UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
ノニ果汁粉末含有カプセルの抗肥満効果に関する臨床試験

英語
A clinical study to evaluate the anti-obesity effect of capsules containing noni fruit powder

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ノニ果汁粉末含有カプセルの抗肥満効果に関する臨床試験

英語
A clinical study to evaluate the anti-obesity effect of capsules containing noni fruit powder

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ノニ果汁粉末含有カプセルの抗肥満効果に関する臨床試験

英語
A clinical study to evaluate the anti-obesity effect of capsules containing noni fruit powder

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ノニ果汁粉末含有カプセルの抗肥満効果に関する臨床試験

英語
A clinical study to evaluate the anti-obesity effect of capsules containing noni fruit powder

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
該当せず

英語
None

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
ノニ果汁粉末含有カプセルを4週間連続摂取した際の抗肥満効果を検討する

英語
To evaluate the anti-obesity effect of intakeof capsules containing noni fruit powder for 4 weeks

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
体重、BMI

英語
Body weight, BMI

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
腹囲、内臓脂肪面積、全脂肪率、全脂肪面積

英語
Waist circumference, Visceral fat area, Total fat percentage, Total fat area

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ノニ果汁粉末含有カプセルを4週間連続摂取

英語
Intake of capsules containing noni fruit powder for 4 weeks

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

55

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 試験参加同意時の年齢が20歳以上55歳未満の者
2) BMIが25 kg/m2以上30 kg/m2未満の者
3) 体重が88 kg未満の者
4) 本試験の目的、内容について十分な説明を受け、同意能力があり、よく理解した上で自発的に参加を志願し、書面で本試験参加に同意できる者

英語
1) Subject whose age of 20 years or more and less than 55 years at informed consent
2) Subject whose BMI is 25 kg/m2 or more and less than 30 kg/m2
3) Subject who weighs less than 88 kg
4) Subject having a briefing of the content of the present study, fully understanding and agreeing to its objective and being able to personally sign a written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) うつ病、統合失調症、てんかん、神経性大食症などの精神疾患の者
2) アレルギー疾患、肝機能障害、腎機能障害、甲状腺機能異常、糖尿病、心臓疾患、脳疾患、痛風、睡眠時障害の者
3) 医療用医薬品を服用または体重に影響を与える薬剤を服用している者
4) 試験食に対してアレルギー症状（ノニアレルギー）を引き起こす可能性がある者
5) 間食習慣のある者
6) 妊娠中あるいは妊娠の可能性がある女性
7) 授乳中の女性
8) 過去1ヶ月間において200 mL、または3ヶ月以内に400 mLを超える採血（献血等）をした者
9) 過去4ヶ月以内に他の臨床試験に参加した者、現在他の臨床試験に参加中の者、試験期間中に他の臨床試験に参加する予定のある者
10) 試験責任医師が本試験の対象として不適当と判断した者

英語
1) Subject who has a mental disease such as depression, schizophrenia, epilepsy or bulimia nervosa
2) Subject who has allergic disease, cardiovascular, respiratory, thyroid gland malfunction, diabetes, heart disease, brain disease, gout or sleep disorder
3) Subject who takes regularly medicinal drugs or pharmaceuticals having an effect on the weight
4) Subject who has the possibility of developing allergic symptoms by the test food (noni allergy)
5) Subject who has a snacking habit
6) Female subject who is pregnant or may be pregnant
7) Female subject who is in lactating
8) Subject who has blood sample of 200 ml or more within 1 month, or 400 ml or more within 3 months prior to the start of the present study (e.g. donated blood)
9) Subject who participated in other clinical trials within the past 4 months or currently participates in other clinical trials or plans to participate in other clinical trials during the examination period
10) Subject deemed unsuitable by the investigator

目標参加者数/Target sample size

6

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	福田正博

英語

名
ミドルネーム
姓	Masahiro Fukuda

所属組織/Organization

日本語
医療法人弘正会ふくだ内科クリニック

英語
Fukuda Clinic

所属部署/Division name

日本語
院長

英語
Director

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
大阪市淀川区宮原1-6-1　新大阪ブリックビル2階

英語
Shin-Osaka Brick Building 2F, 1-6-1, Miyahara, Yodogawa-ku, Osaka

電話/TEL

06-6398-0203

Email/Email

fukuda@drmog.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	杉野友啓

英語

名
ミドルネーム
姓	Tomohiro Sugino

組織名/Organization

日本語
株式会社総合医科学研究所

英語
Soiken Inc.

部署名/Division name

日本語
生体評価システム事業部

英語
R&D Division

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
大阪府豊中市新千里東町1-4-2　千里ライフサイエンスセンター13階

英語
Senri Life Science Center 13F, 1-4-2, Shinsenri-higashimachi, Toyonaka, Osaka

電話/TEL

06-6871-8888

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

sugino@soiken.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Soiken Inc.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社総合医科学研究所

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
ASKA Pharmaceutical Co., Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
あすか製薬株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2019

年

02

月

17

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017

年

09

月

16

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017

年

09

月

16

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2018

年

01

月

06

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018

年

02

月

17

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2017

年

12

月

28

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

07

月

03

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000034784

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