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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000030468
受付番号 R000034790
科学的試験名 下肢麻痺患者の運動機能障害に対する磁気刺激の効果の検討
一般公開日(本登録希望日) 2017/12/20
最終更新日 2017/12/19

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 下肢麻痺患者の運動機能障害に対する磁気刺激の効果の検討 Effect of magnetic stimulation for motor function disorder in patients with lower limb paralysis
一般向け試験名略称/Acronym 運動機能障害に対する磁気刺激の効果 Effect of magnetic stimulation for lower limb paralysis patients
科学的試験名/Scientific Title 下肢麻痺患者の運動機能障害に対する磁気刺激の効果の検討 Effect of magnetic stimulation for motor function disorder in patients with lower limb paralysis
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 運動機能障害に対する磁気刺激の効果 Effect of magnetic stimulation for lower limb paralysis patients
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 下肢に麻痺を持つ患者 Patients with lower limb paralysis
疾患区分1/Classification by specialty
リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 脊髄神経への磁気刺激が運動機能改善に与える効果を、健常者と下肢麻痺患者において検討すること To clarify the effects of magnetic stimulation for spinal nerve.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 三次元動作解析装置を用いた運動機能
介入直前、介入直後、介入から1週ごとに1回
Motion analysis using a 3D motion analysis system
Just before the intervention, just after the intervention, once a week after the invention
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 関節可動域、筋力、筋緊張検査、疼痛 Range of motion, muscle strength, muscle tone, pain

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 群内/Self control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 脊髄神経を標的として、磁気刺激を行う。
1日20分を2ないし4週継続する。
Magnetic stimulation for spinal nerve.
20 minutes a day, 2-4 weeks.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 健常成人:
脳卒中、神経・筋疾患、喉頭・咽頭の器質的疾患、呼吸器疾患、上部消化器疾患の既往がなく、今回の研究に関するインフォームド・コンセントが得られる20歳以上の成人

下肢麻痺者:
リハビリテーション科入院中または外来通院中の患者で全身状態が安定し、今回の研究に関するインフォームド・コンセントが得られた患者
Healthy adults over 20 years old:
With informed consent, and without brain diseases, neuropathy, muscular diseases, or respiratory diseases.

Patients with lower limb paralysis:
Inpatients that their general condition is stable and with informed consent. A pregnant woman.
除外基準/Key exclusion criteria 健常成人:
脳卒中、神経・筋疾患、喉頭・咽頭の器質的疾患、呼吸器疾患、上部消化器疾患、てんかんの既往があるもの、ペースメーカーを有するもの、人工内耳などの刺激部位に近接する部位に取り外しのできない磁性体があるもの。妊娠している女性。

下肢麻痺患者:
全身状態が不安定である患者、指示理解が得られない患者、てんかんの既往がある患者、ペースメーカーを有する患者、人工内耳などの刺激部位に近接する部位に取り外しのできない磁性体がある患者。入院中の患者は研究開始から2週間以内に退院が想定されるもの。妊娠している患者。
Healthy adults over 20 years old:
With brain diseases, neuropathy, muscular diseases, respiratory diseases, or history of epilepsy.

Patients with lower limb paralysis:
General condition is not stable, history of epilepsy, using a cardiac pacemaker, having a magnetic substance in the body, or a pregnant woman.
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
才藤栄一

ミドルネーム
Eiichi Saitoh
所属組織/Organization 藤田保健衛生大学 Fujita Health University
所属部署/Division name 医学部リハビリテーション医学I講座 Department of Rehabilitation Medicine I, School of Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 愛知県豊明市沓掛町田楽が窪1-98 1-98, Denngakugakubo, Kutsukake, Toyoake, Aichi, Japan
電話/TEL 0562-93-2167
Email/Email rehabmed@fujita-hu.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
谷川広樹

ミドルネーム
Hiroki Tanikawa
組織名/Organization 藤田保健衛生大学 Fujita Health University
部署名/Division name 医療科学部リハビリテーション学科 Faculty of Rehabilitation, School of Health Sciences
郵便番号/Zip code
住所/Address 愛知県豊明市沓掛町田楽が窪1-98 1-98, Denngakugakubo, Kutsukake, Toyoake, Aichi, Japan
電話/TEL 0562-93-9000
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email tanikawa@fujita-hu.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Fujita Health University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
藤田保健衛生大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し none
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 12 20

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 12 19
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 12 19
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 12 19
最終更新日/Last modified on
2017 12 19


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000034790
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000034790

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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