UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

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UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000030607
受付番号 R000034784
科学的試験名 ノニ果汁粉末含有カプセルの抗肥満効果に関する臨床試験
一般公開日(本登録希望日) 2019/02/17
最終更新日 2017/12/19

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title ノニ果汁粉末含有カプセルの抗肥満効果に関する臨床試験 A clinical study to evaluate the anti-obesity effect of capsules containing noni fruit powder
一般向け試験名略称/Acronym ノニ果汁粉末含有カプセルの抗肥満効果に関する臨床試験 A clinical study to evaluate the anti-obesity effect of capsules containing noni fruit powder
科学的試験名/Scientific Title ノニ果汁粉末含有カプセルの抗肥満効果に関する臨床試験 A clinical study to evaluate the anti-obesity effect of capsules containing noni fruit powder
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym ノニ果汁粉末含有カプセルの抗肥満効果に関する臨床試験 A clinical study to evaluate the anti-obesity effect of capsules containing noni fruit powder
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 該当せず None
疾患区分1/Classification by specialty
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 ノニ果汁粉末含有カプセルを4週間連続摂取した際の抗肥満効果を検討する To evaluate the anti-obesity effect of intakeof capsules containing noni fruit powder for 4 weeks
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 体重、BMI Body weight, BMI
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 腹囲、内臓脂肪面積、全脂肪率、全脂肪面積 Waist circumference, Visceral fat area, Total fat percentage, Total fat area

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 ノニ果汁粉末含有カプセルを4週間連続摂取 Intake of capsules containing noni fruit powder for 4 weeks
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
55 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 試験参加同意時の年齢が20歳以上55歳未満の者
2) BMIが25 kg/m2以上30 kg/m2未満の者
3) 体重が88 kg未満の者
4) 本試験の目的、内容について十分な説明を受け、同意能力があり、よく理解した上で自発的に参加を志願し、書面で本試験参加に同意できる者
1) Subject whose age of 20 years or more and less than 55 years at informed consent
2) Subject whose BMI is 25 kg/m2 or more and less than 30 kg/m2
3) Subject who weighs less than 88 kg
4) Subject having a briefing of the content of the present study, fully understanding and agreeing to its objective and being able to personally sign a written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria 1) うつ病、統合失調症、てんかん、神経性大食症などの精神疾患の者
2) アレルギー疾患、肝機能障害、腎機能障害、甲状腺機能異常、糖尿病、心臓疾患、脳疾患、痛風、睡眠時障害の者
3) 医療用医薬品を服用または体重に影響を与える薬剤を服用している者
4) 試験食に対してアレルギー症状(ノニアレルギー)を引き起こす可能性がある者
5) 間食習慣のある者
6) 妊娠中あるいは妊娠の可能性がある女性
7) 授乳中の女性
8) 過去1ヶ月間において200 mL、または3ヶ月以内に400 mLを超える採血(献血等)をした者
9) 過去4ヶ月以内に他の臨床試験に参加した者、現在他の臨床試験に参加中の者、試験期間中に他の臨床試験に参加する予定のある者
10) 試験責任医師が本試験の対象として不適当と判断した者
1) Subject who has a mental disease such as depression, schizophrenia, epilepsy or bulimia nervosa
2) Subject who has allergic disease, cardiovascular, respiratory, thyroid gland malfunction, diabetes, heart disease, brain disease, gout or sleep disorder
3) Subject who takes regularly medicinal drugs or pharmaceuticals having an effect on the weight
4) Subject who has the possibility of developing allergic symptoms by the test food (noni allergy)
5) Subject who has a snacking habit
6) Female subject who is pregnant or may be pregnant
7) Female subject who is in lactating
8) Subject who has blood sample of 200 ml or more within 1 month, or 400 ml or more within 3 months prior to the start of the present study (e.g. donated blood)
9) Subject who participated in other clinical trials within the past 4 months or currently participates in other clinical trials or plans to participate in other clinical trials during the examination period
10) Subject deemed unsuitable by the investigator
目標参加者数/Target sample size 6

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Last name of lead principal investigator

ミドルネーム
福田正博

ミドルネーム
Masahiro Fukuda
所属組織/Organization 医療法人弘正会ふくだ内科クリニック Fukuda Clinic
所属部署/Division name 院長 Director
郵便番号/Zip code
住所/Address 大阪市淀川区宮原1-6-1 新大阪ブリックビル2階 Shin-Osaka Brick Building 2F, 1-6-1, Miyahara, Yodogawa-ku, Osaka
電話/TEL 06-6398-0203
Email/Email fukuda@drmog.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/1st name of contact person

ミドルネーム
杉野友啓

ミドルネーム
Tomohiro Sugino
組織名/Organization 株式会社総合医科学研究所 Soiken Inc.
部署名/Division name 生体評価システム事業部 R&D Division
郵便番号/Zip code
住所/Address 大阪府豊中市新千里東町1-4-2 千里ライフサイエンスセンター13階 Senri Life Science Center 13F, 1-4-2, Shinsenri-higashimachi, Toyonaka, Osaka
電話/TEL 06-6871-8888
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email sugino@soiken.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Soiken Inc.
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
株式会社総合医科学研究所
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 ASKA Pharmaceutical Co., Ltd.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
あすか製薬株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 02 17

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 09 16
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 01 06
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 12 28
最終更新日/Last modified on
2017 12 19


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000034784
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000034784

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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