UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000030467
受付番号 R000034789
科学的試験名 「宮城県立がんセンター頭頸部癌ERASプロトコル(MCC-HN-ERAS)」による、手術侵襲の低減と術後回復強化に関する前向き介入試験
一般公開日(本登録希望日) 2017/12/19
最終更新日 2020/12/21

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 「宮城県立がんセンター頭頸部癌ERASプロトコル(MCC-HN-ERAS)」による、手術侵襲の低減と術後回復強化に関する前向き介入試験 Prospective interventional study assessing the effectiveness on ameliorating surgical stress and the enhancement of recovery after surgery by Miyagi Cancer Center Head and Neck ERAS Protocol (MCC-HN ERAS)
一般向け試験名略称/Acronym 宮城県立がんセンター頭頸部癌ERASプロトコル(MCC-HN-ERAS) ERAS protocol for head and neck cancer at Miyagi Cancer Center (MCC-HN-ERAS)
科学的試験名/Scientific Title 「宮城県立がんセンター頭頸部癌ERASプロトコル(MCC-HN-ERAS)」による、手術侵襲の低減と術後回復強化に関する前向き介入試験 Prospective interventional study assessing the effectiveness on ameliorating surgical stress and the enhancement of recovery after surgery by Miyagi Cancer Center Head and Neck ERAS Protocol (MCC-HN ERAS)
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 宮城県立がんセンター頭頸部癌ERASプロトコル(MCC-HN-ERAS) ERAS protocol for head and neck cancer at Miyagi Cancer Center (MCC-HN-ERAS)
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 頭頸部癌 Head and Neck Cancers
疾患区分1/Classification by specialty
耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology 手術医学/Operative medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 宮城県立がんセンター頭頸部癌ERASプロトコル(MCC-HN-ERAS)により、頭頸部癌切除、遊離再建手術に伴う手術侵襲の低減と、術後回復強化が得られるか否かを検討する To evaluate whether the MCC-HN-ERAS protocol can ameliorate the surgical stress and enhance the postoperative recovery after the head and neck surgery involving the tumor resection and free tissue transfer reconstruction
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 1)術後から退院までの期間
2)術後から退院基準を達成した日までの期間
1)Postoperative period to discharge.
2)Postoperative period to the day meeting the discharge criteria.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1)術後患者満足度評価(QoR-40スコア)
2)手術侵襲としての炎症反応
3)疼痛コントロール
4)術後悪心・嘔吐
5)経腸栄養開始時期
6)栄養摂取自立度
7)日常生活自立度
8)体液バランス
9)臓器障害の有無
10)周術期合併症
11)プロトコル達成率
1) Postoperative patients' satisfaction rating (QoR-40 score)
2) Inflammatory response as surgical invasiveness
3) Pain control
4) Postoperative nausea and vomiting
5) Postoperative period until the commencement of enteral nutrition
6) Nutritional intake independence
7) Daily activities independence
8) Water balance
9) Organ disorder
10) Postoperative complication
11) Protocol compliance rate

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control ヒストリカル/Historical
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine 食品/Food
行動・習慣/Behavior,custom その他/Other
介入1/Interventions/Control_1 宮城県立がんセンター頭頸部癌ERASプロトコル介入(試験群の単群)
1)術前ステロイド投与
2)術前経口補水
3)消化管蠕動運動促進
4)疼痛管理・評価の定型化
5)術後悪心・嘔吐対策
6)早期離床
7)早期経腸栄養
8)患者・医療者相互チェックリスト
9)患者満足度評価 など
Intervention with MCC-HN-ERAS protocol.
1) Preoperative administration of dexamethasone.
2) Preoperative oral rehydration.
3) Promotion of gastrointestinal peristalsis.
4) Stylization of pain assessment and pain control.
5) Measures against nausea and vomiting.
6) Early mobilization.
7) Early enteral feeding.
8) Cross-entry checklist among patients and medical staff.
9) Postoperative patients' satisfaction rating (QoR-40 score). etc.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)頭頸部癌に対して、原発巣の切除とともに遊離組織移植による組織再建手術を行う患者
2)本人からの文書による同意が得られている

1) Head and neck cancer patients who receive the surgeries with primary resection and free tissue transfer reconstruction.
2) Patients with written informed consent.
除外基準/Key exclusion criteria 1)デキサメタゾンに対し過敏症がある
2)結核、ウイルス疾患、真菌症など、活動性の感染症がある
3)血栓症がある
4)定期インスリン使用の必要なコントロール不良の糖尿病がある
5)コントロール不良のうつ病などの精神疾患がある
6)活動性の消化性潰瘍がある
7)コントロール不良の緑内障がある
8)自己免疫性疾患などにより、術前からの継続した内服ステロイド剤を使用している
1) Patients with hypersensitivity to dexamethasone.
2) Patients with active infectious diseases such as tuberculosis, viral infection and mycosis.
3) Patients with thrombosis.
4) Patients with poor-controlled diabetes mellitus; e.g. insulin dependent.
5) Patients with uncontrolled psycogenic disease, such as depression.
6) Patients with active peptic ulcer.
7) Patients with uncontrolled glaucoma.
8) Patients with regular use of oral steroid for such conditions as autoimmune disease.
目標参加者数/Target sample size 60

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
隆之
ミドルネーム
今井
Takayuki
ミドルネーム
Imai
所属組織/Organization 宮城県立がんセンター Miyagi Cancer Center
所属部署/Division name 頭頸部外科 Head and Neck Surgery
郵便番号/Zip code 981-1293
住所/Address 宮城県名取市愛島塩手字野田山47-1 47-1 Nodayama, Medeshima-Shiode, Natori, Miyagi, Japan
電話/TEL 022-384-3151
Email/Email takayuki.imai629@gmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
隆之
ミドルネーム
今井
Imai
ミドルネーム
Takayuki
組織名/Organization 宮城県立がんセンター Miyagi Cancer Center
部署名/Division name 頭頸部外科 Head and Neck Surgery
郵便番号/Zip code 981-1293
住所/Address 宮城県名取市愛島塩手字野田山47-1 47-1 Nodayama, Medeshima-Shiode, Natori, Miyagi, Japan
電話/TEL 022-384-3151
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email takayuki.imai629@gmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 地方独立行政法人宮城県立病院機構宮城県立がんセンター(研究所) Miyagi Cancer Center
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 宮城県立がんセンター倫理審査委員会 Ethics review committee, Miyagi Cancer Center
住所/Address 宮城県名取市愛島塩手字野田山47-1 47-1 Nodayama, Medeshima-Shiode, Natori, Miyagi, Japan
電話/Tel 022-384-3151
Email/Email mcc-rinri1@miyagi-pho.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 12 19

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 60
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 06 21
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2017 03 03
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 06 21
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2019 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2019 06 12
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2019 12 22
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2020 12 21

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 12 19
最終更新日/Last modified on
2020 12 21


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000034789
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000034789

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。