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UMIN ID:

試験進捗状況 主たる結果の公表済み/Main results already published
UMIN試験ID UMIN000030464
受付番号 R000034787
科学的試験名 胸腔鏡下肺手術後の肩痛に対し、横隔神経麻酔の有効性と安全性を検討する前向き介入研究
一般公開日(本登録希望日) 2018/01/01
最終更新日 2021/01/08

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 胸腔鏡下肺手術後の肩痛に対し、横隔神経麻酔の有効性と安全性を検討する前向き介入研究 Ispilateral shoulder pain after video-assisted thoracoscopy: a prospective, randomized, double-blind evaluation of the efficacy of infiltrationg the phrenic nerve at the vena azygos level.
一般向け試験名略称/Acronym 横隔神経麻酔の有効性と安全性を検討する前向き介入研究 Evaluation of the safety of infiltrationg the phrenic nerve at the vena azygos level.
科学的試験名/Scientific Title 胸腔鏡下肺手術後の肩痛に対し、横隔神経麻酔の有効性と安全性を検討する前向き介入研究 Ispilateral shoulder pain after video-assisted thoracoscopy: a prospective, randomized, double-blind evaluation of the efficacy of infiltrationg the phrenic nerve at the vena azygos level.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 横隔神経麻酔の有効性と安全性を検討する前向き介入研究 Evaluation of the safety of infiltrationg the phrenic nerve at the vena azygos level.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 胸腔鏡下肺手術を受ける、非小細胞がんで18歳以上の患者 Patients who are scheduled for elective lobectomy or pneumonectomy for non-small cell lung cancer, aged > 18 years
疾患区分1/Classification by specialty
呼吸器外科学/Chest surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 胸腔鏡下肺手術後の肩痛軽減 To reduce the incidence of ipsilateral shoulder pain after video-assisted thoracoscopy
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 術後24時間以内の肩痛(NRS評価) Postoperative pain was assessed using an 11-point numeric rating scale(NRS)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 肩関節の可動域評価
嘔気嘔吐
The excursion value of the shoulder
PONV

