UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000033419
受付番号 R000034786
科学的試験名 非アルコール性脂肪性肝疾患におけるレジスタンス運動の有効性、ランダム化比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2018/07/18
最終更新日 2020/01/24 10:07:32

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
非アルコール性脂肪性肝疾患におけるレジスタンス運動の有効性、ランダム化比較試験


英語
Efficacy of resistance training with non-alcoholic fatty liver disease, Randomized control study.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
非アルコール性脂肪性肝疾患におけるレジスタンス運動の有効性、ランダム化比較試験


英語
Efficacy of resistance training with non-alcoholic fatty liver disease, Randomized control study.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
非アルコール性脂肪性肝疾患におけるレジスタンス運動の有効性、ランダム化比較試験


英語
Efficacy of resistance training with non-alcoholic fatty liver disease, Randomized control study.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
非アルコール性脂肪性肝疾患におけるレジスタンス運動の有効性、ランダム化比較試験


英語
Efficacy of resistance training with non-alcoholic fatty liver disease, Randomized control study.

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
脂肪性肝疾患(アルコール性肝障害を除く)


英語
fatty liver disease (exclude alcoholic hepatitis)

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
非アルコール性脂肪性肝疾患(NAFLD)の治療には、食事療法、運動療法などの生活習慣の改善が重要である。体重減少により肝脂肪化、線維化が改善されることは証明されているが、運動療法の有効性に関しては十分な検討がなされていない。一方で多くの進行した非アルコール性脂肪性肝炎(NASH)患者ではサルコペニアを呈することが多く、運動療法、特にレジスタンス運動の有効性に関して、早急に解決すべき課題である。エアロビック運動に加え、レジスタンス運動を行うことで、筋肉量増加だけでなく、AST/ALTの改善効果も見込まれると仮説を立てた。この仮説を検証する目的にランダム化比較試験を行う。


英語
Western lifestyle provokes metabolic syndrome and non-alcoholic fatty liver disease (NAFLD). NAFLD requires management of diet and exercise therapy. Decreased body mass improves liver steatosis and fibrosis levels. On the other hand, method of exercise is unclear. Since many NAFLD patients with advanced fibrosis present sarcopenia, the efficacy of resistance training must be evaluated urgently. The purpose of this study is to explore how aerobic exercise and resistance training not only increases muscle strength but also improves AST and ALT.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
介入前後のALT改善効果。


英語
Improvement of ALT comparing between before and after intervention.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
一般血液・尿生化学所見、体組成分析(BIA法)、身体活動量、身体活動能力質問票、アテネ不眠尺度。
また、本試験のサブ試験として、非介入群に対する運動療法の有効性に関する追加検討を行う(評価項目は上記と同様)。


英語
Laboratory data, Body composition analysis (BIA method), amount of physical exertion (activity meter), Specific Activity Scale, Athens Insomnia Scale.
Concurrently, the efficacy of exercise is also studied in non-intervention group (the evaluation items are the same as above).


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

封筒法/Numbered container method


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
運動指導(レジスタンス運動)


英語
Resistance training

介入2/Interventions/Control_2

日本語
4か月間


英語
4 month

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

75 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1 脂肪肝の患者である
2 ALT 40 IU/ml以上
3 登録時年齢が20歳以上75歳未満である
4 PS 0-1(ECOG)である
5 本人より、本研究への参加について文書による同意が得られ、本研究参加中の遵守事項を守り、本研究計画書に定められた診察・検査を受けられる患者。


英語
1. Diagnosed as fatty liver
2. ALT >= 40
3. Aged over 20 years old and under 75
4. PS 0 - 1 (ECOG)
5. Patients who are able to provide written consent to participate in this research in person, follow instructions during participation in this research, and undergo protocol-specified physical examination and other examinations.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
非代償性肝硬変、2年以内の悪性腫瘍の罹患歴(上皮内新生物を除く)、重篤な心肺疾患 (NYHA2度以上)、半年以内の経皮的冠動脈形成術、増殖性糖尿病性網膜症、スルホニル尿素剤・インスリン製剤を使用している糖尿病患者、糖尿病性神経障害、重篤な運動器障害、妊娠


英語
Decompensated cirrhosis, Affected malignant tumor in 2-years (exclude carcinoma in situ), heart and lung disease (NYHA > II), percutaneous coronary intervention in 6 month, proliferative diabetic retinopathy, diabetic patient using sulfonylurea / insulin, diabetic neuropathy, severe musculoskeletal impairment, gestation.

目標参加者数/Target sample size

50


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
岡嶋 亮


英語

ミドルネーム
Okajima Akira

所属組織/Organization

日本語
武田病院


英語
Takeda hospital

所属部署/Division name

日本語
消化器内科


英語
Gastroenterology and hepatology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
600-8558京都市下京区塩小路通西洞院東入東塩小路町841-5


英語
841-5, higashiko-ji cho, simogyo-ku, Kyoto, 600-8558

電話/TEL

+81-75-361-1351

Email/Email

aokajima@koto.kpu-m.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
岡嶋 亮


英語

ミドルネーム
Okajima Akira

組織名/Organization

日本語
武田病院


英語
Takeda hospital

部署名/Division name

日本語
消化器内科


英語
Gastroenterology and hepatology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
600-8558京都市下京区塩小路通西洞院東入東塩小路町841-5


英語
841-5, higashiko-ji cho, simogyo-ku, Kyoto, 600-8558

電話/TEL

+81-75-361-1351

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

aokajima@koto.kpu-m.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Takeda hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
武田病院


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し


英語
non

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

武田病院 / Takeda hospital


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2018 07 18


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018 05 22

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018 06 25

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2018 07 23

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2018 07 17

最終更新日/Last modified on

2020 01 24



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000034786


英語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名