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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000030487
受付番号 R000034798
科学的試験名 ウェアラブルデバイスを用いた早期パーキンソン症候群の心臓副交感神経障害の検出
一般公開日(本登録希望日) 2018/04/01
最終更新日 2020/06/22

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title ウェアラブルデバイスを用いた早期パーキンソン症候群の心臓副交感神経障害の検出 Study of cardiac parasympathetic dysfunction in Parkinson's disease by using wearable devices
一般向け試験名略称/Acronym ウェアラブルデバイスを用いた早期パーキンソン症候群の心臓副交感神経障害の検出 Study of cardiac parasympathetic dysfunction in Parkinson's disease by using wearable devices
科学的試験名/Scientific Title ウェアラブルデバイスを用いた早期パーキンソン症候群の心臓副交感神経障害の検出 Study of cardiac parasympathetic dysfunction in Parkinson's disease by using wearable devices
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym ウェアラブルデバイスを用いた早期パーキンソン症候群の心臓副交感神経障害の検出 Study of cardiac parasympathetic dysfunction in Parkinson's disease by using wearable devices
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition パーキンソン症候群、パーキンソン病 Parkinson's syndrome, Parkinson's disease
疾患区分1/Classification by specialty
神経内科学/Neurology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 ウェアラブルデバイスを用いて長時間の心拍変動を解析することで、再現性が高くパーキンソン病の早期スクリーニング、鑑別に有用な指標を同定する The objective of this study is to explore a early diagnosis marker for Parkinson's disease by using wearable devices.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes ウェアラブルデバイスを用いた心拍変動の解析 Heart rate variability analysis by using wearable devices
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 診断/Diagnosis
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 ウェアラブルデバイス wearable devices
介入2/Interventions/Control_2 ウェアラブルデバイス wearable devices
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
40 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
90 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria パーキンソン病
パーキンソン症候群
Parkinson's disease
Parkinson's syndrome
除外基準/Key exclusion criteria 糖尿病
心疾患
自律神経障害を呈する疾患
Diabetes
Heart disease
Autonomic neuropathy
目標参加者数/Target sample size 80

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
雅央
ミドルネーム
勝野
Masahisa
ミドルネーム
Katsuno
所属組織/Organization 名古屋大学大学院医学系研究科 Nagoya university graduate school of medicine
所属部署/Division name 神経内科学 neurology
郵便番号/Zip code 466-8560
住所/Address 名古屋市昭和区鶴舞町65 65 Tsurumai-cho,Showa-ku,Nagoya
電話/TEL 052-744-2391
Email/Email ka2no@med.nagoya-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
将史
ミドルネーム
鈴木
Masashi
ミドルネーム
Suzuki
組織名/Organization 名古屋大学大学院医学系研究科 Nagoya university graduate school of medicine
部署名/Division name 神経内科学 neurology
郵便番号/Zip code 466-8560
住所/Address 名古屋市昭和区鶴舞町65 65 Tsurumai-cho,Showa-ku,Nagoya
電話/TEL 052-744-2391
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email masashi0324@med.nagoya-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Nagoya University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
名古屋大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 文部科学省 Ministry of education culture,sports,science and technology-Japan
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 名古屋大学臨床研究審査委員会 Nagoya University Ethics Committee
住所/Address 名古屋市昭和区鶴舞町65番地 65 Tsurumai-cho,Showa-ku,Nagoya
電話/Tel 052-741-2111
Email/Email ethics@med.nagoya-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 04 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 12 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2018 05 01
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 05 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2021 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information ウェアラブルデバイスを用いて得られた心拍変動の解析を行う。 In this study we analyze heart rate variability by using wearable devices.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 12 20
最終更新日/Last modified on
2020 06 22


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000034798
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000034798

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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