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試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000033419
受付番号 R000034786
試験名 非アルコール性脂肪性肝疾患におけるレジスタンス運動の有効性、ランダム化比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2018/07/18
最終更新日 2018/09/04

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 非アルコール性脂肪性肝疾患におけるレジスタンス運動の有効性、ランダム化比較試験 Efficacy of resistance training with non-alcoholic fatty liver disease, Randomized control study.
試験簡略名/Title of the study (Brief title) 非アルコール性脂肪性肝疾患におけるレジスタンス運動の有効性、ランダム化比較試験 Efficacy of resistance training with non-alcoholic fatty liver disease, Randomized control study.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 脂肪性肝疾患(アルコール性肝障害を除く) fatty liver disease (exclude alcoholic hepatitis)
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 非アルコール性脂肪性肝疾患(NAFLD)の治療には、食事療法、運動療法などの生活習慣の改善が重要である。体重減少により肝脂肪化、線維化が改善されることは証明されているが、運動療法の有効性に関しては十分な検討がなされていない。一方で多くの進行した非アルコール性脂肪性肝炎(NASH)患者ではサルコペニアを呈することが多く、運動療法、特にレジスタンス運動の有効性に関して、早急に解決すべき課題である。エアロビック運動に加え、レジスタンス運動を行うことで、筋肉量増加だけでなく、AST/ALTの改善効果も見込まれると仮説を立てた。この仮説を検証する目的にランダム化比較試験を行う。 Western lifestyle provokes metabolic syndrome and non-alcoholic fatty liver disease (NAFLD). NAFLD requires management of diet and exercise therapy. Decreased body mass improves liver steatosis and fibrosis levels. On the other hand, method of exercise is unclear. Since many NAFLD patients with advanced fibrosis present sarcopenia, the efficacy of resistance training must be evaluated urgently. The purpose of this study is to explore how aerobic exercise and resistance training not only increases muscle strength but also improves AST and ALT.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 介入前後のALT改善効果。 Improvement of ALT comparing between before and after intervention.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 一般血液・尿生化学所見、体組成分析(BIA法)、身体活動量、身体活動能力質問票、アテネ不眠尺度。
また、本試験のサブ試験として、非介入群に対する運動療法の有効性に関する追加検討を行う(評価項目は上記と同様)。
Laboratory data, Body composition analysis (BIA method), amount of physical exertion (activity meter), Specific Activity Scale, Athens Insomnia Scale.
Concurrently, the efficacy of exercise is also studied in non-intervention group (the evaluation items are the same as above).

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation はい/YES
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment 封筒法/Numbered container method

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
行動・習慣/Behavior,custom
介入1/Interventions/Control_1 運動指導(レジスタンス運動) Resistance training
介入2/Interventions/Control_2 4か月間 4 month
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
75 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1 脂肪肝の患者である
2 ALT 40 IU/ml以上
3 登録時年齢が20歳以上75歳未満である
4 PS 0-1(ECOG)である
5 本人より、本研究への参加について文書による同意が得られ、本研究参加中の遵守事項を守り、本研究計画書に定められた診察・検査を受けられる患者。
1. Diagnosed as fatty liver
2. ALT >= 40
3. Aged over 20 years old and under 75
4. PS 0 - 1 (ECOG)
5. Patients who are able to provide written consent to participate in this research in person, follow instructions during participation in this research, and undergo protocol-specified physical examination and other examinations.
除外基準/Key exclusion criteria 非代償性肝硬変、2年以内の悪性腫瘍の罹患歴(上皮内新生物を除く)、重篤な心肺疾患 (NYHA2度以上)、半年以内の経皮的冠動脈形成術、増殖性糖尿病性網膜症、スルホニル尿素剤・インスリン製剤を使用している糖尿病患者、糖尿病性神経障害、重篤な運動器障害、妊娠 Decompensated cirrhosis, Affected malignant tumor in 2-years (exclude carcinoma in situ), heart and lung disease (NYHA > II), percutaneous coronary intervention in 6 month, proliferative diabetic retinopathy, diabetic patient using sulfonylurea / insulin, diabetic neuropathy, severe musculoskeletal impairment, gestation.
目標参加者数/Target sample size 50

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 岡嶋 亮 Okajima Akira
所属組織/Organization 武田病院 Takeda hospital
所属部署/Division name 消化器内科 Gastroenterology and hepatology
住所/Address 600-8558京都市下京区塩小路通西洞院東入東塩小路町841-5 841-5, higashiko-ji cho, simogyo-ku, Kyoto, 600-8558
電話/TEL +81-75-361-1351
Email/Email aokajima@koto.kpu-m.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 岡嶋 亮 Okajima Akira
組織名/Organization 武田病院 Takeda hospital
部署名/Division name 消化器内科 Gastroenterology and hepatology
住所/Address 600-8558京都市下京区塩小路通西洞院東入東塩小路町841-5 841-5, higashiko-ji cho, simogyo-ku, Kyoto, 600-8558
電話/TEL +81-75-361-1351
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email aokajima@koto.kpu-m.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Takeda hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
武田病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し non
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 武田病院 / Takeda hospital

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 07 18

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 05 22
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 07 23
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 07 17
最終更新日/Last modified on
2018 09 04


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000034786
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000034786

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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