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 知る必要がない/No need to know

介入/Intervention
群数/No. of arms 4
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 奇静脈レベルでの横隔神経麻酔 Phrenic nerve block at the vena azygos level
介入2/Interventions/Control_2 0.375% アナペイン 10mlを閉胸前に横隔神経周囲に浸潤させる。 Infiltrating the phrenic nerve with 0.375% ropivacaine before chest closure
介入3/Interventions/Control_3 投与回数は1回のみ。 Infiltrating the phrenic nerve, only once.
介入4/Interventions/Control_4 術前日から術後2日計4日間の観察を行う。 A post-operatively for 2 days observes total of 4 days from the way previous day.
介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
18 歳/years-old より上/<
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 肺葉切除、肺部分切除を予定された患者で、非小細胞がんで、18歳以上の者 Patients are scheduled for elective lobectomy or pneumonectomy for non-small cell lung cancer, aged > 18 years
除外基準/Key exclusion criteria 片側の横隔神経麻痺のある患者
ロピバカインに対し、アレルギーのある患者
もともと片側の肩痛がある患者
Patients with contrateral palsy, allergy to ropivacaine, pre-operative history of ipsilateral shoulder pain
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
香里
ミドルネーム
黒岩
Kaori
ミドルネーム
Kuroiwa Kimura
所属組織/Organization 長野赤十字病院 Nagano Red Cross Hospital
所属部署/Division name 長野赤十字病院 Departments of Anesthesia
郵便番号/Zip code 380-8582
住所/Address 長野市若里5丁目22-1 5-22-1, Wakasato, Nagano, Japan
電話/TEL 026-226-4131
Email/Email anesthesi0hanz13@yahoo.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
香里
ミドルネーム
黒岩
Kaori
ミドルネーム
Kuroiwa Kimura
組織名/Organization 長野赤十字病院 Nagano Red Cross Hospital
部署名/Division name 麻酔科 Departments of Anesthesia
郵便番号/Zip code 380-8582
住所/Address 長野市若里5丁目22-1 5-22-1, Wakasato, Nagano, Japan
電話/TEL 026-226-4131
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email anesthesi0hanz13@yahoo.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Nagano Red Cross Hospital
Departments of Anesthesia
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
長野赤十字病院
部署名/Department 麻酔科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し Nagano Red Cross Hospital
Departments of Anesthesia
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
長野赤十字病院
組織名/Division 麻酔科
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 長野赤十字病院 Nagano Red Cross Hospital
住所/Address 長野市若里5丁目22-1 5-22-1, Wakasato, Nagano, Japan
電話/Tel 0262264131
Email/Email anesthesi0hanz13@yahoo.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 長野赤十字病院(長野県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 01 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol https://journals.lww.com/anesthesia-analgesia/Fulltext/9900/Phrenic_Nerve_Block_at_the_Azygos_Vein_L
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications Anesth Analg . 2020 Dec 16. doi: 10.1213/ANE.0000000000005305. Online ahead of print.
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 85
主な結果/Results 85人の患者が含まれ、全員のデータが分析されました。 これらの患者は、PNBグループ(n = 42)またはコントロールグループ(n = 43)のいずれかにランダムに割り当てられました。 グループ間で人口統計学的および外科的プロファイルに臨床的に関連する違いはありませんでした。 ISPの発生率に有意差はありませんでした(対照群20/43 [46.5%]対PNB群14/42 [33.3%]; P = .215)。 Eighty-five patients were included, and their data were analyzed. These patients were randomly assigned to either phrenic nerve block group (n = 42) or control group (n = 43). There were no clinically relevant differences in demographic and surgical profiles between the groups. There was no significant difference in the incidence of ipsilateral shoulder pain (the control group 20/43 [46.5%] versus the PNB group 14/42 [33.3%]; P = .215).
主な結果入力日/Results date posted
2021 01 08
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
2020 12 16
参加者背景/Baseline Characteristics 選択基準は次のとおりでした:VATSが予定されている患者、18歳以上、米国麻酔科学会の身体状態レベル<III、および硬膜外麻酔の使用計画。 除外基準は次のとおりでした:横隔神経の対側麻痺、ロピバカインに対するアレルギー、ISPの術前の病歴、慢性疼痛、硬膜外麻酔の禁忌、および/または認知症の患者。

VATS:video-assisted thoracoscopic surgery
ISP:Ipsilateral shoulder pain
Inclusion criteria were as follows: patients scheduled for VATS, age >18 years, American Society of Anesthesiologists physical status level <3, and planned use of epidural anesthesia. Exclusion criteria were as follows: patients with contralateral paralysis of the phrenic nerve, allergy to ropivacaine, preoperative history of ISP, chronic pain, contraindications to epidural anesthesia, and/or dementia.

VATS:video-assisted thoracoscopic surgery
ISP:Ipsilateral shoulder pain
参加者の流れ/Participant flow 主任研究者および共同研究者が、研究に参加する資格について患者をスクリーニングした。 研究者らは、研究参加の資格がある患者に研究の理論的根拠を説明した。 書面によるインフォームドコンセントを、登録された全ての患者から得た。 The principal investigator and coinvestigators screened patients for eligibility to participate in the study. The investigators explained the rationale of the study to patients who were eligible for study participation. Written informed consent was obtained from all enrolled patients.
有害事象/Adverse events 対照群では、1人の患者が術後肺炎を発症した。 In the control group, one patient experienced postoperative pneumonia.
評価項目/Outcome measures 術後ISPは、2、4、8、16、および24時間の安静時の数値評価尺度(NRS、0-10)を使用して評価されました。 ISPの発生率は、手術後24時間以内に少なくとも1回はNRSスコアが1以上であると報告した患者の割合として定義されました。 一次分析では、カイ二乗検定を使用して、ISP患者の割合をPNB群と対照群の間で比較しました。 Postoperative ipsilateral shoulder pain was assessed using a numerical rating scale at rest at 2,4,8,16, and 24 hours. The incidence of ISP was defined as the proportion of patients who reported an NRS score of>=1 at least once within 24 hours after surgery.
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 主たる結果の公表済み/Main results already published
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 12 10
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2017 12 10
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 01 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2019 01 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2020 12 31
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2020 12 31
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2020 12 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 12 19
最終更新日/Last modified on
2021 01 08


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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