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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000030831
受付番号 R000034780
科学的試験名 電子味覚システムを用いた口腔内崩壊錠の服用性の定量的評価法確立のための薬物の口腔内での溶出挙動および服用性の検討
一般公開日(本登録希望日) 2018/01/16
最終更新日 2019/02/02

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 電子味覚システムを用いた口腔内崩壊錠の服用性の定量的評価法確立のための薬物の口腔内での溶出挙動および服用性の検討 Evaluation of the disolution and palatability of amlodipine orally disintegrating tablet in oral cavity for development of quantitative evaluation methods of palatability by an electronic gustatory system
一般向け試験名略称/Acronym アムロジピンOD錠の口腔内での溶出挙動および服用性 Disolution in the oral cavity and palatability of amlodipine orally disintegrating tablet
科学的試験名/Scientific Title 電子味覚システムを用いた口腔内崩壊錠の服用性の定量的評価法確立のための薬物の口腔内での溶出挙動および服用性の検討 Evaluation of the disolution and palatability of amlodipine orally disintegrating tablet in oral cavity for development of quantitative evaluation methods of palatability by an electronic gustatory system
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym アムロジピンOD錠の口腔内での溶出挙動および服用性 Disolution in the oral cavity and palatability of amlodipine orally disintegrating tablet
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健康成人 Healthy volunteers
疾患区分1/Classification by specialty
該当せず/Not applicable
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 本試験では、アムロジピン5 mg を含有する口腔内崩壊錠(物理的マスキング量および官能的マスキング量を変動させた製剤)を被験薬剤として、それぞれの被検OD錠について、口腔内でのOD錠からのアムロジピンの溶出挙動及び物理的マスキング並びに官能的マスキングによるOD錠の服用性の違いを明らかにする。 The aim of this study is to evaluate the elution behavior in the oral cavity and palatability of amlodipine (5 mg) orally disintegrating tablets (ODTs) with physical and gustatory masking for clarifying the effects of physical and gustatory masking
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 電子味覚システムによる定量的な服用性評価の妥当性を検証するために、以下の相関性を検討する。
1.アムロジピンOD錠の口腔内での溶出挙動とin vitroでの溶出試験結果
2. 服用性の試験で得られたVASスコアと電子味覚システムの測定結果
The aim of this study is to evaluate the relationship between
1. The elution volume of amlodipine in the oral cavity and in vitro studies
2.The clinical VAS scores of palatability in the human gustatory sensation test and the electronic gustatory system
for verifying the validity of quantitative evaluation methods of palatability by an electronic gustatory system
試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 服用性の試験で評価したVAS値と電子味覚システムの関係性 The relationship between the clinical VAS scores of palatability in the human gustatory sensation test and the electronic gustatory system
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 口腔内アムロジピン溶出量
唾液量
VAS値(総合服用感)
VAS値(苦味/甘味)
5-point scale(嗜好性)
Elution volume of amlodipine in the oral cavity
Saliva volume
VAS score(overall palatability)
VAS score(bitterness/sweetness)
5-point scale(palatability)

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded
コントロール/Control 用量対照/Dose comparison
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 封筒法/Numbered container method

介入/Intervention
群数/No. of arms 6
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 COAO:物理マスキング0%、官能的マスキング0%のアムロジピンOD錠 COAO:Amlodipine ODT without taste-masking
介入2/Interventions/Control_2 C4A0: 物理マスキング4%、官能的マスキング0%のアムロジピンOD錠
C4A0:Physical masking(4%) of Amlodipine ODT
介入3/Interventions/Control_3 C6A0: 物理マスキング6%、官能的マスキング0%のアムロジピンOD錠 C6A0:Physical masking(6%) of Amlodipine ODT
介入4/Interventions/Control_4 C6A2: 物理マスキング6%、官能的マスキング2%のアムロジピンOD錠 C6A2:Physical masking(6%) of Amlodipine ODT with a sweetener(2%)
介入5/Interventions/Control_5 C6A4: 物理マスキング6%、官能的マスキング4%のアムロジピンOD錠 C6A4:Physical masking(6%) of Amlodipine ODT with a sweetener(4%)
介入6/Interventions/Control_6 C10A0: 物理マスキング10%、官能的マスキング0%のアムロジピンOD錠 C10A0: Physical masking(10%) of Amlodipine ODT
介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
65 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 健康成人 Healthy adult
除外基準/Key exclusion criteria 1) 明らかな味覚障害がある者
2)薬物アレルギーの既往のあるもの
3)妊娠および妊娠している可能性のある者、または授乳中の者
4)その他研究責任者が不適切と判断した者
1. Clearly taste disorder
2. Allergy for drugs
3. Pregnant and/or lactating women
4. Other who was decided as inadequate by doctor
目標参加者数/Target sample size 10

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
乾 直輝

ミドルネーム
Naoki Inui
所属組織/Organization 浜松医科大学 Hamamatsu University School of Medicine
所属部署/Division name 臨床薬理学 Department of Clinical Pharmacology and Therapeutics
郵便番号/Zip code
住所/Address 静岡県浜松市東区半田山1丁目20-1 1-20-1, Hanadayama, Higashi-ku, Hamamatsu
電話/TEL 053-435-2385
Email/Email inui@hama-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
神谷千明

ミドルネーム
Chiaki Kamiya
組織名/Organization 浜松医科大学 Hamamatsu University School of Medicine
部署名/Division name 臨床薬理学 Department of Clinical Pharmacology and Therapeutics
郵便番号/Zip code
住所/Address 静岡県浜松市東区半田山1丁目20-1 1-20-1, Hanadayama, Higashi-ku, Hamamatsu
電話/TEL 053-435-2385
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email ilka122@hama-med.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 浜松医科大学 Hamamatsu University School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department 臨床薬理学

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 This work was supported by JSPS KAKENHI Grant Number JP17K08454.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
学術研究助成基金助成金、平成29年度 基盤研究(C)
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 静岡県立大学 薬学部 実践薬学分野 Department of Pharmacy Practice and Science, School of Pharmaceutical Sciences University of Shizuoka
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 浜松医科大学(静岡県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 01 16

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 12 15
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 01 16
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 01 16
最終更新日/Last modified on
2019 02 02


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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