UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000032226
受付番号 R000034783
科学的試験名 全腹腔鏡下子宮全摘術術後患者の鎮痛方法におけるintramuscular quadratus lumborum blockの有用性を検討する、二重盲検ランダム化比較臨床試験
一般公開日(本登録希望日) 2018/04/13
最終更新日 2020/01/06 15:11:49

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
全腹腔鏡下子宮全摘術術後患者の鎮痛方法におけるintramuscular quadratus lumborum blockの有用性を検討する、二重盲検ランダム化比較臨床試験


英語
Intramuscular quadratus lumborum block for postoperative pain after total laparoscopic hysterectomy. A randomized controlled trial.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
全腹腔鏡下子宮全摘術術後のintramuscular quadratus lumborum blockの有効性


英語
Intramuscular quadratus lumborum block after total laparoscopic hysterectomy.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
全腹腔鏡下子宮全摘術術後患者の鎮痛方法におけるintramuscular quadratus lumborum blockの有用性を検討する、二重盲検ランダム化比較臨床試験


英語
Intramuscular quadratus lumborum block for postoperative pain after total laparoscopic hysterectomy. A randomized controlled trial.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
全腹腔鏡下子宮全摘術術後のintramuscular quadratus lumborum blockの有効性


英語
Intramuscular quadratus lumborum block after total laparoscopic hysterectomy.

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
全腹腔鏡下子宮全摘術を受ける成人患者


英語
Adults patients scheduled for total laparoscopic surgery

疾患区分1/Classification by specialty

産婦人科学/Obstetrics and Gynecology 麻酔科学/Anesthesiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
全腹腔鏡下子宮全摘術術後の鎮痛方法におけるintramuscular-QLBの有用性を検討する


英語
To compare the efficacy of intramuscular quadratus lumborum block after total laparoscopic surgery

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
術後24時間までの麻薬使用量


英語
opioid consumption after 24 hours after surgery

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
Itervention
intramuscular quadratus lumblorum block
(0.25% levobupivacain)


英語
Itervention
intramuscular quadratus lumblorum block(0.25% levobupivacain)

介入2/Interventions/Control_2

日本語
control
intramuscular quadratus lumblorum block
(saline)


英語
cotrol
intramuscular quadratus lumblorum block(saline)

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
当院で全腹腔鏡下子宮全摘手術を受けるASA-PS 1,2の成人患者


英語
ASA physical status 1 and 2 adult patients scheduled for total laparoscopic hysterectomy at Yokohama City University Hospital

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1) 登録前90日以内の長谷川式簡易評価スケール(HDS-R)が20点以下の患者
(2) 登録前90日以内のBMIが35以上の患者
(3) 登録前90日以内のeGFRが60以下の腎機能障害がある患者
(4) 登録前90日以内にchild-pugh BもしくはCの肝機能障害が認められる患者
(5) 登録前90日以内にNYHAⅡ度以上と診断された患者
(6) 凝固障害を認める患者
登録前90日以内のPlt 10万以下,もしくはPT-INR 1.5以上
(7) 抗凝固・抗血小板薬を内服している患者
(8) 局所麻酔薬,NSAIDS,アセトアミノフェンに対する薬物アレルギーのある患者
(9) 登録時にオピオイドを使用している患者
(10) 登録時に副腎皮質ステロイドを内服している患者
(11) 妊娠している又は妊娠している可能性があるおよび授乳中の患者
(12) その他、医師の判断により対象として不適当と判断された患者


英語
Patients with cognitive dysfunction, obesity(BMI>=35),renal dysfunction(eGFR<=50), drug allergy for NSAIDs,acetaminophen,local anesthetic, gastric ulcer
Pregnant or suspected pregnant patients
Pre-operative regular use of opioids or steroids

目標参加者数/Target sample size

100


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
寛子
ミドルネーム
藤本


英語
Hiroko
ミドルネーム
Fujimoto

所属組織/Organization

日本語
横浜市立大学附属病院


英語
Yokohama City University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
麻酔科


英語
Department of Anesthesiology and Critical Care Medicine

郵便番号/Zip code

236-0004

住所/Address

日本語
横浜市金沢区福浦3-9


英語
3-9 Fukuura, Kanazawa-ku,Yokohama-shi, Kanagawa-ken,236-0004, Japan.

電話/TEL

0457872800

Email/Email

pochipochi_7@yahoo.co.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
寛子
ミドルネーム
藤本


英語
Hiroko
ミドルネーム
Fujimoto

組織名/Organization

日本語
横浜市立大学附属病院


英語
Yokohama City University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
麻酔科


英語
Department of Anesthesiology and Critical Care Medicine

郵便番号/Zip code

236-0004

住所/Address

日本語
横浜市金沢区福浦3-9


英語
3-9 Fukuura, Kanazawa-ku,Yokohama-shi, Kanagawa-ken,236-0004, Japan.

電話/TEL

0457872800

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

pochipochi_7@yahoo.co.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Yokohama City University School of Medicine. Department of Anesthesiology and Critical Care Medicine.

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
横浜市立大学医学部麻酔科学教室


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し


英語
no

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
なし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
横浜市立大学倫理審査委員会


英語
Yokohama City University School of Medicine

住所/Address

日本語
横浜市金沢区福浦3-9


英語
3-9 Fukuura, Kanazawa-ku,Yokohama-shi, Kanagawa-ken,236-0004, Japan.

電話/Tel

0457872800

Email/Email

onodera@yokohama-cu.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2018 04 13


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

0

主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017 12 15

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018 02 23

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2018 03 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019 03 01

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2018 04 13

最終更新日/Last modified on

2020 01 06



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000034783


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000034783


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名