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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000030477
受付番号 R000034800
科学的試験名 脳炎・脳症の小児患者におけるリアルタイムPCR法を用いた原因微生物の検索
一般公開日(本登録希望日) 2017/12/20
最終更新日 2020/09/26

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 脳炎・脳症の小児患者におけるリアルタイムPCR法を用いた原因微生物の検索 Identification of causative pathogen using real-time PCR in pediatric patients with encephalitis/encephalopathy
一般向け試験名略称/Acronym 脳炎脳症の原因同定 Identification of causative pathogen for encephalitis/encephalopathy
科学的試験名/Scientific Title 脳炎・脳症の小児患者におけるリアルタイムPCR法を用いた原因微生物の検索 Identification of causative pathogen using real-time PCR in pediatric patients with encephalitis/encephalopathy
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 脳炎脳症の原因同定 Identification of causative pathogen for encephalitis/encephalopathy
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 脳炎脳症が疑われた小児 pediatric patients suspected of having encephalitis/encephalopathy
疾患区分1/Classification by specialty
内科学一般/Medicine in general 神経内科学/Neurology
感染症内科学/Infectious disease 小児科学/Pediatrics
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 小児の脳炎・脳症の原因微生物を明らかにする Identify causative pathogen in pediatric patients with encephalitis/encephalopathy
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 微生物ごとの臨床的・検査的特徴を明らかにする Evaluate clinical and laboratory characteristics in each pathogen
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 小児の脳炎・脳症の原因微生物を明らかにする Identify causative pathogen in pediatric patients with encephalitis/encephalopathy
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit
18 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ①対象期間に東京都立小児総合医療センター、東京都立墨東病院、東京都立神経病院のい
ずれかに入院
②年齢が18歳以下の者
③脳炎・脳症が疑われた患者
  脳炎・脳症を疑う定義(以下のいずれかを含む)
 ・24時間以上持続する意識障害、意識変容、もしくは人格変化がある
 ・痙攣、もしくは神経巣症状がある
 ・髄液細胞数増多がある
 ・頭部画像検査(CT、MRI)もしくは、脳波検査で異常所見がある
 ④本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、本人または代諾者の自由意思による同意が得られた者
1. Patients who are admitted to Tokyo Metropolitan Children's Medical Center and Tokyo Metropolitan Bokutou Hospital during the study period
2. Patients at age of 18 or younger
3. Patients suspected of having encephalitis/encephalopathy
the definition to suspect encephalitis/encephalopathy
a)consciousness disturbance lasting for more than 24 hours, mental alteration, or personality change
b)convulsion or neurologic focal sign
c)cerebrospinal fluid pleocytosis
d)abnormal cranial imaging (CT and/or MRI) or abnormal EEG findings
4. Patients or their guardians who have consent to participate in the study
除外基準/Key exclusion criteria ①検体の採取が困難と判断される患者
②研究の同意が得られなかった患者
③その他、研究責任者が研究対象者として不適当と判断した場合
1. Patients who have difficulty to obtain specimens
2. Patients who don't get informed consent
3. Patients whom a researcher consider inappropriate as a subject
目標参加者数/Target sample size 200

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
相澤悠太

ミドルネーム
Yuta Aizawa
所属組織/Organization 東京都立小児総合医療センター Tokyo Metropolitan Children's Medical Center
所属部署/Division name 感染症科 Division of Infectious Diseases
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都府中市武蔵台2-8-29 2-8-29 Musashi-dai Fuchu-city, Tokyo, Japan
電話/TEL +81423005111
Email/Email yuuta_aizawa@tmhp.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
相澤悠太

ミドルネーム
Yuta Aizawa
組織名/Organization 東京都立小児総合医療センター Tokyo Metropolitan Children's Medical Center
部署名/Division name 感染症科 Division of Infectious Diseases
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都府中市武蔵台2-8-29 2-8-29 Musashi-dai Fuchu-city, Tokyo, Japan
電話/TEL +81423005111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email yuuta_aizawa@tmhp.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Tokyo Metropolitan Children's Medical Center
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
東京都立小児総合医療センター
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Tokyo
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
東京都
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 地方自治体/Local Government
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 12 20

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 07 28
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2017 07 28
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 07 28
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2019 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 前向きコホート研究
データ収集項目
性別、年齢(生年月日)、入院日、合併症、既往症、現病歴(ICU入室の有無、発熱・呼吸器症状・消化器症状・発疹・痙攣・神経巣症状の有無、痙攣の様式、脳炎・脳症の病型、軽快・後遺症・死亡の転帰)、退院日
バイタルサイン
採血結果
頭部画像所見、脳波所見
prospective cohort study
data collection from electronic medical record

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 12 20
最終更新日/Last modified on
2020 09 26


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000034800
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000034800

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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