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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000030472
受付番号 R000034796
科学的試験名 上部消化器がん患者の予後予測因子の検討
一般公開日(本登録希望日) 2017/12/20
最終更新日 2017/12/19

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 上部消化器がん患者の予後予測因子の検討 Validation of predictive and prognostic markers in upper gastrointestinal cancer
一般向け試験名略称/Acronym 上部消化器がん患者の予後予測因子 Validation of predictive and prognostic markers
科学的試験名/Scientific Title 上部消化器がん患者の予後予測因子の検討 Validation of predictive and prognostic markers in upper gastrointestinal cancer
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 上部消化器がん患者の予後予測因子 Validation of predictive and prognostic markers
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 上部消化器がん Upper gastrointestinal cancer
疾患区分1/Classification by specialty
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 上部消化器がん患者を対象に予後予測因子を検討する In this study, we examine the utility of biomarkers as a predictor of survival in Upper gastrointestinal cancer
目的2/Basic objectives2 生物学的・臨床的同等性/Bio-equivalence
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 その他/Others
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 癌特異的生存期間 Cancer-specific survival
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 全生存期間 Overall survival

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
90 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1.上部消化器がん
2.年齢が20歳以上、90歳以下
3.Performance status (PS)基準で1または2
4. 他のがん種に対する治療も含めて5年以内に化学療法、放射線療法、いずれの既往もない患者
5.経口摂取が可能
1.Histopathologically proven gastric cancer
2.20 years of age and older
90 yearrs of age and younger
3.ECOG performance status 0 or 1
4.No previous treatment (chemotherapy, radootherapy) for any cancer in recent 5 years
5.Patients who can take medecine orally
除外基準/Key exclusion criteria 1.活動性の重複癌(同時性重複がんおよび無病期間が5年以内の異時性重複がん。ただし局所治療により治癒と判断されるCarcinoma in situ(上皮内癌)や粘膜内癌相当の病変は活動性の重複癌に含めない)、および多発癌を有する患者。
2.重篤な合併症(腸管麻痺、腸閉塞、間質性肺炎または肺繊維症、コントロールが困難な糖尿病、心不全、腎不全、肝不全など)を有する患者
3.全身的治療を要する感染症を有る
1.Synchronous or metachronous (within 5 years) malignancies other than carcinoma in situ or mucosal carcinoma, and multicentric cancer.
2.Patients with severe complication (intestinal paralysis, intestinal obstruction, interstitial pneumonitis, pulmonary fibrosis, severe diabetes, heart failure, renal failure, liver cirrhosis, liver failure, etc.).
3.Patients with infections.
目標参加者数/Target sample size 800

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
平原典幸

ミドルネーム
Noriyuki Hirahara
所属組織/Organization 島根大学医学部附属病院
Shimane University Faculty of Medicine
所属部署/Division name 消化器・総合外科 Department of Digestive and General Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 島根県出雲市塩冶町89-1 89-1 Enya-cho, Izumo Shimane 693-8501
電話/TEL +81-853-20-2232
Email/Email norinori@med.shimane-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
平原典幸

ミドルネーム
Noriyuki Hirahara
組織名/Organization 島根大学医学部附属病院 Shimane University Faculty of Medicine
部署名/Division name 消化器・総合外科 Department of Digestive and General Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 島根県出雲市塩冶町89-1 89-1 Enya-cho, Izumo Shimane 693-8501
電話/TEL +81-853-20-2232
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email norinori@med.shimane-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 島根大学 Shimane University Faculty of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
島根大学医学部附属病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 島根大学 Shimane University Faculty of Medicine
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
島根大学医学部附属病院
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 12 20

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 12 13
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 12 20
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2022 12 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2022 12 31
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2022 12 31
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2025 12 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information 情報なし No

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 12 19
最終更新日/Last modified on
2017 12 19


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000034796
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000034796

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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