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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000030496
受付番号 R000034795
科学的試験名 Cell free DNA を用いた次世代シーケンサーによる multiplex遺伝子解析の有効性に関する前向き観察研究
一般公開日(本登録希望日) 2017/12/25
最終更新日 2017/12/20

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title Cell free DNA を用いた次世代シーケンサーによる
multiplex遺伝子解析の有効性に関する前向き観察研究
A Prospective Observational Study on the Efficacy of Multiplex Genetic Analysis by Means of a Next-Generation Sequencer Using Cell-Free DNA
一般向け試験名略称/Acronym LC-SCRUM-Liquid LC-SCRUM-Liquid
科学的試験名/Scientific Title Cell free DNA を用いた次世代シーケンサーによる
multiplex遺伝子解析の有効性に関する前向き観察研究
A Prospective Observational Study on the Efficacy of Multiplex Genetic Analysis by Means of a Next-Generation Sequencer Using Cell-Free DNA
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym LC-SCRUM-Liquid LC-SCRUM-Liquid
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 非小細胞肺癌 Non-small cell lung cancer
疾患区分1/Classification by specialty
呼吸器内科学/Pneumology 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information はい/YES

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 肺癌患者の血液からcell free DNA(cfDNA)を用いて、次世代シーケンサー(NGS)によるmultiplex遺伝子解析の有効性を検討することを目的とする。 The purpose of this research is to verify the effectiveness of multiplex genetic analysis by means of a next-generation sequencer using cell free DNA (cfDNA) derived from lung cancer patients.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes Guardant360によるcirculating tumor DNAの遺伝子解析結果と、臨床検体を用いたOncomine Comprehensive Assay(OCA)による遺伝子解析結果との一致率 Concordance of Guardant360 data for ctDNA and NGS data for tumor samples by Oncomine Comprehensive Assay (OCA)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1.7つのドライバー遺伝子(EGFR, ALK, ROS1, BRAF, MET, RET, ERBB2) に変化を認めた患者の割合
2.Guardant360で遺伝子変化が検出された患者における、分子標的薬の臨床効果(奏効割合、治療成功期間、全生存期間)
3.薬剤耐性化に関わる遺伝子の経時的変化
1.The percentage of patients observed to have alterations to the 7 driver genes (EGFR, ALK, ROS1, BRAF, MET, RET, ERBB2).
2.Clinical efficacy (response rate, time to treatment failure, overall survival period) of molecular-targeted therapy in patients in whom genetic alterations are detected by Guardant360.
3.Time course of molecular profiling change which are related with drug resistance.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1.20歳以上である。
2.病理学的(組織診、細胞診は問わない)に非小細胞肺癌の診断が得られている。
3.登録時の臨床病期がIII期、IV期または術後再発である。
4.手術不能かつ根治的放射線療法が不可能で、化学療法を予定している。
5.化学療法未施行、もしくは2レジメンまでの化学療法歴を有する。
6.LC-SCRUM-Japanにおいて、下記の観察研究に登録している、または同時に登録予定である。非小細胞肺癌を対象とした「RET融合遺伝子等の低頻度の遺伝子変化陽性肺癌の臨床病理学的、分子生物学的特徴を明らかにするための前向き観察研究」。
7.項目6.で述べたLC-SCRUM-Japanにおける観察研究に登録するための検体採取日から4週間以内に、血液検体の採取が可能である。規定の血液の採取が困難であった場合には、登録不可とする。
8.本研究に関して、患者本人から文書で同意を得ている。
1. 20 years old or above
2. Pathologically confirmed non-small cell lung cancer (regardless of histology or cytology)
3. Clinical stage III, stage IV or postsurgical relapse at the time of registration.
4. The disease is inoperable and ineligible for radical radiation therapy, and chemotherapy is planned.
5. The subject is chemotherapy naive or had a history of chemotherapy of no more than 2 regimens.
6. Enrollment in a prospective observational study to clarify the clinicopathological and molecular biological features of lung cancer with low-frequency genetic changes, such as the RET fusion gene, in non-small cell lung cancer.
7. The patient who can provide blood sample within 4 weeks of tumor sample collection. The patient is going to be excluded if prescribed blood sample cannot be collected.
8. With written informed consent.
除外基準/Key exclusion criteria 無し None
目標参加者数/Target sample size 2000

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
後藤功一

ミドルネーム
Koichi Goto
所属組織/Organization 国立研究開発法人国立がん研究センター東病院 National Cancer Center Hospital East
所属部署/Division name 呼吸器内科 Department of Thoracic Oncology
郵便番号/Zip code
住所/Address 千葉県柏市柏の葉6-5-1 6-5-1, Kashiwanoha, Kashiwa, Chiba, Japan
電話/TEL 04-7133-1111
Email/Email kgoto@east.ncc.go.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
臼井優子、梅村茂樹、後藤功一

ミドルネーム
Yuko Usui, Shigeki Umemura, Koichi Goto
組織名/Organization 国立研究開発法人国立がん研究センター東病院 National Cancer Center Hospital East
部署名/Division name 呼吸器内科 Department of Thoracic Oncology
郵便番号/Zip code
住所/Address 千葉県柏市柏の葉6-5-1 6-5-1, Kashiwanoha, Kashiwa, Chiba, Japan
電話/TEL 04-7133-1111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email sumemura@east.ncc.go.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 National Cancer Center Hospital East
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
国立研究開発法人国立がん研究センター東病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Guardant Health
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
Guardant Health社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 国立研究開発法人国立がん研究センター東病院

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 12 25

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 12 07
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 12 25
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 本研究は前向き観察研究である。 This study is a prospective observational study.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 12 20
最終更新日/Last modified on
2017 12 20


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000034795
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000034795

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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