフルネス統合心理教育プログラム研究 Self-compassion and Mindfulness Integrated psychoeducation program for Living with Eczema and pruritus (SMILE)
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym アトピー性皮膚炎及びそれ以外のそう痒性皮膚疾患に対するセルフ・コンパッション及びマインドフルネス統合心理教育プログラム研究 SMILE
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition アトピー性皮膚炎、その以外のそう痒性皮膚疾患 atopic dermatitis and pruritus
疾患区分1/Classification by specialty
皮膚科学/Dermatology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 本心理教育プログラムの実施可能性を検討し、効果を見積もるため、アトピー性皮膚炎及びそれ以外のそう痒性皮膚疾患を対象に本研究を行う。
This study will be conducted to investigate the feasibility and effects of the program for people with atopic dermatitis and other itchy skin symptoms.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 疾患特異のQuality of Life. Dermatology Life Quality Index日本語版(DLQI-J) 及び Skindex-16日本語版  
評価測定スケジュールは、介入前、介入開始4週間後、介入終了直後、介入終了4週間後、12週間後の計5
。プライマリエンドポイントは3ヶ月後のフォローアップ評価とする。
Disease specific quality of life, DLQI-J and Skindex-16
Outcomes will be measured at baseline, mid-term, post-intervention, 4-week follow-up, and 12-week follow-up.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes かゆみの評価、Patient Oriented-SCORAD (PO-SCORAD)日本語版、Self-Compassion Scale Japanese version SCS-J、日本語版Mindfulness attention awareness scale(MAAS)、Hospital anxiety and depression scale(HADS)日本語版、治療アドヒアランス記録 Itch related scales, Patient Oriented-SCORAD (PO-SCORAD), Self-Compassion Scale (SCS-J), Mindfulness attention awareness scale(MAAS), Hospital anxiety and depression scale(HADS) and Adherence

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training
介入の種類/Type of intervention
行動・習慣/Behavior,custom
介入1/Interventions/Control_1 マインドフルネス及びセルフ・コンパッションのセッションを週に1回、90分、計8回、グループオンライン形式で行う。 8-week mindfulness and self-compassion online group sessions once weekly, 90 min per session
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
18 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
60 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 以下全て満たす
① 18歳以上60歳未満
② これまでにアトピー性皮膚炎またはそう痒性皮膚疾患と診断されたことがある(自己申告による)
③ 現在アトピー性皮膚炎またはそう痒性皮膚疾患の治療中または経過観察中で掻痒を自覚している
④ インターネットへのアクセスが確保されており、オンライン形式の教育プログラムへ支障なく参加できる
⑤ 全クラスへの参加及び自宅練習ができる
⑥ 本研究の意義とリスクを十分に理解し、自ら参加を希望している
Fulfilling all of the following inclusion criteria:
1) >=18 yo <60 yo
2) Have been diagnosed with atopic dermatitis or other pruritus
3) Under treatment/observation and feeling itchy skin
4) Have internet access to participate in online format program
5) Attend all the sessions and home practice
6) Voluntary participation and comprehension of the purpose or risks of this study
除外基準/Key exclusion criteria 以下いずれかを満たす
① 精神病性障害、パーソナリティー障害、心的外傷後ストレス障害、急性ストレス障害のいずれかの診断がある
② 現在何らかの心理療法および心理カウンセリングを受けている
③ これまでマインドフルネスやコンパッションの教育プログラムを受けたことがある
④ 日本語の表記が理解できない
⑤ 本研究の研究者及びその家族
⑥ その他、研究者によってこの研究への参加が不適切と判断される
Either:
1) Psychosis, personality disorder, PTSD, or acute stress disorder
2) Under psychotherapy treatment
3) Have attended mindfulness or compassion programs
4) Inability to understand Japanese
5) This study's researchers or their family members
6) Individuals whom researchers judge to inappropriate to participate in this study
目標参加者数/Target sample size 24

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
岸本早苗

ミドルネーム
Sanae Kishimoto
所属組織/Organization 京都大学 Kyoto University
所属部署/Division name 医学研究科社会健康医学系専攻 Graduate School of Public Health
郵便番号/Zip code
住所/Address 京都市左京区吉田近衛町 Yoshida Konoe-cho, Sakyo-ku, Kyoto
電話/TEL 075-753-9491
Email/Email kishimoto.sanae.75w@st.kyoto-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
岸本早苗

ミドルネーム
Sanae Kishimoto
組織名/Organization 京都大学 Kyoto University
部署名/Division name 医学研究科社会健康医学系専攻 Graduate School of Public Health
郵便番号/Zip code
住所/Address 京都市左京区吉田近衛町 Yoshida Konoe-cho, Sakyo-ku, Kyoto
電話/TEL 075-753-9491
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email kishimoto.sanae.75w@st.kyoto-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 京都大学 Kyoto University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Mental Health Okamoto Memorial Foundation
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
メンタルヘルス岡本記念財団
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 財団/Non profit foundation
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 12 21

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 12 20
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 12 21
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 12 20
最終更新日/Last modified on
2019 01 04


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000034779
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000034779

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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