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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000030466
受付番号 R000034785
科学的試験名 抗IL-5抗体の効果予測因子同定と炎症病態の時間経過の検討
一般公開日(本登録希望日) 2017/12/19
最終更新日 2021/05/03

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 抗IL-5抗体の効果予測因子同定と炎症病態の時間経過の検討 Identification of prediction marker for efficacy of anti-IL-5 antibody and observation of time course of biomarkers in asthma.
一般向け試験名略称/Acronym iPOT-5試験 (Anti-iL-5 Ab: Prediction of efficacy and Observation of Time course of biomarkers) iPOT-5 study: anti-iL-5 Ab: Prediction of efficacy and Observation of Time course of biomarkers
科学的試験名/Scientific Title 抗IL-5抗体の効果予測因子同定と炎症病態の時間経過の検討 Identification of prediction marker for efficacy of anti-IL-5 antibody and observation of time course of biomarkers in asthma.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym iPOT-5試験 (Anti-iL-5 Ab: Prediction of efficacy and Observation of Time course of biomarkers) iPOT-5 study: anti-iL-5 Ab: Prediction of efficacy and Observation of Time course of biomarkers
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 気管支喘息 Asthma
疾患区分1/Classification by specialty
呼吸器内科学/Pneumology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 喘息の分子標的治療として、抗IL-5抗体が臨床使用されている。過去の臨床試験では、増悪は一貫して抑制されており、その効果予測因子として、末梢血好酸球数の重要性が確立している。しかしながら、症状や呼吸機能は必ずしも有意に改善しておらず、これらの効果予測因子は確立していない。今回、症状等に関する効果予測因子を確立することを目的として、複数の因子を検討する。さらに、1) 鼻ポリープを伴う慢性鼻副鼻腔炎に対する有効性、2) 過去の臨床試験で除外されている気道可逆性陰性例への効果、3)臨床指標やバイオマーカーの詳細な時間経過、も併せて検討する。 Anti-IL-5 antibody (Ab) has been approved for molecular targeted therapy for asthma. Previous studies consistently showed that anti-IL-5 Ab suppressed the frequency of exacerbation and blood eosinophil count was identified as an important marker for prediction of efficacy. Although, asthma symptom or pulmonary function was not consistently improved by treatment and prediction markers for those index have not been established yet.
The aim of this study is to establish prediction marker for improvement in symptom or pulmonary function. To do this, we analyze the relationship between potential biomarkers other than eosinophils and improvement in symptom or pulmonary function.
In addition, we will also analyze, 1) the efficacy for chronic rhinosinusitis with nasal polyps, 2) the efficacy for reversibility negative patients, who was excluded in previous clinical trials, and 3) precise time course of various clinical index and biomarkers.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 その他/Others
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 投与開始前のバイオマーカー値と、32週後の症状改善との関連 The relationship between the levels of candidate biomarkers and improvement in symptom after 32 w treatment.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1) 投与前の各種バイオマーカーの中央値で2群に分け、最終的なACQ5スコア、増悪、FEV1の改善量を比較する。
2) 各種指標の初期変化量 (投与4, 12週後までの変化)と32週後のACQ5スコアまたは増悪の改善量の関連を検討する。
3) 各種バイオマーカーの詳細な時間経過を検討する。
4) 鼻副鼻腔炎、アトピー性皮膚炎、中耳炎等に対する有効性を検証する。
5) 気道可逆性試験陰性例と陽性例、喫煙歴10 pack year以上と未満の症例における効果を比較する。
1) Divide patients into two groups based on median value of pre-dose biomarkers and compare the effect on ACQ-5 score, exacerbation, and FEV1.
2) Relationship between early change (4 to 12 weeks after first injection) in clinical index and final improvement in ACQ-5 score or exacerbation after 32 weeks.
3) Precise time course of various biomarkers.
4) Effect on rhinosinusitis, atopic dermatitis, and otitis media.
5) Comparison of effect between reversibility positive and negative patients, or, patient with smoking history >= and < 10 pack year.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 メポリズマブ mepolizumab
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
18 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1.過去3ヵ月以上にわたり、フルチカゾン (FP)相当で 400 μg/日以上のICSとコントローラーを1つ以上使用している (長時間作用性β2吸入刺激薬, ロイコトリエン受容体拮抗薬, またはテオフィリン)。
2. 過去1年間に末梢血好酸球数が300/μL以上のことがある、または観察期間開始時に150/μL以上である。
3. 過去1年間に1回以上の増悪を認める。
4. ACQ5のスコアが0.75以上。
1. Treated by >= 400 microg/day of inhaled corticosteroids (fluticasone equivalent) with one or more controllers (LABA, LTRA, or theophylline) for more than 3 months
2. Blood eosinophil counts >= 300/microl in previous 12 month or >= 150/microl at first injection
3. Exacerbation history (>=1) in previous 12 month
4. ACQ 5 score >= 0.75
除外基準/Key exclusion criteria 1. 喘息以外の呼吸器疾患を合併している。
2. 悪性腫瘍に現在罹患中か、寛解後1年以内である。
3. 好酸球増多症候群、好酸球性多発血管炎性肉芽腫症と診断されている。
4. オマリズマブを過去30日以内に投与された。
1. Complicated by pulmonary disease other than asthma
2. Complicated by malignant diseases
3. Diagnosed as hypereosinophilc syndrome or eosinophilic granulomatosis with polyangiitis
4. Administrated omalizumab in previous 30 days
目標参加者数/Target sample size 70

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
洋之
ミドルネーム
長瀬
Hiroyuki
ミドルネーム
Nagase
所属組織/Organization 帝京大学医学部
Teikyo University School of Medicine
所属部署/Division name 内科学講座 Department of Medicine
郵便番号/Zip code 1738605
住所/Address 東京都板橋区加賀2-11-1 1738605 Kaga 2-11-1, Itabashi-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL 81-3-3964-8351
Email/Email nagaseh@med.teikyo-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
洋之
ミドルネーム
長瀬
Hiroyuki
ミドルネーム
Nagase
組織名/Organization 帝京大学医学部 Teikyo University School of Medicine
部署名/Division name 内科学講座 Department of Medicine
郵便番号/Zip code 1736605
住所/Address 東京都板橋区加賀2-11-1 1738605 Kaga 2-11-1, Itabashi-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL 81-3-3964-8351
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email nagaseh@med.teikyo-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 帝京大学 Teikyo University School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor NTT東日本関東病院 、慶應義塾大学医学部、順天堂大学医学部付属順天堂江東高齢者医療センター、昭和大学医学部、東京女子医科大学医学部
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 帝京大学医学系研究倫理委員会 Teikyo University Ethical Review Board for Medical and Health Research Involving Human Subjects
住所/Address 東京都板橋区加賀2-11-1  2-11-1 Kaga, Itabashi-ku, Tokyo 173-0003 Japan
電話/Tel 03-3964-7256
Email/Email turb-office@teikyo-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions NTT東日本関東病院 (東京都)、慶應義塾大学病院 (東京都)、順天堂大学医学部付属順天堂江東高齢者医療センター (東京都)、昭和大学病院 (東京都)、帝京大学医学部附属病院 (東京都)、東京女子医科大学病院 (東京都)、日本大学医学部附属板橋病院 (東京都)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 12 19

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 04 28
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2017 04 28
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 04 29
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2018 12 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2019 01 31
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2019 02 28
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2019 03 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 12 19
最終更新日/Last modified on
2021 05 03


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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